美國：《國家必須讓患者負(fù)擔(dān)得起藥品》
2017年11月30日，美國國家科學(xué)院、工程和醫(yī)學(xué)院發(fā)布報(bào)告《國家必須讓患者負(fù)擔(dān)得起藥品》（《Making Medicines Affordable: A National Imperative》），引起美國對(duì)藥品價(jià)格的激烈爭論。報(bào)告稱，藥監(jiān)部門的政策方針未能充分服務(wù)于美國患者可獲得有效和可負(fù)擔(dān)的藥品，亟需新的政策來解決這一問題。該報(bào)告就如何降低藥品可及性的不足提出了八項(xiàng)建議，包括27項(xiàng)具體實(shí)施行動(dòng)。
報(bào)告提出的具體措施如下：
1、確保仿制藥和生物類似藥更快進(jìn)入市場以加速競爭：實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)可能需要制止有償延遲，與歐盟、澳大利亞、加拿大、日本和新西蘭的監(jiān)管機(jī)構(gòu)就仿制藥和生物類似藥達(dá)成互惠藥品批準(zhǔn)協(xié)定（reciprocal drug approval arrangements），并限制使用“按處方配藥”（“dispense as written”）的做法。
“按處方配藥”（“dispense as written”）：所有新英格蘭州、新澤西州和紐約都有“按處方配藥”的規(guī)定，指的是在執(zhí)業(yè)醫(yī)師（即醫(yī)生或牙醫(yī)）明確表示不能用替代藥品時(shí)，藥劑師必須按照醫(yī)師的處方調(diào)配品牌藥（brand name drug）。
2、應(yīng)將政府購買力、更優(yōu)的處方設(shè)計(jì)和改進(jìn)的藥品評(píng)估方法統(tǒng)一起來：具體措施包括聯(lián)邦政府直接談判藥品價(jià)格，確定藥品“價(jià)值”和支持價(jià)值型付費(fèi)的簡便方法，以及當(dāng)有相似功效的替代產(chǎn)品時(shí)排除價(jià)格高昂的產(chǎn)品。
3、提高供應(yīng)鏈中資金流動(dòng)和利潤率的公開透明程度：要求制藥公司和保險(xiǎn)公司公開收支凈價(jià)，包括每季度的所有折扣與回扣。
4、促進(jìn)制定指南，禁止處方藥DTC廣告（Direct-to-consumer advertising，直接面向消費(fèi)者的廣告）和資金激勵(lì)措施：其中包括在美國有替代藥品的情況下，禁止實(shí)行患者優(yōu)惠券計(jì)劃?；颊邇?yōu)惠券計(jì)劃指的是制藥公司給予購買本公司處方藥的消費(fèi)者報(bào)酬或折扣。
5、調(diào)整保險(xiǎn)福利設(shè)計(jì)以降低患者的藥品成本負(fù)擔(dān)：要求在設(shè)定患者費(fèi)用分?jǐn)偮蕰r(shí)納入處方藥和可用治療方案的成本和臨床效果。在可行的情況下，評(píng)估應(yīng)計(jì)的總護(hù)理費(fèi)，而不僅僅是藥品本身的費(fèi)用。
6、消除聯(lián)邦折扣項(xiàng)目中資金誤用和效率低下問題：重點(diǎn)是監(jiān)督和管理340B計(jì)劃。
340B藥品折扣計(jì)劃是美國聯(lián)邦政府于1992年制定的一項(xiàng)計(jì)劃，要求藥品生產(chǎn)商以大幅下降的價(jià)格向有資質(zhì)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和覆蓋的實(shí)體提供門診藥品。該計(jì)劃的目的是讓被覆蓋的實(shí)體（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等實(shí)體機(jī)構(gòu)）“盡可能獲得稀缺的聯(lián)邦資源，惠及更多患者，提供更全面的服務(wù)。”
7、確保其他藥品類型不會(huì)享有針對(duì)孤兒藥研發(fā)的資金激勵(lì)措施：包括授予孤兒藥唯一適應(yīng)癥的7年市場獨(dú)占期。
8、引入報(bào)銷激勵(lì)措施，使處方行為與治療效益保持一致：包括為不區(qū)分行醫(yī)地點(diǎn)的臨床醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的藥品制定支付政策，以及不區(qū)分護(hù)理現(xiàn)場，加強(qiáng)對(duì)藥品上訪銷售行為的限制。
從價(jià)格透明度要求、政府直接談判藥品價(jià)格以及禁止孤兒藥資格認(rèn)定優(yōu)惠政策到限制處方藥和開具處方行為的DTC禁令等方面來看，幾乎沒有哪個(gè)擬議措施會(huì)對(duì)制藥公司有利。這些建議對(duì)制藥行業(yè)和分銷行業(yè)造成了巨大困難。在美國藥品價(jià)格已受到高度審查的情況下，這些建議更令人擔(dān)憂。IHS Markit特有的波利數(shù)據(jù)庫（PharmOnline，POLI）近期價(jià)格趨勢數(shù)據(jù)也證實(shí)了美國藥品中標(biāo)價(jià)高于其他主要藥品市場的觀點(diǎn)。
表 2017年美國與其他發(fā)達(dá)國家原研藥的差價(jià)
*數(shù)據(jù)基于139個(gè)由美國與至少一個(gè)對(duì)照國家銷售的特定產(chǎn)品迭代次數(shù)確定的樣本，且產(chǎn)品在2012年及以后獲得批準(zhǔn)。
制藥公司接下來面臨的是什么？
國家科學(xué)院報(bào)告中提出的措施影響深遠(yuǎn)，稱得上野心勃勃。毫無疑問，制藥公司和其他利益相關(guān)方都將強(qiáng)烈反對(duì)這份報(bào)告。然而，這一提案中的事實(shí)表明，趨勢已發(fā)生轉(zhuǎn)變，過去一直被詬病唾棄的措施現(xiàn)在已經(jīng)提上日程。
美國總統(tǒng)特朗普曾多次抨擊藥價(jià)過高，并且仍青睞于某些旨在降低藥價(jià)的聯(lián)邦政策。根據(jù)國會(huì)季刊點(diǎn)名報(bào)上的消息，上個(gè)月白宮正考慮啟動(dòng)一個(gè)兩黨專責(zé)小組來解決美國處方藥成本上漲問題。醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療救助服務(wù)中心（CMS）是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療救助服務(wù)的政府機(jī)構(gòu)，CMS也支持試行私營機(jī)構(gòu)近期采取的以價(jià)值為基礎(chǔ)的定價(jià)措施。
相比于聯(lián)邦層面，各州試圖解決藥品成本上漲的問題更為突出。雖然引入直接價(jià)格談判（例如加利福尼亞61號(hào)提案和2017年10月俄亥俄州藥品價(jià)格減免法案提案）的嘗試目前看似失敗了，但州立法機(jī)構(gòu)似乎更容易實(shí)行價(jià)格透明度措施。2017年10月，加利福尼亞州頒布了新的藥品價(jià)格透明度法，制藥業(yè)未能獲得對(duì)內(nèi)華達(dá)州SB 539定價(jià)法的禁令。加利福尼亞州還通過了一項(xiàng)法律，如果在有仿制藥情況下，禁止制藥公司向消費(fèi)者提供原研藥優(yōu)惠券。這些州近期的試點(diǎn)實(shí)踐已納入了美國國家科學(xué)院的提案。如果某個(gè)州試行價(jià)格透明度和成本控制方法行之有效，其他州可能會(huì)效仿該州的做法。
那么，面對(duì)市場壓力和不確定性越來越大的現(xiàn)狀，制藥行業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？
制藥行業(yè)應(yīng)慎重對(duì)待州或聯(lián)邦的每個(gè)提案，而不是一味反對(duì)。制藥行業(yè)應(yīng)做出讓步，同時(shí)著重為創(chuàng)新重要性的討論制定議程。特別是，價(jià)值型付費(fèi)和提高成本效益仍可保障制藥公司創(chuàng)新治療的高昂價(jià)格。美國國家科學(xué)院報(bào)告中的其他建議將重點(diǎn)放在計(jì)算治療的整體費(fèi)用而不是藥品成分上，這也給出了一種積極的方法。支持價(jià)值型付費(fèi)允許制藥公司通過證明高價(jià)新藥可為整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省基金來保障藥品價(jià)格不被削減。
文章來源
https://ihsmarkit.com/research-analysis/national-academies-report-adds-fuel-to-fire-in-raging-us-drug-pricing-debates.html
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