歐洲藥品管理局（EMA）采取措施緩和GMP問題導致的關鍵藥品短缺

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來源：識林

2018-04-12

歐洲藥品管理局（EMA）正計劃采取進一步措施，改進和協(xié)調(diào)應對可導致的“關鍵”藥物短缺的嚴重的GMP違規(guī)情況的程序。這些措施中，包括明確規(guī)定在哪些情況下可放行受影響的多批產(chǎn)品。

作為修訂應對GMP相關的“關鍵”藥品短缺程序的第一步，EMA正在對用于宣布GMP違規(guī)的模板進行公開磋商。

EMA正在更新相關規(guī)程，幫助在發(fā)生GMP違規(guī)的情況下避免藥品短缺

EMA表示，GMP合規(guī)是“藥品質(zhì)量體系至關重要的組成部分”，違規(guī)會導致藥品供應中斷。在某些情況下，可能會導致突發(fā)和長期的關鍵藥品短缺，例如在制藥商是相關藥品的主要或唯一生產(chǎn)商的情況下。最近一起引人注目的事件，涉及治療梅毒的芐星青霉素在全球范圍內(nèi)短缺的問題，只有數(shù)量有限的藥廠生產(chǎn)這種藥品。在歐盟國家，一旦確定生產(chǎn)場地違規(guī)，不論采取產(chǎn)品召回、禁止供應、暫停生產(chǎn)和進口授權(quán)（MIA）等方式，所涉的歐盟成員國都必須決定如何管理風險，但需要在不會危及重要藥品供應的條件下做到。

EMA指出：“如果這些行動可能導致歐盟某個具體成員國的關鍵藥品短缺，那么該成員國的主管當局可能會決定減輕和接受風險。但是，這種風險接受并不意味著改變最初的風險評估;該場地將繼續(xù)被視為違規(guī)，直到采取了令人滿意的整改措施為止。”

因此，EMA計劃修訂《檢查和信息交換歐共體規(guī)程匯編》（Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information，CoCP）【請登錄識林查看全文內(nèi)容】的相關部分。將包括將風險評價和風險控制流程分開，加速向公眾披露發(fā)布違規(guī)情況說明并為質(zhì)量授權(quán)人（QPs）提供具體指導，以促進“關鍵藥品批次”的放行。受影響批次的放行

作為更新CoCP的第一步，EMA剛剛發(fā)起了關于更改用于宣布GMP違規(guī)事件的模板的公開磋商。磋商的目的是征集利益攸關方的相關信息，以便EMA的GMP和GDP（good distribution practice，良好流通規(guī)范）工作組制定有效和統(tǒng)一的基于風險的方法，應對在發(fā)生嚴重GMP違規(guī)情況下的關鍵藥品供應。

除此之外，更新后的模板聲明，質(zhì)量授權(quán)人（QP）可以證明受到GMP違規(guī)影響的產(chǎn)品批次，從而允許其釋放，只要滿足以下所有條件：

相關的批次認證，僅在用于維持關鍵藥品供應的情況下開展。

由質(zhì)量授權(quán)人或代表質(zhì)量授權(quán)人實施用文件記錄的風險評價，并由生產(chǎn)和/或批放行場地實施其它措施，降低違規(guī)所造成的風險。

對接受風險進行徹底的風險-獲益評估，并在相關場地上市許可持有人和質(zhì)量授權(quán)人,以及相關的上市許可持有人的參與下，編制一份充分考慮到違規(guī)性質(zhì)的報告。

報告已與預期受影響批次將銷售到的國家的主管機構(gòu)（NCA）共享 , 并考慮到這些機構(gòu)的所有建議和意見。

從相關國家主管機構(gòu)（NCA）獲得認為該產(chǎn)品在其領土至關重要 , 并且不反對銷售的書面確認;EMA強調(diào) , 批認證的責任仍由質(zhì)量授權(quán)人承擔。

不同于上述情況，應告知監(jiān)管機構(gòu)并未暫停或吊銷相關的上市許可（MA）。

受影響的上市許可（MA）并未被吊銷或暫停。

已符合監(jiān)管機構(gòu)和其它國家主管機構(gòu)（NCA）處以的所有其它條件。

截至于今年5月15日，應將有關更新模板的建議和意見發(fā)往EMA。磋商結(jié)束后，將修訂CoCP中的相關規(guī)程。之后 , 還將修訂有關良好流通規(guī)范違規(guī)的模板。從長計議

與全球其它監(jiān)管機構(gòu)一樣，EMA一直在努力克服GMP缺陷相關的產(chǎn)品短缺問題。2012年，在出現(xiàn)一系列GMP合規(guī)要求的問題后，EMA就“由生產(chǎn)/GMP合規(guī)問題引起的藥品供應短缺”發(fā)布了一份思考性文件。

2013年，EMA就此議題召開了一次公開研討會，以提高對藥品短缺影響的認識 , 并促進“公司更好和主動的風險管理”。EMA隨后與行業(yè)代表一起成立了一個工作組 , 開發(fā)可以幫助溝通交流GMP問題和防范質(zhì)量缺陷所致的供應鏈中斷問題的工具。

EMA還就“關鍵藥品”分類標準制定了一套共同評估報告促進獲益-風險評價和“藥品短缺總體評價考慮要點”的文件。

2013年以來，EMA還與包括美國FDA、澳大利亞藥品管理局（TGA）和加拿大衛(wèi)生部在內(nèi)的歐盟以外的監(jiān)管機構(gòu)舉行季度電話會議。這些電話會議旨在開展國際合作 , 分享具體的短缺信息以及風險管理和防范策略的實踐。

在2015年10月召開第二次利益攸關方會議之后，EMA發(fā)布了一份題為《制定防范生產(chǎn)和質(zhì)量問題導致的藥品短缺的主動性方法》的文件。這次研討會得出結(jié)論認為，只有采用利益攸關方和監(jiān)管機構(gòu)協(xié)作，加上行業(yè)更好的業(yè)務連續(xù)性規(guī)劃的方式，才有助于防范藥品短缺。

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