比原研賣得還好準10億重磅降壓藥「依倫平」通過一致性評價

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來源：醫(yī)藥魔方

2018-03-28

3月27日，南京正大天晴宣布其降壓藥依倫平（厄貝沙坦氫氯噻嗪片）的一致性評價申請（CYHB1703389）于近日獲得CFDA批準，成為公司繼降脂藥托妥（瑞舒伐他汀鈣片）之后第2款拿到一致性評價標識的藥品。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片是南京正大天晴的拳頭重磅品種之一，較早便啟動了一致性評價工作。根據(jù)國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的公開信息，一項評估厄貝沙坦氫氯噻嗪片在健康受試者空腹/餐后狀態(tài)下的生物等效性研究（CTR20170931）于2017/1/15即已完成。隨后，南京正大天晴向CDE提交了一致性評價的補充申請，2017/8/3被CDE承辦受理。

CYHB1703389審評時間軸

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來源：醫(yī)藥魔方中國藥品申報庫

厄貝沙坦氫氯噻嗪片是固定劑量的二合一復方片劑，適用于單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的原發(fā)性高血壓患者。國內(nèi)市場該品種有包括原研企業(yè)賽諾菲在內(nèi)的10家公司生產(chǎn)，在研廠家則高達38家。從市場表現(xiàn)來看，南京正大天晴依倫平的銷售量已經(jīng)超過了原研產(chǎn)品。中國生物制藥財報數(shù)據(jù)顯示，依倫平片2017年銷售額為6.34億元，同比增長17.9%。而據(jù)醫(yī)藥魔方深度測算，以厄貝沙坦氫氯噻嗪片為代表的ARB復方制劑在國內(nèi)市場還有很大的增長空間，依倫平在通過一致性評價之后有望成為超過10億元的重磅炸彈品種。

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截至目前，正大制藥集團旗下的子公司南京正大天晴（南京正大天晴制藥有限公司）已經(jīng)有瑞舒伐他汀鈣片（降血脂）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（降血壓）兩個核心品種通過一致性評價，而正大天晴（正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司）則有鹽酸****緩釋片（降血糖）正在開展BE試驗（CTR20170942）。也就是說，在這3個品種全部通過一致性評價之后，正大制藥集團可以憑借與原研等效的產(chǎn)品率先對心血管疾病領域流行人群最廣的“三高”病癥實現(xiàn)全面覆蓋，各產(chǎn)品之間也能發(fā)揮更好的協(xié)同效應，進而保證銷售額的快速增長。

之所以在一致性評價工作中取得領先，與南京正大天晴對藥品質(zhì)量的高度重視密不可分。據(jù)了解，為了保證厄貝沙坦氫氯噻嗪片順利通過一致性評價，南京正大天晴整合全公司的重點資源進行集中突破，連續(xù)奮戰(zhàn)18個月，篩選了40多個處方工藝，進行了12個新分析方法的開發(fā)，檢測了500多條溶出曲線，最終確定了的生產(chǎn)工藝和參數(shù)，使得依倫平與原研制劑體外溶出曲線高度一致，且產(chǎn)品質(zhì)量關鍵指標遠優(yōu)于原研制劑。中國生物制藥集團2017年財報研發(fā)開支一項，15.95億元的研發(fā)費用新高和16.6%的增幅也佐證了中國生物制藥集團各子公司對產(chǎn)品研發(fā)的重視。

國家政策層面對一致性評價的激勵正在各省逐步落實，江蘇省是率先在藥品招標采購環(huán)節(jié)給出正面回應的省份之一。不過目前江蘇省藥企中通過一致性評價可以率先享受地方政策優(yōu)待的品種僅有南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片和江蘇黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片（第二批）。此外還有正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片按照新4類獲批視同通過一致性評價，也已經(jīng)被收錄進中國藥品目錄集。

后續(xù)會不會有更多江蘇企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評價呢？第三批通過一致性評價的品種預計近幾日公布，大家拭目以待。

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