千年古方從“經(jīng)典”走向“精準(zhǔn)”的求索之路——藿香正氣口服液百萬例真實(shí)世界研究北京啟動(dòng)

       一項(xiàng)正在進(jìn)行中的百萬例藥品真實(shí)世界注冊(cè)式研究，或?qū)⒄嬲鸫蠹覍?duì)中國中藥經(jīng)典名方的命運(yùn)和臨床價(jià)值產(chǎn)生興趣。

       太極藿香

       首個(gè)中成藥“百萬例大研究”

       無論對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)還是中國而言，這樣的研究和開發(fā)正在創(chuàng)在新的歷史。

       “正在進(jìn)行的這項(xiàng)研究，對(duì)中藥經(jīng)典名方臨床價(jià)值及臨床評(píng)價(jià)起到示范作用，通過加入大數(shù)據(jù)管理與研究，正在創(chuàng)造中藥研究的新模式，或許有助于深度發(fā)掘中藥經(jīng)典名方的臨床獨(dú)特價(jià)值”——15日，在胃腸型感冒臨床診療學(xué)術(shù)研討會(huì)暨藿香正氣液百萬例真實(shí)世界研究（北京）啟動(dòng)會(huì)上，成都中醫(yī)藥大學(xué)校長、藿香正氣液百萬例研究課題負(fù)責(zé)人余曙光教授公開表示。

       按照已經(jīng)公開的信息，國內(nèi)外上萬名臨床醫(yī)生參與的這項(xiàng)研究，重點(diǎn)針對(duì)藿香正氣液的臨床運(yùn)用范圍，適應(yīng)癥，用藥路徑等進(jìn)行全方位研究，將通過非隨機(jī)對(duì)照研究方式注冊(cè)登記研究100萬例真實(shí)案例。

       本課題組負(fù)責(zé)人之一中國中藥協(xié)會(huì)房書亭會(huì)長到會(huì)講話，表示中醫(yī)藥在歷史發(fā)展進(jìn)程中，兼容并蓄、創(chuàng)新開放，形成了獨(dú)特的生命觀、健康觀、疾病觀、防治觀，實(shí)現(xiàn)了自然科學(xué)與人文科學(xué)的融合與統(tǒng)一。國家高度重視和大力支持中醫(yī)藥發(fā)展，近年來頒發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》、《中醫(yī)藥法》等政策。目前，中醫(yī)藥與西醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，相互促進(jìn)，共同維護(hù)和增進(jìn)我國的民眾健康，已經(jīng)成為中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生與健康事業(yè)的重要特征和顯著優(yōu)勢(shì)。

       該研究由中國中藥協(xié)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、西京醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)、太極集團(tuán)等單位的專家參與組織實(shí)施，太極集團(tuán)有限公司將為項(xiàng)目實(shí)施提供資金和物質(zhì)保障。

       “真實(shí)性世界研究”，推動(dòng)傳統(tǒng)中藥研究升級(jí)轉(zhuǎn)型

       公開資料顯示，真實(shí)世界研究（Real-world Study， RWS）是從1992年正式提出循證的概念，至今超過20年，深刻影響醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐與醫(yī)學(xué)研究。

       “真實(shí)世界研究（Real-world Study, RWS）不同于其他臨床研究，它不對(duì)患者生活習(xí)慣、用藥習(xí)慣、合并用藥等進(jìn)行干預(yù)，是通過不經(jīng)主觀篩選或二次加工的方式收集日常臨床診療實(shí)踐中的數(shù)據(jù)，是基于真實(shí)世界的大數(shù)據(jù)。”余曙光在會(huì)上介紹說。

       余曙光教授進(jìn)一步表示，真實(shí)世界研究強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)要遵從臨床醫(yī)療的實(shí)際，根據(jù)患者的實(shí)際病情和意愿非隨機(jī)選擇治療措施，通過長期的、大樣本的臨床觀察，評(píng)價(jià)診療措施的臨床價(jià)值，發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)規(guī)律，獲得新的認(rèn)知。與傳統(tǒng)中醫(yī)強(qiáng)調(diào)“從臨床中來，到臨床中去”，強(qiáng)調(diào)在臨床中體悟，從醫(yī)案中學(xué)習(xí)的理念不謀而合。此次真實(shí)世界研究的目的，正是要“探求和深度挖掘大極藿香正氣液的臨床價(jià)值，科學(xué)、全面、系統(tǒng)研究太極藿香正氣液的有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性，促進(jìn)中西融合，指導(dǎo)臨床合理用藥”。

       據(jù)悉，藿香正氣液源于宋朝的《太平惠民和劑局方》，是千古袪濕第一方，不僅可以內(nèi)服用于治療寒濕、暑濕感冒、胃腸型感冒及脾胃升降功能失調(diào)的諸癥，還可用于治療濕郁肌表的系列癥狀，如濕疹、痱子、癬癥等。

       因此，多位中西醫(yī)專家都曾表示，目前這一經(jīng)典方僅局限在說明書中規(guī)定的主治癥使用，它的優(yōu)勢(shì)病種和獨(dú)特的臨床價(jià)值如何？

       明確并優(yōu)化用法用量、療程、合并用藥；評(píng)價(jià)特殊人群的有效性和安全性，以及評(píng)價(jià)證候療效等都被列為目標(biāo)明確的研究方向與“終點(diǎn)”。

       “目的是探討開創(chuàng)中成藥上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目管理與組織實(shí)施的新模式，深度挖掘經(jīng)典方的臨床價(jià)值，為臨床合理用藥和深度開發(fā)提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。”余曙光教授這一系列研究將回答這一問題。

       公開資料顯示，2017年8月14日 ，藿香正氣液百萬例真實(shí)世界研究啟動(dòng)；當(dāng)年9月，藿香正氣液百萬例真實(shí)世界研究學(xué)術(shù)委員會(huì)成立大會(huì)。

       一份“豪華”的學(xué)委名單隨即公布

       中國工程院副院長、中國工程院院士樊代明任主任委員，執(zhí)行主任委員由國家中醫(yī)藥管理局原副局長、中國中藥協(xié)會(huì)會(huì)長房書亭，成都中醫(yī)藥大學(xué)校長余曙光和太極集團(tuán)有限公司董事局主席白禮西三人組成；國家中醫(yī)藥教學(xué)名師、中國中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心常務(wù)副主任高學(xué)敏，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院消化病中心主任、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)主任委員張聲生，以及空軍軍醫(yī)大學(xué)西京消化病區(qū)醫(yī)院常務(wù)副院長吳開春三位業(yè)界專家為副主任委員。

       課題頂層設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人高學(xué)敏教授表示“胃腸型感冒”是我國民間常用的一個(gè)中醫(yī)疾病的病名，在一般的中醫(yī)專業(yè)書籍和西醫(yī)中并沒有這個(gè)診斷名稱，為了對(duì)“胃腸型感冒”病名、診斷標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)方法等進(jìn)行規(guī)范，指導(dǎo)臨床合理、有效用藥，促進(jìn)藥物研究發(fā)展，發(fā)揮中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)、彰顯中醫(yī)藥臨床價(jià)值。

       中國中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)消化學(xué)組聯(lián)合中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)、中國中藥協(xié)會(huì)呼吸病藥物研究專業(yè)委員會(huì)專家于2017年5月在北京成立了《胃腸型感冒診斷與評(píng)價(jià)專家共識(shí)》起草小組，小組成員依據(jù)循證醫(yī)學(xué)的原理，廣泛搜集循證資料，分別于同年7月和2018年1月召開了兩次研討會(huì)，該共識(shí)正在進(jìn)行專家最后審議，即將發(fā)布。這無疑為藿香正氣口服液等經(jīng)典名方從經(jīng)典走向精準(zhǔn)提供研究模式及學(xué)術(shù)方向。

       頂級(jí)院士、專家攜手，院企強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，此次百萬例真實(shí)世界研究可謂陣容強(qiáng)大，意義非凡！

       根據(jù)余曙光教授介紹，此次研究采用多中心、大樣本、前瞻性、非干預(yù)的注冊(cè)登記方法，在太極藿香正氣口服液注冊(cè)登記研究系統(tǒng)的三大平臺(tái)——研究者注冊(cè)登記及患者注冊(cè)登記日志平臺(tái)、數(shù)據(jù)中心質(zhì)控平臺(tái)、企業(yè)管理平臺(tái)，保證數(shù)據(jù)完整、真實(shí)與準(zhǔn)確。

       不僅如此，中國中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心為這一研究建立了研究中心、CRO、電子監(jiān)控與課題專家組成四級(jí)質(zhì)控體系，確保研究結(jié)果為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)可和使用、為傳統(tǒng)中醫(yī)藥評(píng)價(jià)研究提供范式，通過嚴(yán)格的研究，大量詳實(shí)的數(shù)據(jù)力爭(zhēng)藿香正氣液能夠進(jìn)入國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)的《中成藥治療胃腸型感冒臨床應(yīng)用指南》。

       據(jù)悉，研究結(jié)束后，關(guān)于藿香正氣液在臨床實(shí)際應(yīng)用中的處方適應(yīng)癥構(gòu)成；醫(yī)生在使用藿香正氣液時(shí)的處方行為和習(xí)慣；藿香正氣液不同用法用量對(duì)疾病療效的影響；治療的優(yōu)勢(shì)病種、優(yōu)勢(shì)癥候及療程，以及合并用藥等情況都將形成清晰的結(jié)論。

       最新消息顯示，藿香正氣液百萬例真實(shí)世界研究一期工作進(jìn)展順利，目前，已有十萬名醫(yī)生注冊(cè)，上萬名患者參與研究，下一階段包括川渝、北京以及全國其他省會(huì)城市第二批試點(diǎn)研究工作即將提前啟動(dòng)；接下來，太極藿香正氣規(guī)模真實(shí)世界臨床研究將全面展開。

       “中國民族藥大數(shù)據(jù)研究，一方面，可彌補(bǔ)傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究大數(shù)據(jù)缺失的短板，另一方面，大數(shù)據(jù)研究與國際充分接軌，為民族藥走向世界奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)！”太極集團(tuán)副總經(jīng)理萬榮國先生指出。

       大數(shù)據(jù)為中藥賦能，借“一帶一路”出國門

       拿當(dāng)家品種做百萬例大數(shù)據(jù)研究，太極也確實(shí)需要勇氣。

       根據(jù)公開資料，藿香正氣口服液傳承千古名方，為入選《中華人民共和國藥典》30 年的經(jīng)典產(chǎn)品，每年有數(shù)千萬人次的患者使用。

       但這些并不是藿香正氣液的全部。

       當(dāng)越來越多真實(shí)使用藿香正氣液的案例出現(xiàn)，這個(gè)經(jīng)典方的本來面目終于開始被還原——廣東江門患兒通過藿香正氣液灌腸治療了高燒，山西太原社區(qū)服務(wù)站的醫(yī)生用藿香正氣液治療青春痘和暗瘡，還有日光性皮炎、腦供血不足、功能性消化不良、灰指甲、腳氣等疾病都出現(xiàn)了全國各地被治愈的患者案例。

       事實(shí)上，此前，陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院中醫(yī)科主任楊國漢就在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，藿香正氣液可廣泛用于中暑、四時(shí)感冒、胃腸疾病、皮膚科外用等多個(gè)領(lǐng)域。

       而用科學(xué)的方法與世界對(duì)話，也成為中藥發(fā)展越來越迫近的任務(wù)。

       2017年底，全國中醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展論壇上，中日友好醫(yī)院副主任藥師李耿曾公開表示，目前，中成藥科技水平總體偏低，科技創(chuàng)新已成為中成藥企業(yè)的燃眉之急。中藥大品種科技評(píng)價(jià)，是國家需要，行業(yè)需要，更是企業(yè)需要。

       他認(rèn)為，未來，隨著我國醫(yī)藥改革的深化，藥品監(jiān)管、醫(yī)保支付、輔助用藥管理等藥物政策都需要科學(xué)化的決策，要靠證據(jù)支持，用數(shù)據(jù)說話。體現(xiàn)藥品臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，客觀、公開的中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告，可以簡化評(píng)審指標(biāo)、輔助專家評(píng)價(jià)，也為科學(xué)決策提供重要的數(shù)據(jù)支撐。

       此前曾有市場(chǎng)分析認(rèn)為，目前經(jīng)典方劑在我國中成藥市場(chǎng)的銷售額在百億元以內(nèi)，在全國6000多億的中成藥銷售市場(chǎng)中的占比還很低，提升空間巨大。而隨著傳統(tǒng)名方新適應(yīng)癥的開發(fā)，這一市場(chǎng)將幾何級(jí)數(shù)放量，最先惠及相關(guān)藥企和產(chǎn)業(yè)。

       而這也是多位專家對(duì)此次太極藿香正氣液寄予高度關(guān)注與期待的原因所在——如果通過太極藿香正氣液，打開了一條以大數(shù)據(jù)為方法，循證醫(yī)學(xué)與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)方相結(jié)合的窗口，無論對(duì)于經(jīng)典名方或是中藥產(chǎn)業(yè)來說，不僅找到了與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系對(duì)話溝通的通道，也真正為這些優(yōu)秀品種帶來了價(jià)值開發(fā)，造福更多公眾。

       事實(shí)上，不僅太極藿香正氣液和其背后的中藥經(jīng)典名方，現(xiàn)階段全球制藥公司都在加速開展真實(shí)性研究。

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