美羅華專利即將到期國內(nèi)生物類似藥企業(yè)迎來機遇

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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)

2018-04-08

4月4日，F(xiàn)iercePharma公布了2018年即將失去專利保護的15款藥物。其中排在首位的是羅氏的明星藥物——抗CD20單抗Rituximab（利妥昔單抗）。

Rituximab是一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，與B淋巴細胞上的CD20結(jié)合，并引發(fā)B細胞溶解的免疫反應(yīng)。Rituxan于1997年首次在美國獲得批準，可治療的適應(yīng)癥包括濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。2017年，Rituxan僅在美國就創(chuàng)造了44.1億美元（41.33億瑞士法郎），全球銷售額則高達73.88億瑞士法郎。

FiercePharma指出，Rituxan在歐洲的專利保護已經(jīng)于2014年底到期，在美國的專利將于今年下半年到期，目前全球包括輝瑞、Mylan和Amgen等在內(nèi)的許多公司都在開展該藥物的生物類似藥的研發(fā)工作。而Sandoz和Teva已將各自產(chǎn)品遞交給給FDA審查。

美羅華于2000年在中國上市，并在去年7月醫(yī)保談判成功，進入2017年國家醫(yī)保目錄。在這次醫(yī)保談判中，美羅華價格降幅明顯，500mg/50ml/瓶的規(guī)格從16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小規(guī)格也降到2418元，不過報銷范圍限復發(fā)或耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤，患者住院需要自付30%，而且醫(yī)保最多支付8個療程（一個療程通常要給藥4次），患者的整體負擔依然較重。

就在幾天前（4月3日），國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)指出，將從15個方面積極推動仿制藥代替原研的進程，為通過“一致性”評價的仿制藥提供醫(yī)療機構(gòu)集中采購平權(quán)、醫(yī)生處方平權(quán)和醫(yī)保支付標準平權(quán)，促進仿制藥替代原研藥，以保障臨床治療需求。

相比于化學仿制藥(generics)，生物類似藥和化學仿制藥的核心區(qū)別是生物類似藥只能與原研生物藥類似，而不可能完全一樣。因此biosimilar這個詞一直被業(yè)界翻譯為“生物類似藥”，而非“生物仿制藥”，在CDE的臨床試驗申請及上市許可申請方面，多數(shù)企業(yè)也是按照生物制品2類新藥的要求報備的。

CFDA目前僅批準羅氏原研的利妥昔單抗上市，國內(nèi)尚無生物類似物上市。復宏漢霖在去年12月11日率先遞交了利妥昔單抗注射液的上市申請（CXSS1700026），并被CDE列入優(yōu)先審評，預計將會是國內(nèi)第一個上市的利妥昔單抗類似物。

另外，信達生物、神州細胞工程的利妥昔單抗生物類似物制劑均已進入臨床Ⅲ期，緊隨上海復宏漢霖生物制藥之后；而其余數(shù)十家企業(yè)均處于臨床早期階段。

生物藥是目前全球發(fā)展最快、前景的藥品類別。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示：2017年全球最熱銷的10種藥物有8個是生物藥，且均屬于抗體藥物。。而到目前為止，全球超過95%的生物藥專利掌握在美、日、歐等發(fā)達國家手中。

像利妥昔單抗這類價格昂貴且又是以中國為首的發(fā)展中國家患者急需的藥物專利過期，無疑有利于產(chǎn)業(yè)“省時、省錢”地仿制抗體藥物，同時擴大了這類藥物的可及性，讓更多普通患者能夠負擔得起。

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