Keytruda同時制勝晚期肺癌和黑色素瘤

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來源：藥明康德

2018-04-17

今天是美國癌癥研究協(xié)會（AACR）2018年年會的第三天，多家公司都公布了其在癌癥領(lǐng)域的最新研究成果。默沙東（MSD）公司的重磅抗PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）在非小細胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤中都展示出卓越的療效。

一線治療肺癌，Keytruda聯(lián)合化療將死亡風(fēng)險降低一半

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。每年死于肺癌的人數(shù)比結(jié)腸癌、乳腺癌和前列腺癌的死亡人數(shù)總和還要多。肺癌主要分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌兩種。其中NSCLC是最常見的肺癌類型，約占所有病例的85%。在美國，不分階段肺癌患者的五年生存率約為18％。

Keytruda是首個顯示與化療聯(lián)合一線治療非鱗狀NSCLC能顯著延長患者生存期的免疫療法。KEYNOTE-189是KEYNOTE-021（隊列G）的一項確認試驗，這項2期研究使Keytruda成為目前唯一一個獲得FDA批準(zhǔn)的與化療聯(lián)合一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的抗PD-1療法，不論患者的PD-L1表達情況如何。默沙東正在努力將該研究的數(shù)據(jù)提交給美國和全球的監(jiān)管機構(gòu)。

KEYNOTE-189是一項關(guān)鍵3期臨床試驗，評估了Keytruda聯(lián)合培美曲塞（ALIMTA?）和順鉑或卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的療效。結(jié)果顯示，與單獨化療相比，Keytruda聯(lián)合化療顯著改善了總生存期（OS），將死亡風(fēng)險降低一半（HR=0.49 [95％CI, 0.38-0.64]; p

此外，Keytruda加培美曲塞加鉑類化療也取得了無進展生存期（PFS）的顯著改善。與單獨化療相比，Keytruda聯(lián)合化療將疾病進展或死亡風(fēng)險降低近一半（HR=0.52 [95％CI, 0.43-0.64]; p

“在這項試驗中，與單獨化療相比，Keytruda聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療延長了晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的總生存期和無進展生存期，無論PD-L1表達如何，”該研究主要作者、紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心的Perlmutter癌癥中心胸部腫瘤科主任Leena Gandhi博士說：“將Keytruda與培美曲塞和鉑類化療相結(jié)合有著良好的科學(xué)依據(jù)，這些臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)在表明，這一聯(lián)合療法是一線治療這些非鱗狀非小細胞肺癌患者的新治療標(biāo)準(zhǔn)。”

“我們的目標(biāo)是延長肺癌患者的生命，KEYNOTE-189的明確生存期發(fā)現(xiàn)顯示Keytruda聯(lián)合療法將死亡風(fēng)險減少了一半，這對患者和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都很重要，”默沙東研究實驗室總裁Roger M. Perlmutter博士說：“這項試驗的結(jié)果有可能改變非鱗狀非小細胞肺癌患者在一線治療中的治療范式，包括腫瘤PD-L1為陰性或未經(jīng)檢測的患者。”

“事實上，肺癌患者的治療選擇仍然是一個非常重要的需求。在Bonnie J. Addario肺癌基金會（ALCF），我們致力于通過研究、早期發(fā)現(xiàn)、教育和治療來根除肺癌。Keytruda聯(lián)合療法在KEYNOTE-189研究中取得的生存獲益代表了一項有意義的進步，并可能為新診斷出患有最常見和致命癌癥之一的患者帶來希望，”14年肺癌幸存者、同時也是ALCF創(chuàng)始人Bonnie J. Addario女士說。

輔助治療黑色素瘤，Keytruda降低復(fù)發(fā)風(fēng)險43%

黑色素瘤是最嚴重的皮膚癌，表現(xiàn)為色素生成細胞不受控制地生長。過去四十年來，黑色素瘤的發(fā)病率一直在增加，2012年全球約有23.2萬例新診斷病例。在美國，黑色素瘤是最常見的癌癥類型之一，并且是造成絕大多數(shù)皮膚癌死亡的原因之一。預(yù)計在2018年，美國將有91270人被確診，有9320人死于該病。

Keytruda是首個在IIIA、IIIB和IIIC期黑色素瘤中顯示RFS益處的抗PD-1療法。無論BRAF突變狀態(tài)如何，RFS的益處都可見（BRAF野生型患者HR=0.64 [99％CI, 0.42-0.96]；BRAF突變型患者HR=0.57 [99％CI, 0.37-0.89]）。默沙東正在努力將該研究的數(shù)據(jù)提交給美國和全球的監(jiān)管機構(gòu)。

3期研究EORTC1325/KEYNOTE-054評估了Keytruda作為輔助療法用于術(shù)后高風(fēng)險III期黑素瘤的療效。結(jié)果顯示，Keytruda顯著延長了無復(fù)發(fā)生存期（RFS），在整體研究人群中與安慰劑相比，將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低了43％（HR=0.57 [98.4％CI, 0.43-0.74]; p

“EORTC（歐洲癌癥研究與治療組織）非常高興與默沙東合作進行這項重要的研究，該研究顯示所有III期黑色素瘤均具有顯著的無復(fù)發(fā)生存獲益，”巴黎大學(xué)薩克雷分校（University of Paris-Saclay）Gustave Roussy癌癥研究所研究主席、主任兼腫瘤學(xué)教授Alexander Eggermont博士說。

“這些令人信服的證據(jù)表明，Keytruda輔助治療能在術(shù)后為高風(fēng)險III期黑色素瘤患者提供顯著的無復(fù)發(fā)生存獲益，”默沙東研究實驗室高級副總裁兼全球臨床開發(fā)負責(zé)人、首席醫(yī)學(xué)官Roy Baynes博士說：“這些是Keytruda在輔助治療中的第一批數(shù)據(jù)，標(biāo)志著治療術(shù)后III期黑色素瘤的重要進展。我們很高興與全球監(jiān)管機構(gòu)分享這些數(shù)據(jù)。”

“作為一個致力于消除黑色素瘤患者痛苦和死亡的組織，我們很高興看到關(guān)于Keytruda的這些重要新數(shù)據(jù)，”Melanoma Research Alliance首席科學(xué)官LouiseM. Perkins博士說：“顯著預(yù)防術(shù)后黑色素瘤復(fù)發(fā)的能力，及其安全性特征，使得該研究成為抗擊黑色素瘤的一項可喜進展。”

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