一致性評(píng)價(jià)選擇非289品種 賦能超10億中藥大品種

       到了與時(shí)間賽跑的階段，相關(guān)品種限時(shí)不足300天。

       4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第三批），阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、馬來酸依那普利片等7個(gè)品種規(guī)格提速跑過賽跑線。截至目前，總計(jì)三批共8個(gè)“289目錄”品種（10個(gè)品規(guī)）通過一致性評(píng)價(jià)，僅占2.77%。據(jù)悉，還有很多企業(yè)正在“加班加點(diǎn)”做最后沖刺。

       畢竟，國(guó)家鼓勵(lì)政策相繼打出“組合拳”，除國(guó)務(wù)院層面4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》已明確，要促進(jìn)仿制藥替代使用；將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；通過的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付等外，各地也正在形成政策“共振”：浙江等地方政府陸續(xù)出臺(tái)政策，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種給予各類補(bǔ)貼。4月9日，江蘇省公共資源交易中心一紙通知再掀漣漪：其發(fā)布的《關(guān)于報(bào)送創(chuàng)新藥和通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥相關(guān)材料的通知》核心內(nèi)容是創(chuàng)新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥各相關(guān)藥企自主申報(bào)藥品供貨價(jià)格直接掛網(wǎng)，且承諾這一價(jià)格為全國(guó)價(jià)。不少企業(yè)代表告訴記者，相關(guān)品種的一致性評(píng)價(jià)工作用“爭(zhēng)分奪秒”來形容一點(diǎn)也不夸張，大多處于BE階段。

       格局雛形初現(xiàn)

       “時(shí)間很緊，全力推進(jìn)。”幾乎是所有企業(yè)代表較為一致的觀點(diǎn)。

       從政策面講，優(yōu)質(zhì)仿制藥即將迎來結(jié)構(gòu)性紅利。按規(guī)定，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，企業(yè)積極性被全面調(diào)動(dòng)，這意味著低質(zhì)產(chǎn)品將被逐步踢出市場(chǎng)，其騰挪出來的市場(chǎng)空間，優(yōu)質(zhì)仿制藥就能利用其價(jià)格優(yōu)勢(shì)，與原研藥企業(yè)展開市場(chǎng)份額的爭(zhēng)奪。

       值得關(guān)注的一個(gè)變化是，仿制藥市場(chǎng)正發(fā)生著系統(tǒng)性結(jié)構(gòu)升級(jí)。從臨床、生產(chǎn)，到醫(yī)學(xué)信息、藥物警戒、醫(yī)保支付等各個(gè)環(huán)節(jié)，中國(guó)正在全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理，新時(shí)期仿制藥新格局雛形初現(xiàn)。

       怎么抓住這次結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)？目前289目錄有8個(gè)品種（10個(gè)品規(guī)）通過一致性評(píng)價(jià)；前10批參比制劑中，289品種也只占26%。藥品臨床研究專家程增江博士認(rèn)為，抓住機(jī)會(huì)要有兩手準(zhǔn)備，“一則有基礎(chǔ)和實(shí)力的企業(yè)應(yīng)加速推進(jìn)限期品種，優(yōu)先取得入場(chǎng)券；二則要關(guān)注新動(dòng)向，如果自身品種沒有特定優(yōu)勢(shì)，不少企業(yè)選擇非289品種開展一致性評(píng)價(jià)工作。”他解釋稱，因?yàn)?89品種存在關(guān)門的風(fēng)險(xiǎn)，多屬于低價(jià)藥，評(píng)價(jià)費(fèi)用大、廠家多，在爭(zhēng)奪大品種的同時(shí)，也可向小品種、“三改”品種傾斜。另外，目前已經(jīng)有些企業(yè)在做注射劑的一致性評(píng)價(jià)，有關(guān)企業(yè)要有準(zhǔn)備。

       值得注意的是，前不久國(guó)家級(jí)境外參比制劑采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)在京上線。國(guó)內(nèi)企業(yè)參比制劑查詢、需求訂購(gòu)、境外購(gòu)買運(yùn)輸、進(jìn)口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉(cāng)儲(chǔ)配送等將更為便捷，這將大大降低企業(yè)參評(píng)成本，爭(zhēng)奪將更加充分。

       “丟卒保帥”？

       國(guó)家衛(wèi)健委一位專家指出，美國(guó)仿制藥所占的市場(chǎng)份額達(dá)90%，而我國(guó)占藥企95%的仿制藥企業(yè)僅占據(jù)70%的市場(chǎng)份額，通過這組數(shù)據(jù)可以看出存在的巨大市場(chǎng)空間，這也是很多企業(yè)爭(zhēng)先恐后開展一致性評(píng)價(jià)的驅(qū)動(dòng)力。

       究竟哪些品種會(huì)優(yōu)先贏得機(jī)會(huì)？波士頓咨詢機(jī)構(gòu)中國(guó)董事總經(jīng)理陳白平坦言：“仿制藥領(lǐng)域解決的是患者用藥的品質(zhì)問題，從目前的情況來看，一些有實(shí)力的上市企業(yè)，如果有產(chǎn)品闖關(guān)成功，其增長(zhǎng)是非?？善诘?，而這個(gè)機(jī)會(huì)的獲取，的考驗(yàn)就是企業(yè)的研發(fā)實(shí)力、資金儲(chǔ)備、BE資源的協(xié)同能力以及產(chǎn)品自身的臨床價(jià)值空間。”

       不難推測(cè)，接下來會(huì)有更多具有市場(chǎng)潛力的熱門大品種。程增江分析指出，企業(yè)在選擇做一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品時(shí)，主要考慮兩個(gè)問題：一是市場(chǎng)潛力，二是難易程度。他列舉了苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片等產(chǎn)品，“這些藥物都是大品種，搶先拿到入場(chǎng)券的企業(yè)意味著優(yōu)先分享政策機(jī)會(huì)，甚至?xí)屨几?jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)份額。按原研產(chǎn)品對(duì)市場(chǎng)的占有情況來看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產(chǎn)品市場(chǎng)占有率高的品種，進(jìn)口替代的空間潛力大，后來者可以通過搶占進(jìn)口產(chǎn)品的份額實(shí)現(xiàn)成長(zhǎng)。而頭孢呋辛酯片則屬于原研產(chǎn)品市場(chǎng)占有率低的品種，原研產(chǎn)品占比低，現(xiàn)有各品牌產(chǎn)品的集中度較為分散，優(yōu)先通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)可以通過爭(zhēng)奪其他企業(yè)的份額實(shí)現(xiàn)自身品種的成長(zhǎng)。”

       先發(fā)企業(yè)市場(chǎng)機(jī)會(huì)

       當(dāng)然，記者也注意到一個(gè)數(shù)據(jù)，目前有近80%的“289品種”文號(hào)無BE臨床試驗(yàn)登記、無BE申請(qǐng)申報(bào)和無產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。對(duì)比公布的目錄，這些產(chǎn)品有不少是“三改”及特色品種，如利福平片、復(fù)方利血平片、復(fù)方甘草片等，有些臨床用量小或安全性有風(fēng)險(xiǎn)，抑或是品種所占企業(yè)銷售份額很少。“如果沒有足夠的市場(chǎng)空間和缺少有效的臨床資源及參比制劑的，選擇放棄也是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的自然凈化之結(jié)果。重點(diǎn)攻堅(jiān)核心拳頭產(chǎn)品大概是眼下企業(yè)界的共性策略。”有專家如是說。

       采訪中，一些專家提到目前受益最明顯的華海藥業(yè)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)榮譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德表示：“在一致性評(píng)價(jià)上，華海藥業(yè)海外品種目前進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要通過國(guó)內(nèi)上市品種補(bǔ)充申請(qǐng)和海外直接申請(qǐng)4類新藥兩種申請(qǐng)方式。兩種方式均只需以國(guó)外上市試驗(yàn)資料申報(bào)而無需在國(guó)內(nèi)做BE試驗(yàn)，相較國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品企業(yè)，申報(bào)成本和時(shí)間均大大縮減，這種發(fā)展思路同樣值得關(guān)注。”

       顯然，有些企業(yè)在“丟卒保帥”，有些企業(yè)則在另謀他路。

       零和博弈鍛造大品種

       對(duì)于這場(chǎng)品質(zhì)升級(jí)賽，坦率說這就是零和博弈。根據(jù)南方所去年的百?gòu)?qiáng)榜單解構(gòu)分析來看，目前我國(guó)5500家醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)量上不到2%的規(guī)模型大企業(yè)，創(chuàng)造了近四分之一的產(chǎn)業(yè)銷售收入和利潤(rùn)。而數(shù)量上占82%的醫(yī)藥企業(yè)，銷售規(guī)模均在5億元以下，其銷售收入占醫(yī)藥工業(yè)比重僅有四分之一。2016年，中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)的銷售額占制藥工業(yè)總體的47.2%?？梢赃@么認(rèn)為，制藥企業(yè)將加速步入“強(qiáng)者更強(qiáng)”的時(shí)代。

       如果把視野拉的更遠(yuǎn)一些，這場(chǎng)品質(zhì)升級(jí)賽中，中成藥也在積極參跑。不少企業(yè)加速開展大品種的上市后再評(píng)價(jià)研究，盡管中成藥培育出500多個(gè)大品種，但需重視的是，目前約有30%的獨(dú)家品種未進(jìn)入主流醫(yī)院市場(chǎng)。更深層次講，米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，有11個(gè)年銷售規(guī)模超過30億元的品種皆為注射劑。而口服制劑共有321個(gè)是中藥大品種的主流。記者注意到，目前超10億的中藥大品種仍在賦能，單品規(guī)模有些已超過30億，而大部分1億～3億元的品種，單品均銷只有1.7億元。分析這組數(shù)據(jù)，不難判斷，在醫(yī)保支付、藥占比控制等政策的影響下，中成藥市場(chǎng)將會(huì)出現(xiàn)明顯的分化，市場(chǎng)會(huì)向開展上市后再評(píng)價(jià)的大品種逐漸集中，同時(shí)新的大品種產(chǎn)生則需要更大的投入。

       前述現(xiàn)狀同時(shí)也給行業(yè)帶來新的思考，如何讓大品種變得更大？步長(zhǎng)集團(tuán)總裁趙超指出，“一個(gè)品種做到3億～5億元規(guī)模，有優(yōu)秀的營(yíng)銷模式、有效的組織管理是可實(shí)現(xiàn)的。但要達(dá)到10億元以上規(guī)模，甚至更大，必須要有大量回頭客，品質(zhì)保障是核心，這類產(chǎn)品一定是科技內(nèi)涵型的。步長(zhǎng)制藥在腦心同治理論指導(dǎo)下開發(fā)出系列特色專利中藥，在發(fā)病率高、用藥量大、治療周期長(zhǎng)的大病種領(lǐng)域形成專利產(chǎn)品群。同時(shí)，持續(xù)對(duì)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。如穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)研究為改進(jìn)其生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量、延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期做出了重大貢獻(xiàn)。”

       總之，眼下醫(yī)藥行業(yè)正在拉開一場(chǎng)“泛仿制藥概念”的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)賽事，誰能跑到最后，拼的還是綜合實(shí)力，練好內(nèi)功才是關(guān)鍵。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀展！