廣東藥品企業(yè)管理出新規(guī) 4月15日開始試行了

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來源：金羊網(wǎng)-羊城晚報(bào)

2018-04-16

近日，廣東省品食品藥監(jiān)局對現(xiàn)行的藥品零售（連鎖）企業(yè)管理規(guī)定進(jìn)行了修訂，新修訂的藥品零售（連鎖）企業(yè)管理規(guī)定將于本月15日起試行，推進(jìn)藥品的分類分級管理和提高藥劑人員的配備標(biāo)準(zhǔn)為此次修訂條例的兩大看點(diǎn)。

推進(jìn)藥品零售企業(yè)實(shí)施分級分類的動態(tài)管理

據(jù)了解，新規(guī)定將根據(jù)藥品零售經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度等實(shí)際情況將藥品零售企業(yè)從小到大劃分，具體以一類、二類和三類為標(biāo)準(zhǔn)來核定藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍。同時(shí)將以A級、B級、C級和D級四個(gè)層級從小到大劃分藥品零售企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，并對其相應(yīng)力度的監(jiān)管。

在上述基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)局計(jì)劃通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查結(jié)果多種手段，對藥品零售企業(yè)級別進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。藥品零售企業(yè)級別的動態(tài)變化將直接關(guān)系到該企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)管控。

特別值得關(guān)注的是，與暫行標(biāo)準(zhǔn)相比，一類藥店經(jīng)營范圍限定為非處方藥，這意味著以后民眾只能在二類、三類藥店中購買處方藥，這一規(guī)定將有利于進(jìn)一步規(guī)范藥店零售企業(yè)監(jiān)

管范圍，保障公眾用藥安全。

提高藥劑人員配備標(biāo)準(zhǔn)完善藥品企業(yè)軟硬件設(shè)施

新規(guī)定中另一大看點(diǎn)是提高了對藥學(xué)技術(shù)人員和藥品企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的任職要求。

在藥劑人員配備方面，記者了解到，新規(guī)定對藥品售賣企業(yè)配備職業(yè)藥劑師的數(shù)量進(jìn)行了嚴(yán)格要求，還進(jìn)一步調(diào)整了中藥經(jīng)營執(zhí)業(yè)藥師配備，明確了藥學(xué)技術(shù)人員的分類。

新規(guī)定還指出，藥品企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收、采購人員以及營業(yè)員員等關(guān)鍵崗位人員也應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職稱及工作經(jīng)歷等條件。

在藥品企業(yè)軟硬件設(shè)施方面，規(guī)定要求藥品零售企業(yè)應(yīng)按照藥品包裝標(biāo)示的貯藏條件要、配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的常溫、陰涼或冷藏儲存、陳列等設(shè)施設(shè)備；同時(shí)藥品企業(yè)應(yīng)按對藥品與非藥品、處方藥與非處方藥進(jìn)行分類陳列，并獨(dú)立集中設(shè)置藥品陳列區(qū)等。

據(jù)悉，下一步省食品藥品監(jiān)督局將繼續(xù)加強(qiáng)組織，督促和指導(dǎo)全省各級食品藥品監(jiān)管部門貫徹實(shí)施新修訂的文件，并以此為契機(jī)，全面強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)排查，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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