藥品上市許可持有人制度：深層制度改革，推動(dòng)藥品創(chuàng)新

熱門(mén)推薦：藥品注冊(cè) , MAH , 藥品上市許可持有人 ,

作者：Luna 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-04-09

2月27日，上海復(fù)星醫(yī)藥作為集團(tuán)上市許可持有人申報(bào)的美洛昔康片獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，成為上海市首個(gè)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)相分離的上市品種。

藥品上市許可持有人制度

2月27日，上海復(fù)星醫(yī)藥作為集團(tuán)上市許可持有人申報(bào)的美洛昔康片獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，成為上海市首個(gè)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)相分離的上市品種。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作自2015年提出，已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。該制度是我國(guó)藥品注冊(cè)制度上的重大改革，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)的發(fā)展產(chǎn)生重要影響，今天著重介紹該制度對(duì)藥品創(chuàng)新的推動(dòng)作用。

MAH相關(guān)政策

藥品上市許可持有人制度或藥品持有人簡(jiǎn)稱(chēng)MAH。2015年4月，通過(guò)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》；2016年6月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》；2017年8月總局發(fā)布關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知。

我國(guó)現(xiàn)行藥品注冊(cè)制度

我國(guó)現(xiàn)行藥品注冊(cè)制度是上市許可與生產(chǎn)許可"捆綁制"的管理模式，也就是說(shuō)，藥品上市許可（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員則不具備獨(dú)立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。

"捆綁制"制約藥品創(chuàng)新

眾所周知，藥品研發(fā)投入大，成功率低。這也是我國(guó)早期醫(yī)藥行業(yè)以仿制藥為主的主要原因。在"捆綁制"環(huán)境下，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員想將自己的科研成果推向市場(chǎng)真正成為產(chǎn)品，有兩種途徑：投資建廠或技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥廠是重資產(chǎn)行業(yè)，投入成本過(guò)高，管理難度大，前者的可行性較低。后者雖可以短期內(nèi)將研究成果轉(zhuǎn)化為收益，但往往收益有限，與前期研發(fā)投入及收益期望值不符，不足以成為產(chǎn)品優(yōu)化及創(chuàng)新研究的推動(dòng)力。

正如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和所介紹，隨著我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進(jìn)步，"捆綁制"的弊端逐漸出現(xiàn)，不利于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新和資源配置。亟須通過(guò)深層制度改革破解僵局，以切實(shí)提升藥品質(zhì)量、推動(dòng)藥品創(chuàng)新。

MAH推動(dòng)藥品創(chuàng)新

MAH給予藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員將研究成果產(chǎn)品化的主動(dòng)權(quán)。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員成為持有人，可以委托具有生產(chǎn)資質(zhì)的藥廠進(jìn)行產(chǎn)品的市場(chǎng)化生產(chǎn)。增大了研究者對(duì)研究成果的把控度，以及收益的回報(bào)率。

MAH被給予權(quán)力的同時(shí)，也要承擔(dān)一定的責(zé)任。持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和藥品全生命周期管理，對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)配送、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等承擔(dān)全部法律責(zé)任。這對(duì)研發(fā)者來(lái)講是巨大的挑戰(zhàn)。其中將涉及到受托生產(chǎn)企業(yè)的選擇，研發(fā)到生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)化及落地，生產(chǎn)質(zhì)量的管理等問(wèn)題。研發(fā)者往往長(zhǎng)于科研，短于生產(chǎn)與營(yíng)銷(xiāo)，加之這兩部分均為委托第三方，可控度較低，增大了管理難度。在這一點(diǎn)上，將是個(gè)難題。

綜上所述，MAH給藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員提供了將研究成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品新的途徑，相對(duì)"捆綁制"在制度上有巨大突破，大大提高了研發(fā)者的積極性，促進(jìn)了藥品創(chuàng)新。但同時(shí)該制度還有諸多需要探索與不斷完善的地方，需要整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的合力推進(jìn)。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀展！