優(yōu)先審評(píng)名單兒童藥亮眼

       3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單，涉及26個(gè)藥品。從申請(qǐng)事項(xiàng)來(lái)看，“仿制藥上市”5個(gè)、“新藥臨床”14個(gè)、“新藥上市”7個(gè)。其中，兒童用藥品優(yōu)先審評(píng)項(xiàng)目有9個(gè)，占據(jù)三分之一。

       在9個(gè)兒童用藥品項(xiàng)目中，僅沃森生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**是報(bào)產(chǎn)上市，另外8個(gè)項(xiàng)目均為臨床試驗(yàn)的優(yōu)先審評(píng)。進(jìn)口企業(yè)的產(chǎn)品有：勃林格殷格翰的利格列汀片、恩格列凈片（2個(gè)規(guī)格）；輝瑞的枸櫞酸托法替布口服溶液、枸櫞酸托法替布片；安斯泰來(lái)的他克莫司顆粒（2個(gè)規(guī)格）。本土企業(yè)產(chǎn)品有1個(gè)，為南京特豐藥業(yè)的咪 達(dá) 唑 侖 直腸凝膠。

       國(guó)外企業(yè)申報(bào)的兒童藥

       輝瑞制藥：托法替布

       托法替布由輝瑞制藥研制開(kāi)發(fā)，2012年11月美國(guó)FDA批準(zhǔn)托法替布上市申請(qǐng)，商品名為“Xeljanz”，規(guī)格為5mg，劑型為片劑，用于對(duì)甲氨喋呤治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者的治療。該產(chǎn)品是唯一一個(gè)納入《美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)2015年類(lèi)風(fēng)濕病關(guān)節(jié)炎治療指南》的JAK激酶抑制劑。目前托法替布已在全球80多個(gè)國(guó)家獲批上市。

       2016年2月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)托法替布緩釋制劑上市申請(qǐng)，批準(zhǔn)規(guī)格為11mg，劑型為片劑。該藥是第一個(gè)獲準(zhǔn)上市每日一次的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎口服藥，適應(yīng)癥同“Xeljanz”。

       托法替布上市以來(lái)全球銷(xiāo)售額不斷攀升。2016年該藥全球銷(xiāo)售額已達(dá)9.27億美元，2017年突破13.64億美元，年增長(zhǎng)率為46.1%。2017年同時(shí)獲得歐洲和中國(guó)上市許可，擴(kuò)大了其銷(xiāo)售市場(chǎng)。與此同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Xeljanz新的適應(yīng)癥，專(zhuān)家預(yù)測(cè)該品2018年將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)。

       2017年3月，輝瑞枸櫞酸托法替布片獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為“尚杰”，規(guī)格為5mg，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)新型類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎口服靶向藥物JAK激酶抑制劑。2017年該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院已有銷(xiāo)售額，但市場(chǎng)規(guī)模不大，正處于市場(chǎng)導(dǎo)入期。

       勃林格殷格翰：利格列汀片、恩格列凈片

       勃林格殷格翰利格列汀片為DPP-4抑制劑、恩格列凈片為SGLT-2抑制劑。據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，上述兩個(gè)新靶點(diǎn)為代表的新型藥物全球銷(xiāo)售額分別為16.85億美元、2.01億美元。

       目前我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，DPP-4及SGLT-2類(lèi)藥物為近年市場(chǎng)熱點(diǎn)。據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，勃林格殷格翰的利格列汀片2017年銷(xiāo)售額為1898萬(wàn)元，較上一年增長(zhǎng)50.5%。

       2017年9月，勃林格殷格翰的恩格列凈片獲批進(jìn)口，商品名為“歐唐靜”，規(guī)格為10mg、25mg。該產(chǎn)品可單藥、聯(lián)合****或聯(lián)合****和磺脲類(lèi)藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2017年樣本醫(yī)院還未有該品種的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。

       安斯泰來(lái)：他克莫司顆粒

       他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑，用于預(yù)防肝、腎、心臟移植術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝 臟或腎 臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。原研藥由日本藤澤公司開(kāi)發(fā)，現(xiàn)在為安斯泰來(lái)，1993年該產(chǎn)品在日本首先上市。1994年4月經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為“Prograf”。他克莫司膠囊2016年全球銷(xiāo)售額為17.07億美元。

       據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)他克莫司藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，樣本醫(yī)院市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)共8家，2017年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額已達(dá)10.9億元。其中，進(jìn)口產(chǎn)品安斯泰來(lái)的“普特彼”銷(xiāo)售額占據(jù)六成以上，杭州中美華東制藥和浙江海正藥業(yè)占據(jù)35.0%以上，其它幾家企業(yè)占據(jù)近3.0%。近五年來(lái)，國(guó)產(chǎn)他克莫司用藥比例呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

       國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的兒童藥

       沃森生物：13價(jià)肺炎**

       13價(jià)肺炎球菌結(jié)合**由輝瑞研發(fā)，目前全球僅輝瑞一家產(chǎn)品上市，該**2016年、2017年銷(xiāo)售額分別為57.18億美元和56.01億美元。2009年，13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**在歐洲獲批，迄今已被全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)納入國(guó)家免疫規(guī)劃，成為全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結(jié)合**。

       2016年10月，輝瑞13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**獲批進(jìn)口，商品名為“沛兒13”，規(guī)格為0.5mL，是目前國(guó)內(nèi)唯一可用于6周齡到15月齡嬰幼兒的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**。

       據(jù)悉，13價(jià)肺炎球菌結(jié)合**是全球研發(fā)難度的**之一，國(guó)際兩大**公司均未研發(fā)成功，這充分說(shuō)明其具有非常高的研發(fā)技術(shù)壁壘。迄今國(guó)內(nèi)只有沃森申報(bào)的13價(jià)肺炎結(jié)合**進(jìn)入優(yōu)先審批通道申報(bào)生產(chǎn)。

       沃森生物的13價(jià)肺炎結(jié)合**的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度已遙居國(guó)內(nèi)第一。該產(chǎn)品將為我國(guó)嬰幼兒肺炎球菌疾病的預(yù)防提供有力武器，并將大幅度降低我國(guó)5歲以下嬰幼兒肺炎球菌疾病的發(fā)病率和死亡率。

       據(jù)CFDA信息顯示，目前國(guó)內(nèi)除沃森生物以外，民海生物、北京科興中維以及蘭州生物所都在研發(fā)該**。沃森生物的產(chǎn)品此次進(jìn)入優(yōu)先審批通道，可望在一年左右獲得批文，與國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的時(shí)間差距將進(jìn)一步拉大。業(yè)內(nèi)人士表示，因13價(jià)肺炎**為兒童急需藥品，預(yù)測(cè)沃森13價(jià)肺炎結(jié)合**有望通過(guò)優(yōu)先審批通道，如進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)2018年可上市銷(xiāo)售。

       南京特豐：咪 達(dá) 唑 侖 直腸凝膠

       咪 達(dá) 唑 侖 由瑞士羅氏公司研發(fā)，為苯二氮類(lèi)受體激動(dòng)劑，1983年在英國(guó)首次上市，商品名為“Hypnovel”。1985年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)瑞士羅氏公司的咪 達(dá) 唑 侖 上市，商品名為“Versed”。本品臨床可用于鎮(zhèn)靜催眠、抗驚厥、**前給藥和全麻的誘導(dǎo)。隨著專(zhuān)利保護(hù)期滿和第三代鎮(zhèn)靜安眠藥物推出，咪 達(dá) 唑 侖 已轉(zhuǎn)為通用名藥物在多國(guó)仿制銷(xiāo)售。

       1998年國(guó)產(chǎn)咪 達(dá) 唑 侖 率先開(kāi)發(fā)成功后，江蘇恩華藥業(yè)的咪 達(dá) 唑 侖 原料藥及其注射劑、片劑獲準(zhǔn)上市，商品名為“力月西”。此外，國(guó)內(nèi)還有瑞士羅氏公司的咪 達(dá) 唑 侖 ，商品名為“多美康”；浙江九旭藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)的咪 達(dá) 唑 侖 注射液也已獲批上市。

       目前國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用的催眠鎮(zhèn)靜藥物較多，主要產(chǎn)品有右美托咪定、咪 達(dá) 唑 侖 、**、**、右**、**等近20個(gè)品種。其中，右美托咪定占據(jù)近七成份額；咪 達(dá) 唑 侖 占據(jù)15.0%，排名催眠鎮(zhèn)靜藥物第二位。2017年，咪 達(dá) 唑 侖 在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額已達(dá)1.41億元。主要生產(chǎn)企業(yè)有江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、上海羅氏制藥、浙江九旭藥業(yè)等，其中江蘇恩華藥業(yè)占據(jù)九成以上份額。

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