拜耳節(jié)育產(chǎn)品Essure遭美國(guó)FDA限制銷售

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-10

拜耳旗下節(jié)育產(chǎn)品Essure在美國(guó)上市后就一直遭到大量投訴，并被大量消費(fèi)者要求其下架。近日，美國(guó)FDA發(fā)布了它發(fā)布了一項(xiàng)命令，限制醫(yī)療服務(wù)提供商對(duì)Essure進(jìn)行銷售和分銷，并及時(shí)向患者提供有關(guān)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)及收益的相關(guān)信息。

此前，F(xiàn)DA已經(jīng)要求拜耳進(jìn)行上市后研究，并在2016年2月對(duì)該設(shè)備的標(biāo)簽添加了標(biāo)簽警告和患者決定清單。但是，盡管該機(jī)構(gòu)認(rèn)為Essure銷售業(yè)績(jī)自做出這些更改后已下降約70％，但FDA在一份聲明中指出，“一些女性仍然沒(méi)有收到關(guān)于Essure植入前已知風(fēng)險(xiǎn)的信息。”

現(xiàn)在，F(xiàn)DA宣布對(duì)該設(shè)備施行“獨(dú)特類型的銷售限制”，以確保設(shè)備提供者能夠告知患者使用設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)和好處。新的標(biāo)簽要求提供者與潛在的Essure患者一起閱讀產(chǎn)品手冊(cè)，并要求病人和植入醫(yī)師都必須簽字確認(rèn)。FDA進(jìn)一步表示，作為制造商，拜耳必須確保供應(yīng)商遵守新的銷售限制規(guī)定。如果沒(méi)有遵守，將“采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)”，其中包括刑事和民事處罰。

Essure是拜耳研發(fā)并推出的女性避孕器具，是目前唯一一種經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)上市的非手術(shù)避孕器具。據(jù)拜耳Essure的官網(wǎng)介紹，Essure作為輸卵管結(jié)扎的替代避孕方式，一旦植入女性體內(nèi)，可達(dá)到永久性避孕，目前已被大約75萬(wàn)女性使用。其特點(diǎn)在于無(wú)需手術(shù)，只需將特殊材料制成的線圈借助導(dǎo)管經(jīng)由陰道植入輸卵管，線圈周圍生成的組織形成卵子與精子接觸的天然屏障，從而達(dá)到避孕目的。

然而，隨著Essure被推廣使用，越來(lái)越多疑似與Essure相關(guān)的不良事件或被患者投訴或被報(bào)道出來(lái)。這些不良事件輕則涉及會(huì)產(chǎn)生疼痛、不適、陰道出血、暈厥等，重則涉及因器械在體內(nèi)斷裂引起的輸卵管被刺穿、子宮出血等，甚至引起致死和意外懷孕。有些女性患者因?yàn)镋ssure在體內(nèi)斷裂游移，產(chǎn)生了并發(fā)癥，不得不實(shí)施手術(shù)將斷裂的殘片取出。拜耳于去年9月份宣布將停止在美國(guó)以外的地區(qū)銷售Essure，但公司聲稱這么做的目的并不產(chǎn)品存在安全問(wèn)題，而是出于商業(yè)上的考量。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

參考來(lái)源：FDA directive restricts sale of Bayer's Essure device

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