2017年，中國(guó)宣布將徹底改革藥品審批制度，讓企業(yè)更快捷地將藥物推向市場(chǎng)。10月9日，中共中央和國(guó)務(wù)院宣布計(jì)劃減少國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，還將引入政策，提高中國(guó)制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率，刺激醫(yī)療衛(wèi)生創(chuàng)新。
此次調(diào)整是加快中國(guó)藥品監(jiān)管流程，并使之更加嚴(yán)密的一系列措施中的最新動(dòng)作，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在過去兩年中，中國(guó)政府大大增加了CFDA的審評(píng)人員數(shù)量，以減少等待審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓；同時(shí)，提交欺詐性申請(qǐng)的藥企或研究人員或面臨監(jiān)禁。
近日發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，去年藥審中心共完成新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)審評(píng)908件，新藥上市申請(qǐng)（NDA）審評(píng)294件，仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）審評(píng)4152件。其中，批準(zhǔn)化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)399件（共涉及170個(gè)品種），較2016年批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物所占比重達(dá)65%。共接收新注冊(cè)申請(qǐng)4837件，其中化藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為3870件，中藥和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)分別為335件和632件。
去年，中國(guó)藥監(jiān)局僅在新藥申請(qǐng)方面，藥物評(píng)估中心就處理了542份申請(qǐng)，并批準(zhǔn)了其中的481份，其中399份（由170種藥物共享）為新藥。腫瘤學(xué)和消化藥物在去年批準(zhǔn)的新藥中占據(jù)主導(dǎo)地位。在生物制劑方面，腫瘤學(xué)也占據(jù)了的比重，血液學(xué)則位列第二。目前化藥各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批用時(shí)顯著下降。其中，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)平均審評(píng)審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半；IND申請(qǐng)首輪審評(píng)審批平均用時(shí)約為120個(gè)工作日，基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批。
擴(kuò)大招聘也大大加快了中國(guó)新藥的監(jiān)管審批。2016年，該機(jī)構(gòu)僅有70人左右完成近20000新藥的審批工作，去年CFDA新聘請(qǐng)了223名員工，其中還包含兩名專業(yè)領(lǐng)域很有影響力的首席科學(xué)家。從2017年10月起，CFDA開始施行臨床試驗(yàn)新制度。新制度規(guī)定，只要有一定數(shù)量的中國(guó)人參加臨床試驗(yàn)，就可以直接使用國(guó)際性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，諸多藥品在中國(guó)的臨床試驗(yàn)時(shí)間可縮短1-2年。
2017年，藥審中心完成審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng)9680件（以受理號(hào)計(jì)，下同）。其中，完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8773件，完成直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)907件。完成審評(píng)的申請(qǐng)中，化藥注冊(cè)申請(qǐng)7729件，中藥366件，生物制品678件。排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)由高峰時(shí)的近22000件降至4000件，中藥、化藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批，基本完成了國(guó)務(wù)院解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的工作目標(biāo)。
由于上市時(shí)間縮短有助于削減成本，各大藥企紛紛采取行動(dòng)。阿斯利康2017年在華獲得了肺癌治療藥Tagrisso的銷售許可。葛蘭素史克則開始在中國(guó)銷售全球年銷售額達(dá)206億元人民幣的抗艾滋病藥物。百時(shí)美施貴寶與日本小野藥品共同開發(fā)的肺癌藥Opdivo也已提出銷售申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2018年年內(nèi)上市。
據(jù)美國(guó)咨詢公司IQVIA統(tǒng)計(jì)，2016年中國(guó)醫(yī)藥品市場(chǎng)規(guī)模為1167億美元。僅次于美國(guó)，位居全球第二。預(yù)計(jì)到2021年將增長(zhǎng)近5成，擴(kuò)大至1700億美元。為了積極搶占中國(guó)市場(chǎng)，全球諸多高端藥品將相繼在中國(guó)發(fā)售，還有越來越多的制藥企業(yè)在中國(guó)成立研發(fā)中心。阿斯利康2017年11月宣布成立了開發(fā)癌癥及循環(huán)器官疾病治療藥的合資公司，諾華也已在上海成立繼美國(guó)和瑞士之后研發(fā)中心。
目前，中國(guó)因老齡化和收入增加，推動(dòng)了高價(jià)藥的需求增長(zhǎng)，而對(duì)于這一巨大的醫(yī)藥用品市場(chǎng)，世界各大藥企的爭(zhēng)奪戰(zhàn)將愈發(fā)激烈。不過，值得注意的是，外國(guó)高端藥進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)還有不小的挑戰(zhàn)。醫(yī)保能多大程度覆蓋高價(jià)新藥還是未知數(shù)，不正規(guī)渠道中海外品牌冠名的假藥泛濫也給外來藥物入華造成了阻礙。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章、圖片參考來源：After a makeover and hiring spree, China’s drug agency is romping and stomping on new reviews and approvals
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