仿制藥廠的競爭對手從來不只是其他仿制藥廠：授權(quán)仿制藥名單出爐

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來源：識林

2018-04-17

從注冊申請的分類上講，藥品除了原研藥就是仿制藥，但在實際的運營層面，還有一種介于二者之間的物種：原研仿制藥（Brand Generic）。原研仿制藥也被稱為授權(quán)仿制藥（Authorized Generic, AG），是指那些不使用原研藥商品名進行銷售的原研產(chǎn)品。

從注冊申請的分類上講，藥品除了原研藥就是仿制藥，但在實際的運營層面，還有一種介于二者之間的物種：原研仿制藥（Brand Generic）。原研仿制藥也被稱為授權(quán)仿制藥（Authorized Generic, AG），是指那些不使用原研藥商品名進行銷售的原研產(chǎn)品。換句話說，原研仿制藥實際上和原研藥是一模一樣的產(chǎn)品，只是用了和原研藥不同的商標或者同一商標不同分銷渠道的產(chǎn)品1。原研藥廠可以自己生產(chǎn)這類產(chǎn)品，或授權(quán)第三方（原研子公司、其他仿制藥公司、或合同生產(chǎn)企業(yè)等）來生產(chǎn)授權(quán)仿制藥。

雖然被稱為原研仿制藥或者授權(quán)仿制藥，但這類產(chǎn)品本質(zhì)上不是仿制藥，而是原研藥，所以也有人傾向于叫它“低價原研藥”。為什么這么說呢？首先，從審批程序上看，授權(quán)仿制藥不需要經(jīng)過FDA對于生物等效性的批準，也就是授權(quán)仿制藥的上市依據(jù)是NDA中的所有信息，而不需要提交任何ANDA或相關(guān)的生物等效性證明。其次，從專利法條要求上看，授權(quán)仿制藥原則上可以在NDA批準后的任何時間上市，不需要等到專利過期，也不需要在法律上挑戰(zhàn)原研專利。最后，從產(chǎn)品處方工藝上看，授權(quán)仿制藥的處方工藝與原研藥完全一致，甚至可能只是同一生產(chǎn)線不同包裝線出廠。

原研藥廠為什么要賣這樣不帶商品名的低價藥呢？原因很簡單，為了盡可能拖延仿制藥進入市場帶來的競爭，維持較高的藥價，同時作為一個和仿制藥廠談判的籌碼。因為作為注冊分類上的仿制藥，它不需要批準就可以上市，使得它對于那些挑戰(zhàn)PIV的ANDA產(chǎn)品，在一定情況下有著觸發(fā)180天專營期的能力，加上它上市以后的價格對戰(zhàn)，都可能會讓仿制藥公司處于被動處境。

2007年FDAAA(Food and Drug Administration Amendments Act) 通過后，法律要求原研藥公司報告授權(quán)仿制藥的上市情況，也要求FDA建立授權(quán)仿制藥的數(shù)據(jù)庫。各原研公司會在每年的年報中報告自家的授權(quán)仿制藥上市情況，而FDA的數(shù)據(jù)庫每季度更新一次。2018年3月份最新公布的這份授權(quán)仿制藥清單中，需要報告授權(quán)仿制藥的通用名、劑型、規(guī)格、NDA持有人名稱、上市時間和退市時間。

截止到2018年3月，每月更新的橙皮書中收錄的處方藥NDA（1982年以后批準的，不包括已撤市產(chǎn)品）品規(guī)共有4163個，在2018年一季度公布的授權(quán)仿制藥清單有中1132個品規(guī)，占到所有還在市銷售的NDA品規(guī)的27%。事實上，如果我們關(guān)注最近五年美國市場份額的銷售數(shù)據(jù)，會發(fā)現(xiàn)授權(quán)仿制藥的市場份額，也落在20%-30%這一比例之間2。

由于這份信息是在NDA持有人的年報中匯報，所以，上市日期可能并不是真正的上市日期而是年報簽發(fā)的日期。大多數(shù)清單中關(guān)于品牌仿制藥退出市場的時間都是“不明”，同時，品牌仿制藥進入市場的時間，有些產(chǎn)品只給出了年份和月份數(shù)據(jù)，有些產(chǎn)品只給出年份數(shù)據(jù)。因為首仿專營期只有180天 , 而一年的跨度有365天 , 所以對于只有年份數(shù)據(jù)的那些產(chǎn)品 , 我們無從得知它們是否影響了具有PIV挑戰(zhàn)首仿產(chǎn)品的180天專營期內(nèi)的價格，對于只有月份數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，我們也只能最多估算品牌仿制藥對首仿專營期仿制藥價格的影響。

2007年FDAAA剛開始要求原研藥廠上報授權(quán)仿制藥具體名錄時，一些法律學者和經(jīng)濟學者曾經(jīng)質(zhì)疑授權(quán)仿制藥是否與Hatch-Waxman法案的鼓勵競爭意圖有沖突 3,4,5, 但很快，資金雄厚勢力龐大的原研藥廠軍團，也不斷資助學術(shù)界開展研究 , 試圖說明授權(quán)仿制藥不會擾亂仿制藥市場競爭 , 沒有破壞仿制藥的價格競爭 , 也沒有花掉更多的醫(yī)療支出6,7。

從這份清單中我們可以得知，絕大多數(shù)的授權(quán)仿制藥是在90年代上市的（Hatch-Waxman法案頒布后的第一個10年）。2017年全年有42個上報的授權(quán)仿制藥，2018年1季度只有4個上報產(chǎn)品。但可以預見的是，原研公司使用授權(quán)仿制藥干擾仿制藥價格競爭，延長原研產(chǎn)品的市場存活時間這種策略會越來越流行。

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