國家層發(fā)令：全面推動通過一致性評價產(chǎn)品替代原研，一批外企銷售超10億元產(chǎn)品將出局……

       這是頂層設(shè)計，旗幟鮮明，這是國家大政，接來下則是全面推動“優(yōu)秀仿制藥”替代原研藥的過程，可以想見，一大批在全球市場已經(jīng)極度萎縮，但是在中國依然保持高價占據(jù)極大市場份額的產(chǎn)品將要被替代出局！

       4月3日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布重磅政策《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》（以下簡稱“意見”）。

       該政策宗旨之一，就是全面落實通過一致性評價工作的產(chǎn)品后續(xù)落地政策，文件要求各級機構(gòu)要在采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持，促進仿制藥替代使用。

       這對于中國以仿制藥為主的4000多家藥企來說，將是全面提升市場，掘取更大份額的大好機會，也為意外著中國仿制藥迎來發(fā)展的時代。

       當(dāng)然，這個規(guī)定并非支持所有仿制藥，而是更多的支持哪些優(yōu)質(zhì)仿制藥，如何判斷優(yōu)質(zhì)？其中一個的標(biāo)準(zhǔn)就是通過“仿制藥一致性評價”。雖然截止目前，只有兩批通過“一致性評價”的產(chǎn)品被公開，而且289目錄今年完成的目標(biāo)不能達(dá)成，但是鼓勵仿制藥的國策已定，而且國家已經(jīng)出臺了后續(xù)的落地優(yōu)惠政策。

       1多維度支持替代原研！

       眾所周知，在歐美日等成熟市場，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥市場份額會直線下滑。而在中國舊有的招標(biāo)制度下，國產(chǎn)仿制藥因無法在質(zhì)量上達(dá)到同一層次，多靠自身銷售能力低質(zhì)惡性競爭。

       而原研藥則因為招標(biāo)分組不同，在一品兩規(guī)的規(guī)則下，不僅能夠保持高昂的價格，而且還能保持較大的市場份額，所以過去多年，很多在全球市銷售極度萎縮的產(chǎn)品卻能夠在中國持續(xù)大放異彩，為整個醫(yī)保資金帶來了巨大的壓力。

       從國家層面，為了能夠解決當(dāng)前的問題，國務(wù)院正式以文件的形式全面鼓勵仿制藥替代原研藥，扭轉(zhuǎn)過去在中國市場的畸形態(tài)勢。

       在采購層面，按照國家意圖，無論是已經(jīng)上市（通過一致性評價）的還是新批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品都需要盡快納入到采購目錄，讓其與原研藥放在同一競爭平臺競爭。具體而言，第一要求是要在招標(biāo)采購中，讓通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品與原研藥放在同一競爭組；第二，對于新批準(zhǔn)上市的仿制藥對應(yīng)通用名在藥品采購目錄中的，要及時納入，而對于通用名為納入的則要及時討論，盡快納入采購目錄。

       對于采購，不言而喻，一旦放在同一競爭規(guī)則下，采購的要求無疑是價格，以目前的情況而言，仿制藥無疑會拿到更多的市場份額。

       除了在采購環(huán)節(jié)，支付環(huán)節(jié)則為使用仿制藥也進行了加碼?！兑庖姟分赋觯涌熘贫ㄡt(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。

       當(dāng)然，行業(yè)政策只能在準(zhǔn)入和支付兩個方面進行限定，但是對于醫(yī)生與患者而言，一致性評價為何物其并不了解，這也是為什么無論是歐美還是日本，一致性評價改變整個格局都需要十?dāng)?shù)年時間的原因所在。

       所以，為了解決讓醫(yī)生改變處方習(xí)慣，讓患者了解什么是仿制藥一致性評價，國家層面要求衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管局、醫(yī)療保障等部門要做好宣傳，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。而對于醫(yī)生，也提出明確要求，要加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。

       從《意見》的表述層面來看，毫無避諱的明確指出“促進仿制藥替代使用”。也就是說，國家層面接下來將會對此進行更細(xì)致的規(guī)劃，對于各級相關(guān)部門下達(dá)具體如何“促進”的實施細(xì)則。

       而此次《意見》也已經(jīng)明確了一些如何“促進”的方法。

       第一，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。該條內(nèi)容，就是提前的規(guī)則設(shè)定，讓所有人都明確，有該標(biāo)簽的就是能夠替代原研。

       第二，對于醫(yī)療機構(gòu)的主管單位也提出了明確的要求，衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。該條內(nèi)容表述頗為明確，對醫(yī)生而言，更多的使用仿制藥有諸多獎勵，但是如果過多的使用原研藥則會被監(jiān)督，被問責(zé)，甚至被處罰。

       第三，嚴(yán)格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定。該條內(nèi)容是更進一步的在規(guī)范醫(yī)生的處方，有規(guī)則，就有相關(guān)處罰的依據(jù)。

       第四，落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。該條內(nèi)容則明確了過多使用原研藥的處罰措施。

       第五，強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。該條內(nèi)容則在后端進行控制，也就是說即使醫(yī)生處方了原研藥，藥師在調(diào)配藥品時，也可以更換為性價比更高的仿制藥。

       2中國強制許可提上日程！

       兩年前，國家衛(wèi)計委（現(xiàn)國家衛(wèi)健委）進行了有史以來的第一次藥價談判，業(yè)界消息稱，最初有諸多跨國藥企的原研產(chǎn)品被納入談判范圍，但是很多臨床急需的專利高價藥由于國內(nèi)市場并無上市競爭，在談判中極度強硬，最終沒有達(dá)成目標(biāo)。另一方面，一些跨國產(chǎn)品在中國市場價格奇高，致使國內(nèi)用藥方面存在諸多安全風(fēng)險，致使過去幾年發(fā)展起了從黑市代購印度低價仿制藥的現(xiàn)象。

       在此種情況之下，諸多大眾媒體呼吁中國也應(yīng)該有強制許可，讓患者更多的實現(xiàn)可及。此后，國家相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，曾邀請各大本仿制藥企業(yè)進行閉門探討中國如何實行“強制許可”制度，實現(xiàn)藥物可及，惠及患者。

       而此次，《意見》指出，明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。

       在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。

       而對于后續(xù)上市情況中，《意見》提出，國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。

       3請注意！不要逆勢而為

       本次國務(wù)院鼓勵仿制藥發(fā)展的政策文件亮點在于其內(nèi)外兼修，從臨床到產(chǎn)業(yè)，從國內(nèi)到國外，從采購、支付，臨床指引、知識產(chǎn)權(quán)等各個角度的全面系統(tǒng)安排。

       從表面來看，一片小小的藥片是一個國家藥品制造業(yè)實力的象征，但在其背后卻是一個國家制造業(yè)甚至包括農(nóng)業(yè)等多個產(chǎn)業(yè)綜合實力的體現(xiàn)。藥用淀粉基礎(chǔ)來自于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，膠囊殼原材料需要從動物組織提取，纖維素類等藥用輔料可能需要化工工藝生產(chǎn)，其他形形色 色的藥用輔料很可能離不開生物發(fā)酵工藝。即便是藥用包材，其背后也往往需要強大的高分子材料專業(yè)或是冶金鍛造工藝作為保障。

       從這一點上來說，發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，既是我國臨床對高品質(zhì)藥物的需要，同時也是對實現(xiàn)中國制造2025目標(biāo)的追求。

       從另一個角度來看，大力發(fā)展仿制藥本身也是制藥大國的一個必然選擇。它能有效降低藥品費用，提升藥品的可及和可負(fù)擔(dān)性，從而保障醫(yī)療保險基金的可持續(xù)發(fā)展。

       以全球的制藥國家美國為例，根據(jù)美國仿制藥協(xié)會的報告，2014年美國仿制藥處方比例高達(dá)88%，但其金額僅占28%，當(dāng)年仿制藥為整個美國節(jié)約了2540億美元的藥品費用。

       隨著美國仿制藥市場的興盛，PBM作為支付方的利益代理人充分利用了市場競爭要素，進一步擠干了仿制藥的藥品價格，促進了產(chǎn)業(yè)整合，確?；颊吣塬@得性價比的醫(yī)藥產(chǎn)品。從這個意義上來說，作為新興的制造業(yè)國家和人口大國，發(fā)展仿制藥對我國的臨床建設(shè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有更為現(xiàn)實的雙重意義。

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