乙肝一線藥恩替卡韋一致性評價品種呼之欲出，這些企業(yè)或被淘汰！

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作者：missx 來源：藥智網(wǎng)

2018-04-13

4月11日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)公告稱，其開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品恩替卡韋膠囊獲得CFDA下發(fā)的一致性評價接收通知書。受理號：CYHB1840012（詳情如圖1），原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20130031。

圖1 恩替卡韋膠囊接收詳情

據(jù)悉，恩替卡韋膠囊的原研制劑為恩替卡韋片，原研公司為美國百時美施貴寶公司，市售商品名為 Baraclude ®，用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。2005年3月，該藥首先在美國上市，僅一年后就進(jìn)入中國市場，商品名：博路定。

恩替卡韋上市后，憑借良好的療效，很快進(jìn)入權(quán)威臨床指南推薦，成為乙肝一線首選用藥，銷量迅速超過拉米夫定、阿德福韋酯，2009年后，反超替諾福韋，成為全球暢銷藥，即使在專利到期后，仍能持續(xù)增長。所以，雖然恩替卡韋不屬于《289目錄》，不強(qiáng)制要求在2018年底前完成，但面對如此重磅品種，各企業(yè)早就開始布局一致性評價工作。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前共計(jì)116個仿制藥一致性評價受理號，其中恩替卡韋有5個，包括：2個恩替卡韋膠囊，分別由海思科和江西青峰2家公司申報；3個恩替卡韋分散片，分別由蘇州東瑞、正大天晴、江西青峰藥業(yè)3家公司申報（詳情如圖2）。

圖2 恩替卡韋相關(guān)一致性評價品種申報詳情

審評速度進(jìn)展最快的是江西青峰申報的恩替卡韋膠囊和分散片：受理號分別為CYHB1750018和CYHB1750007，和正大天晴申報的恩替卡韋分散片：受理號為CYHB1703639。目前狀態(tài)顯示為審評完成（詳情如圖3）。另外，根據(jù)藥智中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫顯示，兩個公司3個批號的產(chǎn)品早在2017年中期都已完成了恩替卡韋膠囊（分散片）與博路定的生物等效試驗(yàn)。

圖3 恩替卡韋3個受理號注冊時間軸

接下來，若江西青峰和正大天晴的3個受理號都能順利通過一致性評價，會給目前恩替卡韋膠囊和分散片兩種劑型的市場造成多大影響呢？根據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫和藥品招標(biāo)數(shù)據(jù)庫中的信息，我們做簡單分析。

數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)取得恩替卡韋膠囊仿制藥生產(chǎn)批件的企業(yè)有：海思科、江西青峰、海南中和、福建廣生堂、正大天晴5家公司。5家公司共在24個省市有中標(biāo)消息，就目前中標(biāo)地區(qū)最多的規(guī)格0.5mg*7 在2017年的中標(biāo)情況來分析（詳情如圖4）。

圖4 2017年恩替卡韋膠囊（0.5mg*7）中標(biāo)企業(yè)詳情

2017年，以上5家公司分別在7、7、6、5、5個地區(qū)中標(biāo)，其中中標(biāo)價格的是正大天晴，為83.84元，是海思科，只有56.42元，江西青峰的中標(biāo)平均價格也相對較低，僅59.91元。若此次江西青峰藥業(yè)首家通過一致性評價，很可能會打破目前中標(biāo)地區(qū)的平衡，壓縮其它4家企業(yè)的市場，而且中標(biāo)價格也將得到提升。

恩替卡韋分散片目前國內(nèi)取得生產(chǎn)批件的企業(yè)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰等7家企業(yè)，7家企業(yè)共在30個地區(qū)有中標(biāo)消息，就目前中標(biāo)地區(qū)最多的規(guī)格0.5mg*7 在2017年的中標(biāo)情況來分析（詳情如圖5）。

圖5 2017年恩替卡韋分散片（0.5mg*7）中標(biāo)企業(yè)詳情

2017年，中標(biāo)地區(qū)最多的為正大天晴共在10個地區(qū)中標(biāo)（中標(biāo)平均價格99.94元），其它企業(yè)都在4-7個徘徊，中標(biāo)平均價格的為蘇州東瑞，價格為120.18元。若正大天晴首先通過一致性評價，那么其市場主導(dǎo)地位將進(jìn)一步鞏固，價格也將有所提升。

另外，值得一提的是，原CFDA在《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》中明確提出，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。所以，若正大天晴、江西青峰率先通過一致性評價，同時蘇州東瑞進(jìn)展順利，那么剩下的4家企業(yè)將面臨從恩替卡韋分散片市場出局的風(fēng)險。

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