艾爾建在美推出FDA批準神經(jīng)刺激淚液產(chǎn)生設備TrueTear

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-17

愛爾蘭制藥商艾爾建（Allergan）近日宣布，在美國市場正式推出TrueTear鼻內(nèi)神經(jīng)刺激設備，這是首個也是唯一一個獲得美國FDA批準用于成人患者通過神經(jīng)刺激機制來短暫增加淚液產(chǎn)生的醫(yī)療設備。

愛爾蘭制藥商艾爾建（Allergan）近日宣布，在美國市場正式推出TrueTear鼻內(nèi)神經(jīng)刺激設備，這是首個也是唯一一個獲得美國FDA批準用于成人患者通過神經(jīng)刺激機制來短暫增加淚液產(chǎn)生的醫(yī)療設備。TrueTear不含藥物，也不含滴眼液，能有效促進淚液的產(chǎn)生，不需要滴眼液或手術就可以使眼表恢復到正常的生理狀態(tài)，適用于大多數(shù)淚液分泌不足的患者。

TrueTear是一種手持式神經(jīng)刺激設備，配備有一次性的鼻內(nèi)插頭，插入鼻腔內(nèi)通過提供微小的脈沖能量來刺激天然淚液的產(chǎn)生，對那些淚液分泌不足的患者而言是一種新穎的方法。在145例水液缺乏性干眼癥成人患者中開展的2項臨床研究結果顯示，TrueTear能夠安全有效地暫時增加淚液的產(chǎn)生。

干眼癥又名角結膜干燥癥，是指由任何原因（包括老齡、配戴隱形眼鏡、某些藥物、眼疾、其他疾病或環(huán)境因素等）造成的淚液質或量異常或動力學異常，導致淚膜穩(wěn)定性下降（淚膜破壞并在角膜上形成干斑），并伴有眼部不適和(或)眼表組織病變特征的多種疾病的總稱。它是目前最為常見的眼表疾病，主要治療方法是使用人工淚液。

艾爾建US Eye Care高級副總裁Jag Dosanjh表示，True Tear是一款具有里程碑意義的創(chuàng)新醫(yī)療設備，也是該公司在眼部護理領域一長串創(chuàng)新的最新產(chǎn)品。

艾爾建過去70年一直致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和推出一些創(chuàng)新性的眼部護理產(chǎn)品。迄今為止，已推出超過125種眼部護理產(chǎn)品，并投資了數(shù)十億美元開發(fā)新產(chǎn)品用于最常見的眼部疾病，包括青光眼、眼表疾病、視網(wǎng)膜疾病，如糖尿病性黃斑水腫和視網(wǎng)膜靜脈阻塞。該公司眼部護理管線中還有13個產(chǎn)品正在開發(fā)用于多種眼部疾病的治療。

作為一款處方設備，根據(jù)美國聯(lián)邦法律規(guī)定，TrueTear僅限于有行醫(yī)執(zhí)照的醫(yī)生銷售。禁忌癥方面，該設備禁止處方給配帶心臟起搏器、植入或可穿戴式除顫器、頭頸部內(nèi)存在其他植入性金屬或電子設備的患者，以及已知對水凝膠設備材料據(jù)超敏反應、存在慢性或復發(fā)性鼻出血、可能導致出血增加的其他出血性疾病或狀況的患者。

警告信息方面，TrueTear不能在電子監(jiān)控設備（如心臟監(jiān)護儀、心電報警器）周圍使用，也不能在浴缸/淋浴、駕駛、操作機械時、或從事可能引起打噴嚏或流淚風險的其他活動中、鼻子之外的其他部位、短波或微波治療設備3英尺范圍內(nèi)、可燃性**劑混合物周圍使用該設備。

持續(xù)使用TrueTear刺激鼻腔可能會引起鼻黏膜組織損傷，該設備治療淚液缺乏性干眼癥超過6個月的安全性和有效性尚未得到驗證。另外，該設備在孕婦、22歲以下患者、伴有鼻或鼻竇手術或重大創(chuàng)傷、嚴重鼻氣道阻塞或息肉、活躍嚴重的全身性或季節(jié)性過敏、需要治療的鼻炎或鼻竇炎、尚未治療的鼻內(nèi)感染、致殘性關節(jié)炎或神經(jīng)病變、嚴重靈巧性功能障礙或運動協(xié)調(diào)有限的患者群體中的安全性和有效性尚未得到驗證。

在臨床研究中，True Tear治療水液缺乏性干眼癥的不良事件包括：鼻疼痛、不適或火燒樣感覺（10.3%）、瞬態(tài)電不適（5.2%）、鼻出血（5.2%）、鼻充血（3.1%）、頭痛（2.1%）、鼻孔內(nèi)壁出現(xiàn)微量血或點狀血（2.1%）、面部疼痛（2.1%）、眼痛（1%）、鼻竇疼痛（1%）、眼眶周圍疼痛（1%）、流鼻涕（1%）、鼻黏膜潰瘍（1%）、頭暈（1%）。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：Allergan Announces Launch of the TrueTear® Intranasal Neurostimulation Device During 2018 ASCRS-ASOA Annual Meeting

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