青海掛證核查風(fēng)暴再起 1900家藥商被令自查

       1898家藥企趕緊自查！在4月20日前主動查找問題，報告所有掛證執(zhí)業(yè)藥師名單，主動清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師，可依法從輕或者減輕處罰。

       否則，將統(tǒng)一由省食藥監(jiān)局向社會公開掛證執(zhí)業(yè)藥師名單，相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)納入“黑名單”管理，甚至撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

       ▍掛證核查風(fēng)暴再起

       近日，青海省藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《青海省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動工作方案》（以下簡稱《方案》）。

       《方案》要求通過專項整治行動，進一步落實和規(guī)范全省78家藥品批發(fā)企業(yè)、1820家藥品零售企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任和經(jīng)營行為。

       切實解決好當(dāng)前青海省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，未按國家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等突出問題。

       執(zhí)業(yè)藥師掛證主要有以下三種情況：

       1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，質(zhì)量負責(zé)人履行職責(zé)不到位等問題。

       2.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)（藥店）在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致，或人員變更未按規(guī)定進行備案等問題。

       3.藥品零售企業(yè)（藥店）執(zhí)業(yè)藥師不在崗，未履行處方審核和用藥咨詢指導(dǎo)職責(zé)；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知消費者并停止銷售處方藥等問題。

       方案最后要求企業(yè)于2018年4月20日前，將企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表報送所在地市州級食品藥品監(jiān)管部門，企業(yè)法定代表人須在報告上簽字，并加蓋公章，對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

       ▍掛證入刑代價重大

       據(jù)賽柏藍了解，一二線城市在職藥師不超過四成，三線城市執(zhí)業(yè)藥師在職、在崗的幾率最多不會超過三成，也就是說，掛職的執(zhí)業(yè)藥師可能會超過六成之多。

       比如說，截止今年2月底，江蘇泰州市共有1415家零售藥店（含連鎖門店），注冊執(zhí)業(yè)藥師只有783人。

       近年來，國家高度重視治理“掛證”工作。為落實國務(wù)院要求，2017年4月，人社部印發(fā)《關(guān)于集中治理職業(yè)資格證書掛靠行為的通知》，部署打擊藥品流通等領(lǐng)域職業(yè)資格證書掛靠問題。

       隨后，安徽、江西、福建、江蘇、遼寧，陜西、河北、山西等8省也相繼曝光執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況。

       根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第二十一條，凡以騙取、轉(zhuǎn)讓、借用、偽造《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》等不正當(dāng)手段進行注冊的人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證并注銷注冊。構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

       可見，隨著國家相關(guān)的法律法規(guī)的完善和實施，執(zhí)業(yè)藥師掛證已經(jīng)成為一片禁地。

       附：《青海省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動工作方案》的通知 青食藥監(jiān)藥化流〔2018〕27號

       據(jù)了解，本次行動主要整治以下三個突出問題：

       （一）部分藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售企業(yè)（藥店）存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”兼職等問題。

       1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，質(zhì)量負責(zé)人履行職責(zé)不到位等問題。

       2.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)（藥店）在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致，或人員變更未按規(guī)定進行備案等問題。

       3.藥品零售企業(yè)（藥店）執(zhí)業(yè)藥師不在崗，未履行處方審核和用藥咨詢指導(dǎo)職責(zé)；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知消費者并停止銷售處方藥等問題。

       （二）部分藥品零售企業(yè)（藥店）未按國家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等問題。

       1.藥品零售企業(yè)（藥店）處方藥不憑醫(yī)師處方銷售，處方未按規(guī)定保存齊全完整，處方藥分類管理不到位等問題。

       2.藥品零售連鎖門店和零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗或遠程審方設(shè)備損壞時，仍然銷售處方藥等問題。

       3.藥品零售企業(yè)（藥店）銷售“實施雙軌制銷售管理”處方藥，未按規(guī)定進行登記。

       4.藥品零售企業(yè)（藥店）未按國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊類藥品，銷售含麻復(fù)方制劑時未查驗購買者身份證件，并未對其姓名和身份證號碼予以登記。

       （三）部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)存在未按規(guī)定要求儲存、陳列藥品等問題。

       處罰措施

       各藥品經(jīng)營企業(yè)在2018年4月20日前能主動查找問題，報告本企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師掛證人員名單，主動清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師，糾正其他違法違規(guī)行為的，可依法從輕或者減輕處罰。

       到期未報告的，經(jīng)省、市州食品藥品監(jiān)管部門檢查核實后，統(tǒng)一由省藥監(jiān)局向社會公開相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師掛證和兼職人員名單，并將存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職和未按規(guī)定銷售處方藥等違法問題的藥品經(jīng)營企業(yè)，納入“黑名單”管理，實施聯(lián)合懲戒。

       對拒不報告、謊報瞞報、規(guī)避監(jiān)管以及自查不認真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的，將依法撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，從嚴從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并向社會公開。

       具體安排

       此次專項整治從4月開始至6月，為期3個月，共分四個階段進行。

       （一）動員部署階段（2018年4月1日-4月10日）。

       4月3日，省藥監(jiān)局組織召開全省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題整治電視電話會議，對專項整治行動進行全面動員部署。各市州縣食藥監(jiān)管部門要按照動員部署會和專項整治行動方案要求，制定細化工作措施，明確任務(wù)分工，建立工作臺賬，落實工作責(zé)任，全面開展專項整治行動。

       （二）企業(yè)自查整改階段（2018年4月10日至4月30日）。

       按照屬地管理原則，由市州、縣食藥監(jiān)管部門督促轄區(qū)各藥品經(jīng)營企業(yè)，圍繞此次專項整治的三方面8個突出問題開展自查整改，重點對2016年1月1日以來執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特別是落實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任、執(zhí)業(yè)藥師配備管理、處方藥銷售、特殊藥品銷售、藥品經(jīng)營儲存等經(jīng)營行為逐一進行自查整改，形成自查與整改報告，并附企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表，于2018年4月20日前報送所在地市州級食品藥品監(jiān)管部門，企業(yè)法定代表人須在報告上簽字，并加蓋公章，對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

       各市州藥監(jiān)局要及時匯總企業(yè)自查和整改情況，認真分析本轄區(qū)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在突出問題和風(fēng)險隱患，形成問題分析與整改措施報告，并匯總上報轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職人員情況表，于2018年4月30日前報省藥監(jiān)局藥化流通處。

       （三）檢查整治階段（2018年4月30日至6月10日）。

       省藥監(jiān)局抽調(diào)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干，成立督導(dǎo)檢查組，結(jié)合各市州報送的問題分析與整改措施報告以及執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職情況，對各地專項整治行動進展落實情況進行重點督導(dǎo)檢查，對問題突出地區(qū)和企業(yè)開展飛行檢查，對執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況進行核查核實。專項整治行動督導(dǎo)檢查方案和飛行檢查方案由省局藥化流通處另行制定和組織實施；執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況由省局藥化流通處會同人事處共同組織核查。

       市州縣食藥監(jiān)管部門負責(zé)檢查督導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)（連鎖、零售）的問題整治工作，抽調(diào)市州、縣兩級監(jiān)管部門精干力量，成立專項檢查組，在統(tǒng)一培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，采取拉網(wǎng)式現(xiàn)場檢查、異地交叉檢查、飛行檢查等方式，扎實深入開展專項整治行動，切實做到轄區(qū)所有藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋，不留死角和盲區(qū)。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、歷年受過行政處罰，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的藥品經(jīng)營企業(yè)，要作為重點監(jiān)督檢查對象。專項整治期間，各地要繼續(xù)打造一批主體責(zé)任落實到位、嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的示范樣板企業(yè)，注重發(fā)揮典型引領(lǐng)作用，積極宣傳示范樣板企業(yè)的先進管理經(jīng)驗。

       （四）驗收總結(jié)階段（2018年6月10日至6月30日）。

       省、市州、縣逐級對專項整治行動進行檢查驗收。檢查驗收結(jié)果納入各地區(qū)藥品安全年度目標責(zé)任考核。各級食品藥品監(jiān)管部門要認真總結(jié)專項整治行動，評估整治行動取得的成效，分析存在的問題和原因，提出對今后加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作的措施、意見建議，健全完善相關(guān)監(jiān)管制度，形成監(jiān)管長效機制，持續(xù)推動全省藥品經(jīng)營質(zhì)量安全水平不斷提升。各市州專項整治行動總結(jié)報告和專項整治行動統(tǒng)計表，請務(wù)必于6月25日前報省藥監(jiān)局。

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