華東醫(yī)藥三個(gè)化藥1.1在研項(xiàng)目如箭在弦

       近日，華東醫(yī)藥發(fā)布最新業(yè)績(jī)，2017年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入278.32億元，較上年同比增長(zhǎng)9.66%；歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)17.80億元，較上年同比增長(zhǎng)23.01%。其中，商業(yè)銷(xiāo)售收入突破200億元，制藥業(yè)務(wù)銷(xiāo)售收入超過(guò)66億元。目前，華東醫(yī)藥擁有銷(xiāo)售規(guī)模上億元以上的產(chǎn)品有7個(gè)，包括兩個(gè)20億元級(jí)的重磅級(jí)產(chǎn)品。此外，目前華東醫(yī)藥在研的3個(gè)化藥1.1類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)展如何?

       中美華東：營(yíng)收、凈利潤(rùn)增長(zhǎng)超兩成

       圖1：2014-2017年華東醫(yī)藥的營(yíng)收情況(單位：億元)

       (數(shù)據(jù)來(lái)源：上市公司年報(bào))

       2017年，華東醫(yī)藥的商業(yè)銷(xiāo)售收入突破200億元，在浙江省繼續(xù)保持行業(yè)領(lǐng)先。華東醫(yī)藥在年報(bào)中提到，公司營(yíng)業(yè)收入增速同比有所下降，主要是由于浙江省兩票制在2017年11月正式實(shí)行，商業(yè)分銷(xiāo)中的調(diào)撥業(yè)務(wù)在2017年第4季度因該政策的影響集中流失所致。自2018年開(kāi)始，該方面影響將基本消除，今后公司將重點(diǎn)開(kāi)展好純銷(xiāo)業(yè)務(wù)及產(chǎn)品的總代理總經(jīng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)，力爭(zhēng)恢復(fù)到原有的增長(zhǎng)水平并繼續(xù)擴(kuò)大在省內(nèi)醫(yī)藥分銷(xiāo)市場(chǎng)的占有率。

       公司醫(yī)藥工業(yè)核心全資子公司中美華東實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入66.13億元，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)13.36億元，分別較上年同期增長(zhǎng)21.72%、21.57%。目前，中美華東已形成慢性腎病類(lèi)、移植免疫類(lèi)、內(nèi)分泌類(lèi)、消化系統(tǒng)類(lèi)等四大產(chǎn)品領(lǐng)域穩(wěn)定的產(chǎn)品梯隊(duì)，2017年四大產(chǎn)品線均保持較好增長(zhǎng)。

       手握兩個(gè)20億元級(jí)重磅產(chǎn)品

       年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，中美華東的四大產(chǎn)品領(lǐng)域中有多個(gè)銷(xiāo)售成績(jī)突出的產(chǎn)品，目前銷(xiāo)售規(guī)模上億元以上的大產(chǎn)品有7個(gè)，包括兩個(gè)20億元級(jí)的重磅級(jí)產(chǎn)品百令膠囊和阿卡波糖片(商品名：卡博平)。

       圖2：2013-2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端百令膠囊的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)

       (數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

       百令膠囊是中美華東的獨(dú)家產(chǎn)品，具有補(bǔ)肺腎、益精氣等功效，用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、咯血、腰背酸痛、慢性支氣管炎、慢性腎功能不全的輔助治療，該產(chǎn)品的主要銷(xiāo)售市場(chǎng)在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端。

       百令膠囊2014-2016年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥壯腰健腎藥(腎病用藥)產(chǎn)品TOP20中穩(wěn)居冠軍寶座，在中國(guó)城市零售藥店終端的銷(xiāo)售額也超過(guò)了2億元。

       市場(chǎng)上，百令相關(guān)的產(chǎn)品還有片劑，目前活躍于市場(chǎng)的是青海珠峰冬蟲(chóng)夏草藥業(yè)生產(chǎn)的百令片，該產(chǎn)品2016年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額超過(guò)了1億元。

       年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2017年華東醫(yī)藥的多個(gè)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展順利，已取得了百令片的生產(chǎn)批文，目前正在開(kāi)展從華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院受讓該產(chǎn)品的生產(chǎn)文號(hào)。預(yù)計(jì)產(chǎn)品上市后，不僅能豐富華東醫(yī)藥百令系列的產(chǎn)品線，還將進(jìn)一步刺激公司業(yè)績(jī)上漲。

       圖3：2013-2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中美華東阿卡波糖片的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)

       (數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

       阿卡波糖片用于治療糖尿病，降低糖耐量低減者的餐后血糖。最近四年，該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥糖尿病用藥產(chǎn)品TOP20以及中國(guó)城市零售藥店終端化學(xué)藥糖尿病用藥產(chǎn)品TOP20中均排在首位。阿卡波糖片的主要銷(xiāo)售市場(chǎng)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，2016年的銷(xiāo)售額超過(guò)了50億元，在中國(guó)城市零售藥店終端的銷(xiāo)售額則為13億元左右。

       市場(chǎng)上，阿卡波糖片的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)有拜耳和中美華東。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，拜耳的市場(chǎng)份額從2013年的80.15%下滑至2016年的68.56%，而中美華東則不斷搶食市場(chǎng)，從2013年占比不到兩成上漲至2016年的31.44%。2016年在中國(guó)城市零售藥店終端，中美華東的市場(chǎng)份額為27.09%，銷(xiāo)售額為3.56億元。

       3個(gè)化藥1.1類(lèi)在研項(xiàng)目值得期待

       2017年，華東醫(yī)藥及主要工業(yè)控股子公司直接、間接用于研發(fā)方面的支出總額約4.62億元，同比去年增長(zhǎng)74.84%，占公司醫(yī)藥制造業(yè)務(wù)收入比例6.95%。2018年，公司將加快新產(chǎn)品研發(fā)工作進(jìn)度，預(yù)計(jì)2018年度研發(fā)費(fèi)用的支出將增長(zhǎng) 30%以上。

       華東醫(yī)藥的新藥研發(fā)以“自主開(kāi)發(fā)+合作委托開(kāi)發(fā)+外部收購(gòu)及產(chǎn)品授權(quán)引進(jìn)(License-in)”等方式相結(jié)合，2017年公司已獲臨床批件進(jìn)入臨床研究的新產(chǎn)品數(shù)量較多，因新的藥政法規(guī)BE樣品批量顯著增加，公司還同時(shí)關(guān)注一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施以及多個(gè)產(chǎn)品在國(guó)際注冊(cè)申請(qǐng)的開(kāi)展。

       表1:華東醫(yī)藥化藥1.1類(lèi)在研項(xiàng)目的進(jìn)展情況

       (數(shù)據(jù)來(lái)源：上市公司年報(bào))

       最新資料顯示，華東醫(yī)藥目前主要的在研項(xiàng)目多達(dá)33個(gè)，其中化藥 1.1類(lèi)有3個(gè)，化藥 3.1類(lèi)有4個(gè)，化藥 3.2類(lèi)有2個(gè)。

       2017年12月21日，中美華東與美國(guó)VTV公司簽訂了協(xié)議，獲得了治療2型糖尿病的產(chǎn)品TTP273的知識(shí)產(chǎn)權(quán)并進(jìn)行商業(yè)化，包括但不限于進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)、臨床研究、申請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)、專(zhuān)利或商標(biāo)注冊(cè)、生產(chǎn)以及在區(qū)域內(nèi)的所有商業(yè)化行為。該項(xiàng)目目前處于國(guó)內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移，臨床前研究階段。

       治療2型糖尿病的DPP-4類(lèi)一類(lèi)新藥HD118在2017年底獲得臨床批文，正在進(jìn)行臨床樣品制備，即將開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

       治療晚期非小細(xì)胞肺癌的一類(lèi)新藥邁華替尼已結(jié)束I期臨床試驗(yàn)，正在開(kāi)展一線、二/三線和三線以上等三個(gè)II期臨床方案設(shè)計(jì)，預(yù)計(jì)2018年全面開(kāi)展大規(guī)模多中心的臨床試驗(yàn)。

       化藥3.1類(lèi)項(xiàng)目包括了治療淋巴瘤的依魯替尼及膠囊，治療白血病的波舒替尼及片，治療胃潰瘍的左泮托拉唑鈉及注射劑、沃諾拉贊及片，四個(gè)項(xiàng)目目前已獲得臨床批文，制備臨床樣品，開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

       化藥3.2類(lèi)項(xiàng)目有治療2型糖尿病的卡格列凈****復(fù)方片，目前已獲得臨床批文，制備臨床樣品，開(kāi)始臨床試驗(yàn)；還有治療胃潰瘍的復(fù)方奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊，已于 2017 年底申報(bào)生產(chǎn)。

       公司其他多個(gè)在研項(xiàng)目也取得了一定進(jìn)展，達(dá)巴萬(wàn)星及其凍干粉針、吡格列酮****復(fù)方片新規(guī)格(15/850mg)已獲得臨床批文，均將開(kāi)展臨床試驗(yàn)；卡泊芬凈和米卡芬凈正在開(kāi)展發(fā)補(bǔ)資料研究；西格列汀****復(fù)方片完成BE備案，并開(kāi)展正式BE試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2018年申報(bào)生產(chǎn)；公司還進(jìn)行了多個(gè)項(xiàng)目的臨床樣品制備，如曲格列汀片、利奈唑胺片、阿那曲唑片、來(lái)曲唑片、他克莫司緩釋膠囊、卡格列凈片等，均處在預(yù)BE或正式BE階段。

       此外，公司完成了從杭州九源基因工程有限公司受讓糖尿病重點(diǎn)產(chǎn)品利拉魯肽注射液新藥的臨床批文，目前已啟動(dòng)了一期臨床藥代研究工作；地特胰島素已完成臨床前試驗(yàn)，申報(bào)臨床并獲得受理；正在開(kāi)展從杭州九源基因工程有限公司受讓利拉魯肽減肥適應(yīng)癥的臨床批文相關(guān)工作；公司從外部收購(gòu)的中藥新藥軟堅(jiān)口服液(用于肝癌輔助治療)，2017年已向CFDA遞交了文號(hào)轉(zhuǎn)移申請(qǐng)并獲得受理，目前藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)中。

       結(jié)語(yǔ)

       華東醫(yī)藥表示，2017年經(jīng)過(guò)全體員工的共同努力，順利完成了全年的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，取得了改革和發(fā)展雙豐收，使公司上市以來(lái)連續(xù)十八年保持了穩(wěn)健與較快的發(fā)展。

       未來(lái)，華東醫(yī)藥將朝著“兩個(gè)百億”的華東夢(mèng)繼續(xù)前進(jìn)，到2020年中美華東工業(yè)銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)100億元，到2025年實(shí)現(xiàn)“百令+以卡博平為主的糖尿病系列產(chǎn)品”銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)100億元；醫(yī)藥商業(yè)2020年銷(xiāo)售達(dá)到300億元，2025年銷(xiāo)售達(dá)到500億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)爭(zhēng)取達(dá)到10億元；除杭州市外，商業(yè)業(yè)務(wù)在全省各地市市場(chǎng)占有率平均達(dá)到25%以上。

       資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司年報(bào)

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