從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)——國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人解讀仿制藥管理新政四大看點(diǎn)

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作者：田曉航王賓來(lái)源：新華社

2018-04-08

近年來(lái)，我國(guó)仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻(xiàn)。但同時(shí)，部分國(guó)外原研藥價(jià)格高、國(guó)產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥短缺仍是百姓用藥難題。日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，通過(guò)完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效。

意見(jiàn)出臺(tái)對(duì)于推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)有何意義？老百姓用藥需求將如何進(jìn)一步滿(mǎn)足？如何完善仿制藥全流程管理？新華社記者采訪了國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人。

加快從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)

問(wèn)：當(dāng)前，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)。意見(jiàn)出臺(tái)對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革有何意義？

答：仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近１７萬(wàn)個(gè)藥品批文中９５％以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻(xiàn)。

但也要看到，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高，廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比還有一定差距。改革完善仿制藥相關(guān)政策，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實(shí)現(xiàn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越具有重大意義。

制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄

問(wèn)：意見(jiàn)提出制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，這對(duì)于讓老百姓及時(shí)用上經(jīng)濟(jì)、安全、有效的仿制藥有何幫助？

答：2012年—2016年，全球共有631個(gè)原研藥專(zhuān)利到期，由于信息不對(duì)稱(chēng)、技術(shù)難度大以及一些罕見(jiàn)病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專(zhuān)利到期藥，沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。

通過(guò)制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對(duì)稱(chēng)，并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過(guò)高問(wèn)題，一方面可以解決部分藥品在我國(guó)短缺的問(wèn)題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。

平衡藥品創(chuàng)新與人民群眾健康權(quán)益

問(wèn)：完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是促進(jìn)藥品創(chuàng)新的重要舉措。對(duì)于平衡好藥品創(chuàng)新和維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，意見(jiàn)提出哪些原則？

答：意見(jiàn)提出，按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。

加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，符合我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。同時(shí)，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)過(guò)度保護(hù)帶來(lái)的壟斷必然抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性。

因此，在我國(guó)，應(yīng)按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，進(jìn)一步研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，在健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益。

意見(jiàn)還明確提出要依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，以在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件等非常情況時(shí)維護(hù)公共健康。

全鏈條監(jiān)管讓用藥安全更有保障

問(wèn)：意見(jiàn)提出提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，這對(duì)于保障老百姓用藥安全具有怎樣的意義？

答：藥品是一種特殊的商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾健康與生命安危。在過(guò)往發(fā)生的藥害事件中，有相當(dāng)一部分是由原輔料和包裝材料的質(zhì)量問(wèn)題引起的。

原料藥是制劑中的活性成分，其質(zhì)量和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)是決定制劑質(zhì)量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產(chǎn)以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩(wěn)定性等，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。因此，在整個(gè)生產(chǎn)鏈條中，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量是藥品質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。

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