FDA為膀胱癌新藥enfortumab vedotin頒發(fā)突破性療法認(rèn)定

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-27

Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas Pharma）今天宣布，美國FDA為抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）enfortumab vedotin頒發(fā)了突破性療法認(rèn)定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

尿道上皮癌最常見于膀胱（90％）。根據(jù)美國癌癥協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，2017年美國約有79000人將被診斷為膀胱癌，將近17000人將死于這種疾病。確診為轉(zhuǎn)移性疾病的患者預(yù)后很差，5年生存率為5％。

Enfortumab vedotin使用Seattle Genetics的專有連接技術(shù)，將微管破壞劑MMAE和抗Nectin-4單克隆抗體連接。Enfortumab vedotin可靶向在多種實(shí)體瘤上表達(dá)的細(xì)胞粘附分子Nectin-4。

▲這款新藥的潛在作用機(jī)理（圖片來源：Seattle Genetics官方網(wǎng)站）

此次突破性療法認(rèn)定基于1期臨床研究的中期結(jié)果，該研究將enuteumab vedotin作為接受過檢查點(diǎn)抑制劑（CPI）治療的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的單一療法，主要終點(diǎn)是耐受性，次要終點(diǎn)是根據(jù)實(shí)體腫瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST v1.1），每8周一次評估抗腫瘤活性。Enfortumab vedotin表現(xiàn)出良好的耐受性，在經(jīng)過先前治療，包括接受CPI失敗的患者中表現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤活性。所有可評估患者（n = 60）的總體緩解率（ORR）分別為40％（95％CI：27.6-53.5），接受過CPI患者的緩解率（n = 24）為46％（95％CI：25.6-67.2），轉(zhuǎn)移至肝臟的患者為44％（95％CI：19.8-70.1）（n = 16）。在劑量≥1mg/kg時(shí)，完全緩解的患者有3例。平均治療時(shí)間為26周（范圍：5.1-64.6），中位緩解持續(xù)時(shí)間為18周（95％CI：8.4-40.1），中位無進(jìn)展生存期為17周（95％CI：15.1-23.3）。此外，Enfortumab vedotin還在一項(xiàng)2期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)EV-201（NCT03219333）中，作為單獨(dú)療法，以及與CPI療法結(jié)合的早期臨床試驗(yàn)EV-103（NCT03288545）中進(jìn)行研究。

▲Enfortumab vedotin是Seattle Genetics的領(lǐng)先療法（圖片來源：Seattle Genetics官方網(wǎng)站）

“FDA突破性療法認(rèn)定強(qiáng)調(diào)了enfortumab vedotin作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者有意義治療的潛力。此外，它還支持了我們ADC的快速開發(fā)計(jì)劃，包括對該患者人群進(jìn)行的關(guān)鍵研究，” Seattle Genetics臨床開發(fā)高級副總裁Robert Lechleider博士說：“Seattle Genetics公司是一家新興的多產(chǎn)品腫瘤學(xué)公司，目標(biāo)是改善癌癥患者的治療結(jié)果。Enfortumab vedotin處于我們后期臨床管道的最前沿，我們正在與合作伙伴和FDA密切合作，盡快為患者提供這種潛在的新療法。”

“Enfortumab vedotin的突破性療法認(rèn)定是我們向患者帶來額外治療選擇的又一進(jìn)步，”安斯泰來高級副總裁，腫瘤開發(fā)全球療法主管Steven Benner先生說：“隨著enfortumab vedotin 2期試驗(yàn)和CPI組合療法試驗(yàn)的積極開展，安斯泰來期待擴(kuò)大enfeumab vedotin和其他腫瘤管道的開發(fā)，針對包括最難治療的癌癥。”

我們期待這款A(yù)DC療法的臨床試驗(yàn)可以順利進(jìn)行，早日為廣大癌癥患者帶來新療法。

參考資料：

[1] Seattle Genetics and Astellas Receive FDA Breakthrough Therapy Designation for Enfortumab Vedotin in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer

[2] FDA hands a ‘breakthrough’ designation to Seattle Genetics’ pivotal-stage cancer drug enfortumab

[3] A phase I study of enfortumab vedotin (ASG-22CE; ASG-22ME): Updated analysis of patients with metastatic urothelial cancer.

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