又一輪市場監(jiān)察風(fēng)暴，這些企業(yè)、藥品遭受重?fù)簦?/h1>

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來源：藥智網(wǎng)

  2018-04-03

不平凡的3月里，聚集了影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方向的眾多大事件，政府、藥企都相繼地參與到這場改革中來，在迎接這場暴風(fēng)雨洗禮之后，各地方藥監(jiān)仍不忘初心，在藥品監(jiān)管監(jiān)察方面繼續(xù)發(fā)力，上周有多個(gè)省份藥監(jiān)局有重要公告、通知等相關(guān)動態(tài)信息，具體內(nèi)容如下：

       不平凡的3月里，聚集了影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方向的眾多大事件，政府、藥企都相繼地參與到這場改革中來，在迎接這場暴風(fēng)雨洗禮之后，各地方藥監(jiān)仍不忘初心，在藥品監(jiān)管監(jiān)察方面繼續(xù)發(fā)力，上周有多個(gè)省份藥監(jiān)局有重要公告、通知等相關(guān)動態(tài)信息，具體內(nèi)容如下：

       藥品質(zhì)量監(jiān)管

       湖南省公布2018年第2期藥品質(zhì)量公告

       3月23日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布2018年第2期藥品質(zhì)量公告。2018年1至2月份，全省共完成藥品監(jiān)督抽檢1042批次，其中，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1000批次，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的42批次。具體來看，在不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的42批次藥品中，除了湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚黃那敏顆粒為復(fù)方制劑以外，其余41批次為中藥飲片或中藥材。對本次公告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門已依法采取了查封扣押等控制措施，并要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，進(jìn)行整改。

       江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布2018年第1期藥品質(zhì)量公告

       3月20日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布2018年第1期藥品質(zhì)量公告。本期共公布86批次不符合規(guī)定藥品，其中化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中成藥有14批次，中藥材、中藥飲片有71批次，醫(yī)院制劑有1批次。

       湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《2017年湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告》

       3月26日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《2017年湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告》。2017年湖北省共收集藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告58749份，較上年增長13.97%。省中心自2007年開始，到2017年12月31日累計(jì)收集藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告突破34萬份；2017年度，湖北省收到新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告19308份，占同期報(bào)告總數(shù)的32.87%，與2016年相比增長12.86%。其中新的報(bào)告14448份，與2016年相比增長5.93%；嚴(yán)重報(bào)告6565份，與2016年相比增長了33.41%，并且報(bào)告中還詳細(xì)地分析了2017年全省收集國家基本藥物、化學(xué)藥（含生物制品）、中成藥、抗感染藥的監(jiān)測情況。

       天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布藥品質(zhì)量公告（2018年第1期）

       3月29日，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布藥品質(zhì)量公告（2018年第1期，總第32期）。該委對天津市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)，其中3批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，本市市場監(jiān)管各級執(zhí)法部門及時(shí)對監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的上述不合格藥品依法進(jìn)行了查處。

       藥企、藥商監(jiān)督

       安徽省兩藥企被取消《藥品GMP證書》

       3月26日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通知，收回亳州市國一堂中藥飲片有限公司、安徽順和堂中藥飲片有限公司和安徽道源堂中藥飲片有限公司《藥品GMP證書》。同時(shí)對亳州市國一堂中藥飲片有限公司有關(guān)違法違規(guī)行為移交你局稽查依法立案查處。

       3月27日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，注銷南京醫(yī)藥合肥大藥房連鎖有限公司藥品分公司藥品經(jīng)營許可證和GSP證書。同日，安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)申請，依據(jù)國家有關(guān)法律規(guī)定，決定對阜陽市阜康百年大藥房零售連鎖有限公司《藥品經(jīng)營許可證》予以注銷。

       山東省有兩市的部分藥企被撤銷《藥品GSP證書》

       3月22日，山東省臨沂市藥監(jiān)局發(fā)布《撤銷藥品GSP認(rèn)證證書的公告（2018-3-22）》。臨沂市蘭山區(qū)新天地醫(yī)藥零售（連鎖）有限公司平邑地方店、平邑縣百姓家藥店、臨沂市蒙山旅游區(qū)恒潤大藥店3家藥品零售門店違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，不再符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，該局依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定立即停止藥品經(jīng)營活動。

       近期，山東省德州市局聯(lián)合有關(guān)縣（市、區(qū)）局對德州市部分藥品零售企業(yè)藥品GSP認(rèn)證后管理情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查和飛行檢查，通過檢查，發(fā)現(xiàn)夏津縣健寧大藥店等5家藥品零售企業(yè)、禹城康之源連鎖藥店有限公司等5家藥品零售企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，不再符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，該局依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定立即停止藥品經(jīng)營活動。 根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)人士不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，山東省2018年以來共有44家藥品經(jīng)營企業(yè)被收回/撤銷GSP證書，其中23家為撤銷，21家為收回。

 

       吉林9家藥商《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被撤銷

       近日，吉林省吉林市藥監(jiān)局發(fā)布公告，撤銷9家藥商《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。公告顯示，舒蘭市白旗鎮(zhèn)白旗藥店、吉林市船營區(qū)康力大藥房、吉林市昌邑區(qū)厚德大藥房、永吉縣萬昌鎮(zhèn)官廳濟(jì)民藥店、永吉縣萬昌鎮(zhèn)升仁堂大藥房、蛟河市紹霞新藥特藥商店、吉林市昌邑區(qū)圣祥大藥房、吉林市昌邑區(qū)愛嘉康大藥房、吉林市船營區(qū)家和大藥房嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定，依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

       山西運(yùn)城市藥監(jiān)局對12家藥企開展專項(xiàng)檢查

       3月23日，山西運(yùn)城市藥監(jiān)局發(fā)布通知，將于4月1日至11月30日，對全市12家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行專項(xiàng)檢查，其中包括山西華康藥業(yè)、朗致集團(tuán)萬榮藥業(yè)、山西津華暉星制藥、石藥銀湖制藥等。主要檢查組織機(jī)構(gòu)、人員管理、質(zhì)量管理體系、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品群體不良事件報(bào)告、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告、藥品重點(diǎn)檢測、評價(jià)與控制等。

       江西撫州市的87家藥品零售企業(yè)已失去藥品經(jīng)營資質(zhì)

       3月29日，江西撫州市藥監(jiān)局發(fā)布公告，注銷宜黃縣濟(jì)仁堂大藥房等87家藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP證。該87家藥品零售企業(yè)已失去藥品經(jīng)營資質(zhì)，不得再繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動，否則按《藥品管理法》第72條規(guī)定依法進(jìn)行處理。

       藥品市場監(jiān)管

       河南發(fā)布關(guān)于執(zhí)行量大藥品價(jià)格聯(lián)動的通知

       3月26日，河南發(fā)布關(guān)于執(zhí)行量大藥品價(jià)格聯(lián)動的通知，自2018年4月2日實(shí)施，要求采購價(jià)不得高于限價(jià)，列入限量掛網(wǎng)目錄的藥品可參加同類限價(jià)進(jìn)行議價(jià)，且該目錄藥品采購金額不得超過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品采購總金額的5%。

       云南省藥品集中采購平臺發(fā)布公示：兩種注射液暫停交易資格

       3月26日，云南省藥品集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于非基本藥物暫停交易資格》。其公示的是安徽天洋藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的丹參滴注液（250ml:16g）、丹參滴注液（250ml:12g）兩個(gè)品規(guī)藥品，將暫停其交易資格（縣級縣以上交易系統(tǒng)）。

       海南省公共資源交易服務(wù)中心公布：部分高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易的結(jié)果

       3月26日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布通知，公布高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)第三批申訴品種第二次申訴掛網(wǎng)交易的結(jié)果。審核通過可掛網(wǎng)交易的品種共計(jì)6045個(gè)，審核不通過不可掛網(wǎng)交易的品種共計(jì)4070個(gè)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，4070個(gè)藥品共涉及35家企業(yè)，其中江蘇百易得醫(yī)療科技的產(chǎn)品最多，有1026個(gè)，其次是大博醫(yī)療科技，有645個(gè)產(chǎn)品；此外，強(qiáng)生和常州奧斯邁分別是594和550個(gè)產(chǎn)品。

       藥品違規(guī)違法事件

       北京一非法經(jīng)營藥品的違法犯罪團(tuán)伙伏法

       3月27日，北京市房山公安分局通報(bào)，警方聯(lián)合食藥部門打掉一個(gè)非法經(jīng)營藥品的違法犯罪團(tuán)伙，現(xiàn)場查扣波利維、復(fù)方丹參滴丸等藥品共計(jì)8200余盒，涉案金額29萬余元，抓獲4名違法犯罪嫌疑人。

       廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：2017年處理食品藥品違法案件情況

       廣東省食品藥品監(jiān)督管理局30日在廣州召開發(fā)布會通報(bào)稱，2017年，該省共立案查處食品藥品違法案件31240宗，罰沒款接近2.6億元。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局副局長邱楠稱，2018年，廣東省食藥監(jiān)部門將持續(xù)開展專項(xiàng)打擊行動，并加大抽檢覆蓋面，確保今年食品檢驗(yàn)量達(dá)到4批次/千人以上。

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