又有一批品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)了！
近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于阿莫西林膠囊等7個(gè)品種規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告（第三批）（2018年第6號(hào)）》。
公告顯示，經(jīng)審查，阿莫西林膠囊等7個(gè)品種規(guī)格符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求，現(xiàn)予發(fā)布。這些品種的說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息可登錄CDE官網(wǎng)查詢。
▍一致性評(píng)價(jià)，政府大力推進(jìn)
此前，筆者的文章《藥品大消亡！上萬(wàn)品種捱不過(guò)8個(gè)月》提到，由于一致性時(shí)間非常緊，費(fèi)用非常高，2018年，也就是今年，是仿制藥的“生死”年。
2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），明確通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
可見(jiàn)，在一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)的過(guò)程中，國(guó)家是“出錢(qián)又出力”。而實(shí)際上，安徽、浙江、甘肅等眾多省份也在利用獎(jiǎng)補(bǔ)政策，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。
淄博：一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)
2018年4月13日，《淄博市鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作專項(xiàng)政策》公布，對(duì)于企業(yè)進(jìn)入同品種藥品通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)前3家的品種，一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。政策自5月12日起施行。
浙江：一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)
2018年3月，浙江省人民政府辦公廳出臺(tái)仿制藥一次性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理辦法，明確對(duì)在全國(guó)前三位通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)元，并就獎(jiǎng)補(bǔ)資金撥付程序、獎(jiǎng)補(bǔ)資金使用、獎(jiǎng)補(bǔ)資金的監(jiān)管等做了明確規(guī)定。
甘肅：每個(gè)品種補(bǔ)助300萬(wàn)
2018年1月，甘肅省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于支持隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知》，支持企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)國(guó)家評(píng)價(jià)的每個(gè)品種給予300萬(wàn)元的補(bǔ)助，對(duì)于進(jìn)入仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作程序的可先按照補(bǔ)助資金總額的20%給予支持。
安徽：一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬(wàn)，300萬(wàn)
2017年10月，安徽省政府辦公廳日前印發(fā)的《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》，對(duì)完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)可達(dá)300萬(wàn)元。
安徽：一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬(wàn)，可達(dá)300萬(wàn)
2017年10月，安徽省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》，明確對(duì)完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)100萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)可達(dá)300萬(wàn)元。
亳州：一次性給予600萬(wàn)獎(jiǎng)勵(lì)
2017年9月，《亳州市促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)扶辦法》出臺(tái)，明確對(duì)符合獎(jiǎng)扶條件且通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種，在約定期限內(nèi)達(dá)到約定目標(biāo)的，由財(cái)政一次性給予600萬(wàn)元作為一致性評(píng)價(jià)科研經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助等。此外，仿制藥制劑品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在亳州注冊(cè)生產(chǎn)，單品種年銷售額首次達(dá)到1000萬(wàn)至1億元的企業(yè)，分別給予30萬(wàn)到100萬(wàn)不等的獎(jiǎng)勵(lì)，年度內(nèi)同時(shí)上多個(gè)臺(tái)階的，給予累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。
江西：50萬(wàn)-100萬(wàn)的獎(jiǎng)補(bǔ)
2017年8月，江西省食藥監(jiān)局牽頭聯(lián)合省工信委、衛(wèi)計(jì)委、科技廳等有關(guān)部門(mén)出臺(tái)了幫扶措施，對(duì)通過(guò)評(píng)價(jià)的品種給予50萬(wàn)元-100萬(wàn)元的獎(jiǎng)補(bǔ)，并細(xì)化推出了一系列支持舉措。南昌市政府出臺(tái)了相關(guān)鼓勵(lì)政策，明確給予通過(guò)評(píng)價(jià)的每個(gè)品種50萬(wàn)元以上的獎(jiǎng)勵(lì)。
?？冢嚎色@獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)
2017年4月，海口市人民政府印發(fā)《?？谑泄膭?lì)醫(yī)藥企業(yè)積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的若干規(guī)定》，明確對(duì)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的單個(gè)藥品補(bǔ)貼50萬(wàn)元，若通過(guò)國(guó)家驗(yàn)收，可獲獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元。
▍將有一大批品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
2016年8月，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)文，公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種共有17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
超過(guò)500個(gè)批文的品種共有7個(gè)，分別為復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊。
由于各藥企的實(shí)際情況不一樣，屆時(shí)肯定不是每個(gè)廠家都能通過(guò)，特別是那些市場(chǎng)容量非常小、增長(zhǎng)率低下、競(jìng)爭(zhēng)大的品種，可能企業(yè)會(huì)選擇放棄。
雖然一致性評(píng)價(jià)工程的時(shí)間緊、費(fèi)用高、難度大，但是，那些市場(chǎng)容量大、市場(chǎng)增長(zhǎng)率高、競(jìng)爭(zhēng)品種少、在醫(yī)保等目錄中的品種，企業(yè)是肯定不會(huì)放棄的。從目前各省對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的獎(jiǎng)勵(lì)政策，和各藥企一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況，就可以感受到。
目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了三批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，我們期待，在大限來(lái)臨之前，會(huì)有更多品種成功通過(guò)一次性評(píng)價(jià)。
附：目前已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種（第一~三批）
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