藥物研發(fā)蓄勢(shì)噴薄
“從新藥研發(fā)和醫(yī)療體系改革的角度來(lái)說(shuō)，中國(guó)真的是處在一個(gè)百年難得一見的機(jī)遇。”劉世高表示，一方面，中國(guó)未被滿足的醫(yī)療需求非常大，腫瘤病人5年生存率不到美國(guó)一半，可以治病的藥物使用率也不到10%，再加上人口不斷老齡化等原因，癌癥的發(fā)病率不斷提升。另一方面，整個(gè)國(guó)家的醫(yī)療制度在改革，所有利益相關(guān)方，包括VC、PE、制藥公司、醫(yī)院、政府部門都在對(duì)新藥研發(fā)進(jìn)行投入，帶來(lái)人才、技術(shù)等的改變。
國(guó)家政策支持和資本投入使藥物研發(fā)蓄勢(shì)噴薄。億歐公司聯(lián)合創(chuàng)始人王彬也在峰會(huì)上稱，2015年以來(lái)，國(guó)務(wù)院、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局、發(fā)改委等多個(gè)國(guó)家級(jí)部門密集發(fā)布醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策，從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥品上市許可持有人制度、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品與國(guó)際接軌五個(gè)方向推進(jìn)以創(chuàng)新藥為核心的醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程。2018年將是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高潮開啟的一年，中國(guó)將逐漸成為全球醫(yī)藥研發(fā)的中堅(jiān)力量。
億歐智庫(kù)發(fā)布的《2018中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新研究報(bào)告》顯示，作為醫(yī)藥研發(fā)新生力量，生物科技企業(yè)近年來(lái)發(fā)展較快，中國(guó)正處于仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的早期階段，生物科技企業(yè)已經(jīng)逐漸嶄露頭角。食藥監(jiān)總局公布的截至2017年12月31日的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)管線最豐富的是恒瑞醫(yī)藥，申報(bào)1類新藥的數(shù)量達(dá)到38個(gè)，進(jìn)入Ⅲ期臨床的大多以腫瘤藥物為主。
新藥研發(fā)需要耐心
放眼望之，在創(chuàng)新產(chǎn)出和研發(fā)能力快速提高背后，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的總體貢獻(xiàn)仍小于5%，依然與國(guó)際制藥巨頭存在差距，目前還沒(méi)有一個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥在世界市場(chǎng)銷售。作為全球的醫(yī)藥市場(chǎng)之一，中國(guó)的生物制藥能否實(shí)現(xiàn)彎道超車？
“我們這個(gè)行業(yè)有一個(gè)說(shuō)法，十年不開張、開張吃十年。傳統(tǒng)靠利潤(rùn)算PE的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，資本需要給醫(yī)藥企業(yè)更多耐心。”劉世高說(shuō)，新藥研發(fā)是非常困難的產(chǎn)業(yè)，研發(fā)周期長(zhǎng)、投入資金高、技術(shù)門檻也高，原研藥從臨床一期到最后的成功，9個(gè)里面只有1個(gè)可以上市，成功率只有11.5%。
復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，截至2017年9月30日，復(fù)宏漢霖的總資產(chǎn)為11.19億元，所有者權(quán)益為3.59億元。2017年1~9月，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2159萬(wàn)元，凈利潤(rùn)為負(fù)1.45億元。
億歐智庫(kù)也在報(bào)告中稱，專利藥研發(fā)成本持續(xù)走高，是全球新藥研發(fā)企業(yè)共同面臨的問(wèn)題。根據(jù)德勤測(cè)算，單個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)成本從2010年的11.88億美元一路飆升到2017年的19.92億美元。同時(shí)，全球新藥研發(fā)成功率也呈逐年下降趨勢(shì)，中國(guó)整體臨床通過(guò)率約為34%。其中，生物藥約為42.9%。
需要解決的問(wèn)題
不過(guò)，當(dāng)越來(lái)越多企業(yè)涌入生物制藥時(shí)，新藥研發(fā)也面臨一些還未解決的問(wèn)題。劉世高表示，在國(guó)外，如果一個(gè)靶點(diǎn)有3~5家企業(yè)投入的話，其他企業(yè)就會(huì)慎重考慮了，但在中國(guó)卻不是這樣，有些靶點(diǎn)聚集了10家甚至20家企業(yè)，只是跟PD1、PDL1搭配的抗體有一些形式變化，造成資源浪費(fèi)，所以企業(yè)還是要考慮一些差異化競(jìng)爭(zhēng)策略。另外，應(yīng)鼓勵(lì)研發(fā)公司認(rèn)真做研發(fā)，不用硬著頭皮做生產(chǎn)。
“新藥研發(fā)的任督二脈被打通了，一是過(guò)去監(jiān)管的系列政策和國(guó)際沒(méi)有接軌，現(xiàn)在速度提起來(lái)了，二是資金流打通，資本市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入大幅增加，2015年到2016年增加3倍，2016年到2017年又翻了1倍。”劉世高表示，好消息是國(guó)產(chǎn)的生物類似藥將從今年開始陸續(xù)上市，中國(guó)的新藥上市標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和創(chuàng)新配套（包括通用名）與國(guó)際化接軌。所以，藥企創(chuàng)新研發(fā)的戰(zhàn)略是藥物必須要讓病人負(fù)擔(dān)得起、能夠優(yōu)先滿足病人的需求。
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