3月26日，山東省日照市藥監(jiān)局發(fā)布五個通知，分別是《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品市場監(jiān)管工作要點的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品市場監(jiān)督檢查計劃的通知》、《關(guān)于印發(fā)2018年全市藥品質(zhì)量抽驗工作計劃的通知》。
藥品質(zhì)量抽驗
2018年，市局計劃開展藥品質(zhì)量抽檢258批，地方監(jiān)督抽檢405批。2018年，省局安排日照市評價抽檢63批。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，共計1批，重點抽取企業(yè)主營品種；經(jīng)營環(huán)節(jié)，批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部覆蓋抽檢，共計19批，重點抽取陰涼、冷藏等對儲運要求較嚴格的藥品；使用環(huán)節(jié)，對二級（含二級）以上醫(yī)療機構(gòu)進行覆蓋抽檢，共計43批，重點以醫(yī)保品種為主。
以下為重點企業(yè)、重點品種參考名單，共有150個品種：
藥品市場監(jiān)督檢查計劃
市局確定了檢查頻次和檢查企業(yè)數(shù)量，對負責(zé)基本藥物配送的批發(fā)企業(yè)每年檢查不少于2次、計劃組織跟蹤檢查藥品經(jīng)營使用單位30家、隨機抽查藥品經(jīng)營使用單位30家、有因檢查藥品經(jīng)營使用單位10家。
檢查重點單位包括生物制品、特殊管理藥品經(jīng)營企業(yè)及基本藥物配送企業(yè)；GSP認證后兩年內(nèi)未進行過系統(tǒng)檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)等5大類。
檢查重點品種包括中藥（材）飲片、中藥配方顆粒；麻精毒放藥品、蛋肽類藥品以及含麻黃堿類復(fù)方制劑、曲馬多口服復(fù)方制劑、含**復(fù)方口服溶液、終止妊娠藥品等有特殊管理要求易流弊的藥品等4大類；
檢查重點內(nèi)容包括藥品購銷渠道是否合法；是否建立客戶檔案，進行購銷資質(zhì)審查；藥品經(jīng)營企業(yè)是否從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人或互聯(lián)網(wǎng)非法購進藥品；是否虛構(gòu)銷售流向或利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品等8大項。
藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃
市局明確表示，對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查。高風(fēng)險企業(yè)原則上每年檢查不少于4次，一般企業(yè)年度檢查原則上不少于2次。
同時，將對以下六類重點企業(yè)或重點品種進行跟蹤檢查：
①多組分生化藥、注射劑類高風(fēng)險藥品企業(yè)。
②三年內(nèi)未進行過系統(tǒng)檢查的企業(yè)。
③價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
④不良反應(yīng)報告數(shù)量多或嚴重的品種。
⑤國家藥品抽驗發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示的品種。
⑥2018年認證到期因取消認證未進行系統(tǒng)檢查的企業(yè)。
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