信達(dá)已主動撤回PD-1上市申請！俞德超回應(yīng)。本輪新藥潮中，誰是“子”？

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作者：梁振來源：E藥經(jīng)理人

2018-03-29

3月27日，朋友圈傳出“信達(dá)單抗被勸退”的消息。今天經(jīng)E藥經(jīng)理人從可靠渠道確認(rèn)，信達(dá)生物的確在2018年2月底左右主動撤回其PD-1單抗產(chǎn)品的上市申請，目前正在補充材料中，可能很快再次提交。

2017年12月13日，信達(dá)生物向CFDA提交其PD-1單抗品種信迪單抗注射液的新藥上市申請，適應(yīng)證為霍奇金淋巴瘤。幾乎緊隨BMS PD-1單抗品種Opdivo的上市申請時間。BMS于2017年11月2日提交該品種上市申請。這也讓信達(dá)生物成為國內(nèi)提請PD-1單抗上市的第一家本土創(chuàng)新藥企。

1“過段時間會看到結(jié)果”

E藥經(jīng)理人就該品種撤銷上市申請一事向信達(dá)生物求證，提出三個問題：“1.信迪單抗需要提交的補充材料主要是哪方面？信達(dá)多久會準(zhǔn)備好并提交？2.該品種的上市預(yù)期是否發(fā)生變化？該品種的經(jīng)歷是否會影響信達(dá)其他品種的申報進(jìn)程？3.信達(dá)現(xiàn)在希望外界如何看待這件事情？”信達(dá)對外關(guān)系相關(guān)人士表示：“公司目前不便對產(chǎn)品發(fā)表回應(yīng)，有進(jìn)展我們會第一時間給您反饋”。

對此事了解人士向E藥經(jīng)理人表示，信達(dá)與CDE進(jìn)行過多輪溝通，最后主動決定撤回，補充材料后再進(jìn)行申請，屬于正常程序，應(yīng)該理性看待，而且“好像又要申報了”。

上市申請的提交讓信達(dá)的這個PD-1品種成為本輪中國新藥熱中距離終點最近的一個。這自然引來了信迪單抗注射液這一個品種的高密度關(guān)注。

關(guān)注點之一就在于信迪單抗注射液在臨床試驗階段到上市申請階段的“快”。根據(jù)丁香園insight數(shù)據(jù)庫顯示，自2016年1月25日CDE承辦信達(dá)生物提交的臨床申請之后，2016年8月17日該品種獲批臨床，項目名稱為IBI308。截至2017年12月13日，信迪單抗注射液進(jìn)入特殊品種審評通道之后，從提交臨床申請到提交上市申請，前后共用了1年11個月零9天。

2017年12月21日，信達(dá)生物在公司官方微信上貼出《關(guān)于PD-1藥物臨床進(jìn)展的聲明》，作為針對因為進(jìn)展快而被懷疑臨床質(zhì)量的回應(yīng)。

丁香園insight數(shù)據(jù)庫工作人員表示，補充資料主要集中在藥理、毒理、臨床這三大方面，要補充多少得看具體情況，“可能是一張表格，也可能要更多”。資料補充、CDE審評，這個過程的時間長短很難預(yù)測。

在等待上述回復(fù)期間，E藥經(jīng)理人嘗試直接聯(lián)系信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超，咨詢有關(guān)主動撤回事宜。俞德超并沒有直接回避，他回復(fù)道：“謝謝關(guān)心和支持，過段時間您會看到結(jié)果的”。

有一個有用信息可以幫助理解信達(dá)決定補充材料之后再次申請的這一動作。2018年1月15日，CDE網(wǎng)站掛出一則新聞，介紹“召開抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專題研討會”情況。新聞稿中介紹道：為了“以科學(xué)為基礎(chǔ)、以患者為核心”的理念引導(dǎo)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，加快臨床急需藥品的上市，藥審中心針對目前抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域研發(fā)最為活躍的品種抗PD-1/PD-L1單克隆抗體，于2018年1月12日在北京召開了申報資料要求的專題研討會。

會議由CDE主任許嘉齊主持，邀請了目前已開展臨床試驗的部分國內(nèi)企業(yè)代表以及不同瘤種臨床研究的主要研究者和相關(guān)領(lǐng)域臨床專家。藥審中心腫瘤適應(yīng)癥團隊相關(guān)成員也參加了會議。

這次專題研討會的目的就在于：以目前研究進(jìn)展較快的抗PD-1單抗為案例，就研發(fā)中的問題和申報資料的準(zhǔn)備，通過企業(yè)、臨床專家和審評團隊進(jìn)行討論，從而形成該類產(chǎn)品的申報資料基本要求。同時，新聞稿還提出：為保證技術(shù)審評的科學(xué)高效、公平公正和公開，后續(xù)CDE將會對外公布該基本要求，供同類藥品的研發(fā)和申報資料準(zhǔn)備參考。

2光環(huán)與壓力

自2015年藥審改革以來，中國原創(chuàng)新藥終于等來了政策，拿到了資本，引來了人才。所以在萬事俱備之后，只欠新藥。信達(dá)生物是當(dāng)下“本土創(chuàng)新熱潮”中的代表企業(yè)之一，不過其受到的外界關(guān)注度和資本認(rèn)可度非同期企業(yè)可比。

來自企查查APP截圖

因為俞德超和他的信達(dá)生物滿足了這輪中國原創(chuàng)新藥的幾乎所有期待：海歸明星科學(xué)家創(chuàng)建、鎖定被認(rèn)為中國第一次有機會與全球同場競爭的生物藥領(lǐng)域、多次將自己的新藥權(quán)益授權(quán)給跨國藥企、眾多國內(nèi)外投資機構(gòu)加持。

拋開光環(huán)與情懷，只看關(guān)于信達(dá)生物的幾個事實：

2015年3月及10月，信達(dá)分兩次與禮來達(dá)成六個化合物分子的開發(fā)戰(zhàn)略合作，首付款及里程碑總金額為33億美元，為史上。在2017年E藥經(jīng)理人雜志科學(xué)家專刊第一輯中，俞德超曾向E藥經(jīng)理人介紹，在與禮來合作的“六個分子中有五個均為信達(dá)自主研發(fā)”。

2016年11月29日，信達(dá)完成D輪融資，金額為2.62 億美元，約合17億元人民幣，為中國生物藥領(lǐng)域融資金額。

成立7年，信達(dá)生物的產(chǎn)品線覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管四大疾病領(lǐng)域，共13個新藥品種，產(chǎn)業(yè)化基地中已有兩條1000L的生產(chǎn)線建成并通過審計。

信達(dá)生物是在相應(yīng)領(lǐng)域火力全開的，壓力當(dāng)然也會如影隨形。新藥研發(fā)的風(fēng)險壓力、資本對于投資標(biāo)的的回報壓力、高曝光度之下的輿論壓力，每一個都能讓任何一家企業(yè)如履薄冰。

在上述公開聲明中的最后一條，信達(dá)生物措辭嚴(yán)厲，保留對“任何別有用心的人”使用法律武器的權(quán)利。這幾乎是前所未見的。一方面，這說明信達(dá)生物對自己的研發(fā)有充足的自信；另一方面，也讓外界第一次感覺到，這家頭頂閃耀光環(huán)的本土創(chuàng)新藥企的些許緊張和焦慮。

在此前與一位業(yè)內(nèi)人士的交流中，對方像E藥經(jīng)理人表達(dá)過一個擔(dān)憂，大意是，他認(rèn)為新藥研發(fā)的失敗概率不會是因為在中國就發(fā)生改變，但更重要的問題是，面對本土新藥的挫折，甚至失敗，是否所有參與方都做好了接受的準(zhǔn)備。信達(dá)新藥的風(fēng)吹草動所引起的巨大情緒或許說明，眼下，面對中國新藥潮中開始露頭的先行者，大家似乎都還在適應(yīng)和準(zhǔn)備當(dāng)中。

不過，無論是商業(yè)，還是科學(xué)，成敗與否只看結(jié)果。中國的本土創(chuàng)新藥和它們背后的創(chuàng)造們也不會例外。

目前提交上市申請的PD-1/PD-L1，除信達(dá)生物和BMS以外，還有另外兩家：君實生物的特瑞普利單抗（JS001）以及默沙東的Keytruda。西南證券研報顯示，國內(nèi)PD-1/PD-L1抗體藥在研的企業(yè)超過10家，其中進(jìn)展較快的企業(yè)還有恒瑞醫(yī)藥和百濟神州。

所以，到底誰會成為中國PD-1第一家獲批上市的企業(yè)？我們拭目以待。當(dāng)創(chuàng)新藥真正在中國成為常態(tài)之后，也許當(dāng)下的很多情緒便都煙消云散

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