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來源：CPhI制藥在線

2018-04-17

如何利用現(xiàn)代化的分析技術(shù)手段來提升中藥品質(zhì)、控制有害殘留物、闡明中醫(yī)“治未病”和實(shí)現(xiàn)中藥復(fù)方精準(zhǔn)用藥已成為目前中藥安全性、有效性評(píng)價(jià)的重要議題。賽默飛可以為您提供從研發(fā)到質(zhì)控的全方位色譜質(zhì)譜分析技術(shù)方案，幫助“簡(jiǎn)化”中醫(yī)藥的“復(fù)雜性”。

賽默飛“中醫(yī)藥現(xiàn)代化的整體解決方案

中醫(yī)藥是“中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶”和“打開中華文明寶庫的鑰匙”，如何發(fā)掘中醫(yī)藥深厚的科學(xué)內(nèi)涵，推動(dòng)中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，提升國(guó)際交流與合作，是實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵要素。

如何利用現(xiàn)代化的分析技術(shù)手段來提升中藥品質(zhì)、控制有害殘留物、闡明中醫(yī)“治未病”和實(shí)現(xiàn)中藥復(fù)方精準(zhǔn)用藥已成為目前中藥安全性、有效性評(píng)價(jià)的重要議題。

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中醫(yī)藥現(xiàn)代化的整體解決方案二維碼

國(guó)家食藥監(jiān)局出臺(tái)了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報(bào)資料要求(征求意見稿)。新規(guī)的出臺(tái)對(duì)經(jīng)典名方生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制提出了更高的要求：包括指紋圖譜/特征圖譜，有效/指標(biāo)成分，農(nóng)殘、真菌毒素、重金屬和有害元素等外源性污染物。質(zhì)量評(píng)價(jià)既包括定性也包括定量指標(biāo)，且與臨床療效相關(guān)。

如何精準(zhǔn)地對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行質(zhì)量控制研究，賽默飛將提供高級(jí)的現(xiàn)代化分析手段，全方位助力藥材-飲片-標(biāo)準(zhǔn)煎液的質(zhì)量體系構(gòu)建。性能優(yōu)異的Vanquish 超高效液相色譜儀，Orbitrap超高分辨質(zhì)譜儀，CompoundDiscoverer軟件，最新的Quantis/Altis串聯(lián)液質(zhì)，結(jié)合TSQ8000Evo串聯(lián)氣質(zhì)和元素分析類產(chǎn)品，將為經(jīng)典名方的有效性和安全性提供強(qiáng)有力的保障。下面將針對(duì)經(jīng)典名方質(zhì)量控制研究中的部分難點(diǎn)分享解決方案。

干貨Tips

關(guān)于藥材、飲片及“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的質(zhì)量概貌研究，藥材-飲片-“標(biāo)準(zhǔn)煎液” 指紋圖譜或特征圖譜質(zhì)量相關(guān)性的綜合考慮

一直有個(gè)疑問：我們常用HPLC-UV/DAD檢測(cè)指紋圖譜的技術(shù)真的可以反映“整體質(zhì)量概貌”嗎？經(jīng)典名方里都是復(fù)方制劑，涵蓋的化合物性質(zhì)千差萬別，是不是非紫外吸收的成分就被遺漏了？舉個(gè)黃芪指紋圖譜的例子（圖1），我們發(fā)現(xiàn)采用賽默飛獨(dú)有的CAD荷電氣溶膠檢測(cè)器竟然比DAD多檢測(cè)出至少10個(gè)非紫外吸收的成分，有沒有覺得CAD指紋圖譜的補(bǔ)充離“整體質(zhì)量概貌”更近一步？ELSD也是現(xiàn)行被廣泛采用的檢測(cè)器，但我們發(fā)現(xiàn)對(duì)于同濃度竹節(jié)參的指紋圖譜分析中（圖2），CAD獲得比ELSD更高的檢測(cè)靈敏度！指紋圖譜的研究怎可少了CAD檢測(cè)的出色結(jié)果呢？

圖1

圖2

如果談到藥材-飲片-“標(biāo)準(zhǔn)煎液”指紋圖譜/特征圖譜的質(zhì)量相關(guān)性，檢測(cè)靈敏度和色譜保留的重現(xiàn)性尤為重要！Vanquish UHPLC系統(tǒng)采用低色散的LightPipe? DAD流通池，可以在相同時(shí)間內(nèi)獲得更高的色譜峰容量和更精細(xì)的指紋圖譜；專利的進(jìn)樣預(yù)壓縮技術(shù)能有效消除進(jìn)樣時(shí)的壓降，保持高壓（1350Bar）條件下依然極佳的保留時(shí)間重現(xiàn)性（n=7，圖3），以上將為質(zhì)量關(guān)聯(lián)性研究及多批次“標(biāo)準(zhǔn)煎液”指紋圖譜的相似度比較提供最可靠的數(shù)據(jù)！

圖3

中藥經(jīng)典名方的研究和申報(bào)是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，可能會(huì)面臨很多的問題和困難，需要長(zhǎng)期不懈的努力，賽默飛將提供全方位的產(chǎn)品技術(shù)方案，幫助研究人員取得突破性的進(jìn)展，為中醫(yī)藥的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化之路譜寫光輝的篇章！

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