滴眼劑中抑菌劑含量測定法公開征求意見

熱門推薦：滴眼劑 , 國家藥典委員會 , 抑菌劑含量 ,

來源：中國制藥網(wǎng)

2018-03-30

3月28日，國家藥典委員會公開征求《滴眼劑中抑菌劑含量測定法》(征求意見稿)意見。公告顯示，國家藥典委員會根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，并經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，負責組織開展了滴眼劑中抑菌劑含量測定法的研究工作，目前已完成“滴眼劑中抑菌劑含量測定法”(增訂草案)。

3月28日，國家藥典委員會公開征求《滴眼劑中抑菌劑含量測定法》(征求意見稿)意見。

公告顯示，國家藥典委員會根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，并經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，負責組織開展了滴眼劑中抑菌劑含量測定法的研究工作，目前已完成“滴眼劑中抑菌劑含量測定法”(增訂草案)。

國家藥典委員會掛出征求意見稿附件，網(wǎng)站公開征求為期三個月的意見。為使有關單位更好了解草案增訂情況，一并將起草情況進行說明。

業(yè)內(nèi)人士表示，眼睛對細菌很敏感，因此很容易被細菌感染，這就要求滴眼液必須無菌。在生產(chǎn)滴眼劑時，藥企必須對細菌做嚴格的控制——無菌車間、最終滅菌，程度的保證生產(chǎn)出的滴眼劑是無菌的，但是，作為多劑量包裝的滴眼劑，每被打開一次也就意味著細菌污染的風險多一分。

滴眼劑屬于一類高風險眼用制劑，為了防止在使用過程中微生物的污染，多劑量規(guī)格的滴眼劑中通常加入適宜抑菌劑。不規(guī)范的添加抑菌劑會導致眼上皮細胞的損害，給使用者造成安全風險。

據(jù)悉，2005版《中國藥典》二部附錄通則中已將各類眼用制劑定義為無菌制劑。且國內(nèi)市場幾乎所有的眼用制劑(包括抗生素類)中都添加了抑菌劑。

但目前的情況是，我國對于滴眼液中抑菌劑的控制尚不完善，缺乏使用劑量和含量的控制研究，造成抑菌劑選擇和使用不規(guī)范，存在潛在風險。

數(shù)據(jù)顯示，2015年版《中國藥典》收載了 43 個滴眼液品種，只有 11 個列入抑菌劑含量檢查，僅占 25%；其次，未建立統(tǒng)一規(guī)范的滴眼劑常用抑菌劑的檢測方法，不利于實施有效的監(jiān)管。

對比美國藥典、英國藥典、ICH 及歐盟關于申請藥品上市授權中均對抑菌劑質量和使用制定了明確的規(guī)定和要求。我國建立統(tǒng)一規(guī)范、靈敏度高、專屬性好的滴眼劑中抑菌劑的通用檢測方法，將為企業(yè)自查提供技術支持，為監(jiān)管部門有效執(zhí)法提供有力武器，也可以進一步保障滴眼劑在臨床使用過程中的安全、有效性。

筆者從此次發(fā)布的附件了解到，滴眼劑中常用的抑菌劑有季銨鹽類(苯扎氯銨、苯扎溴銨)、羥苯酯類(羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯)、硫柳汞、三氯叔丁醇及其他醇酚類等，要求應對抑菌劑含量進行控制。

這也意味著，滴眼劑中含有以上抑菌劑的藥企未來會有更規(guī)范的標準，并將接受為嚴格的檢查，不符合含量標準的產(chǎn)品將被淘汰出市場。

總的來說，隨著我國GMP標準的提高，國家藥監(jiān)部門對藥品的監(jiān)管也越來越嚴格。藥品質量檢測技術也在不斷發(fā)展與完善?？梢哉f，中國的藥品監(jiān)管正在逐步與國際標準接軌。

點擊下圖，即刻登記觀展！