諾和諾德德谷胰島素Tresiba有更低的低血糖風(fēng)險

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作者：付義成來源：丁香園　

2018-03-29

基礎(chǔ)胰島素市場的競爭已經(jīng)白熱化，這不僅僅是因為來得時的生物類似藥正在搶奪市場份額。另外，還因為諾和諾德與賽諾菲均有更長效的產(chǎn)品在競相銷售。

現(xiàn)在諾和諾德的德谷胰島素（Tresiba）剛剛為其標(biāo)簽贏得一項優(yōu)勢內(nèi)容。FDA批準(zhǔn)了Devote研究的數(shù)據(jù)，該研究顯示德谷胰島素與來得時相比使低血糖癥風(fēng)險降低40%，來得時是賽諾菲的一款胰島素產(chǎn)品，該產(chǎn)品長期以來一直主導(dǎo)著基礎(chǔ)胰島素市場。德谷胰島素的標(biāo)簽也將擁有與來得時相匹配的心血管安全性數(shù)據(jù)。

德谷胰島素新的標(biāo)簽不包含其它兩項低血糖研究（Switch）的數(shù)據(jù)。諾和諾德在一份聲明中稱，該公司出于考慮撤回了那些數(shù)據(jù)。德谷胰島素新標(biāo)準(zhǔn)的獲批正值低血糖風(fēng)險得到更好的定義，這得益于德谷胰島素的Devote研究，該研究去年秋天在歐洲糖尿病研究協(xié)會上公布。

本質(zhì)上講，遭受嚴重低血糖的2型糖尿病患者在15天內(nèi)死亡的可能性增加3倍。血糖的日常波動也會導(dǎo)致更高的死亡風(fēng)險?！竾乐氐脱鞘且粋€重要的問題，」諾和諾德首席醫(yī)療官Moses博士稱?！竾乐氐脱腔颊邥涝诩痹\室或醫(yī)院。我們很高興看到嚴重低血糖風(fēng)險大大降低，這包括24小時的低血糖風(fēng)險，更多的是夜間低血糖風(fēng)險。

Devote最初的設(shè)計是一項心血管結(jié)局試驗，該試驗有7600名患者參與，他們均處于較高的心血管風(fēng)險中。在這項事件驅(qū)動研究中，足夠多的患者遭受有嚴重的低血糖，可提供一幅清晰的與低血糖癥、相關(guān)的死亡風(fēng)險畫面。Moses稱：「低血糖與死亡風(fēng)險之間的關(guān)系可能只是這一患者人群的一個脆弱標(biāo)志，但這種關(guān)聯(lián)性非常明確?！?/p>

更新后的標(biāo)簽可能會很好地幫助諾和諾德將德谷胰島素與其基礎(chǔ)胰島素競爭產(chǎn)品區(qū)分開來，特別是來得時與Basaglar，后者是禮來和勃林格殷格翰銷售的一款來得時生物類似藥。嚴重低血糖除了增加死亡風(fēng)險之外，它還會導(dǎo)致昂貴的醫(yī)院就診成本，而這是支付者想要避免的。

諾和諾德這些天需要所有它能得到的幫助，特別是在基礎(chǔ)胰島素領(lǐng)域，這一領(lǐng)域的價格壓力異常激烈。該領(lǐng)域的競爭產(chǎn)品如此之多，支付者一直在尋求越來越多的折扣，制藥商表示，它們一直在推高價格來應(yīng)對這些折扣。

2017年德谷胰島素收獲了良好業(yè)績，其銷售額增長81%，達到73億挪威幣，但這一業(yè)績?nèi)圆患爸Z和諾德的老款胰島素，包括地特胰島素，這款產(chǎn)品去年的銷售額超過140億挪威幣，另外還有利拉魯肽，這是一款日用一次的GLP-1藥物，其去年的銷售額達到230億挪威幣。

利拉魯肽本身也面臨禮來Trulicity的激烈競爭，Trulicity是一款一周用藥一次的GLP-1藥物，其正在搶奪利拉魯肽的市場份額。好在這一市場持續(xù)增長，所以利拉魯肽的困境不像以前那么嚴重。諾和諾德最近又獲批了索拉魯肽，這是該公司自己的一款一周用藥一次的GLP-1藥物，它將同Trulicity直接競爭。

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