易于服用的片劑在日常生活中發(fā)揮著重要的作用。片劑的生產(chǎn)歷史可以追溯到一個(gè)多世紀(jì)前，但卻仍能失敗。為了實(shí)現(xiàn)更快的生產(chǎn)速度、更強(qiáng)的有效成分以及采用復(fù)雜的片劑結(jié)構(gòu)促使現(xiàn)今的片劑制造商面臨巨大的挑戰(zhàn)。了解如何控制混合特性以實(shí)現(xiàn)更好的加工性能和高質(zhì)量的最終產(chǎn)品變得至關(guān)重要。
片劑生產(chǎn)工藝的各個(gè)連續(xù)階段迫使粉體混合物面臨各種不同的條件。首先，必須將混合物從料斗轉(zhuǎn)移到進(jìn)料架中，再旋轉(zhuǎn)到工作臺(tái)上，使其流入沖模中。連續(xù)行進(jìn)的進(jìn)料架葉片促使粉體完全填滿沖模。隨后的"微過程"是壓縮，在此期間，沖頭將沖模內(nèi)規(guī)定量的粉體壓縮至預(yù)設(shè)的深度，以形成穩(wěn)定的片劑。隨后，片劑從沖模中脫模，完成整個(gè)過程。
圖1 - 壓片機(jī)
圖2 - 片劑壓實(shí)
歷史上，片劑制造商依賴于通過單一數(shù)字或單一行為來描述混合物的粉體表征技術(shù)。例如卡爾指數(shù)，這是一種基于松裝特性的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，又或者是剪切盒分析。然而，在過去十年間，粉體測(cè)試方法發(fā)展迅猛。FT4等現(xiàn)代儀器基于動(dòng)態(tài)測(cè)試描述松裝特性并且補(bǔ)充了自動(dòng)化、精密的剪切測(cè)試的。對(duì)處于運(yùn)動(dòng)狀態(tài)的粉體進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析，這對(duì)于工藝相關(guān)的研究以及量化粘性和對(duì)空氣的響應(yīng)而言都極具效用。
對(duì)于壓片應(yīng)用，動(dòng)態(tài)流動(dòng)特性可量化混合物流入空的或部分填充的沖模的難易程度。事實(shí)上還包括有效成分細(xì)顆粒與輔料之間分離最終分層的可能性，還可直接研究透氣性。在理想情況下，進(jìn)入沖模后，粉體混合物應(yīng)盡快釋放空氣，以確保完全充填。否則未釋放的夾帶空氣將被壓縮，從而可能導(dǎo)致壓實(shí)后腰裂或頂裂。
壓縮性是與壓實(shí)步驟相關(guān)的另一項(xiàng)松裝特性。對(duì)于高度可壓的混合物，片劑厚度、硬度和機(jī)械完整性都將受到影響；然而，對(duì)于不易壓縮的粉體，沖頭所施加的壓力將高效傳遞，從而加工得更加均勻、穩(wěn)定的片劑。在預(yù)測(cè)混合物是否易于"堆積"或是粉體對(duì)加工設(shè)備的附著力時(shí)，剪切和壁面摩擦的數(shù)據(jù)也非常有用。
這種簡(jiǎn)易的分析強(qiáng)調(diào)了不同的粉體參數(shù)與工藝中不同階段的相關(guān)性。提供混合物的一系列行為特性而非單一數(shù)字，這一工具使得人們更易看清這種"大畫面"。在處方設(shè)計(jì)時(shí)，這類信息促成了更全面的方法，將良好的加工性作為成功的標(biāo)準(zhǔn)之一。而在之后的工藝設(shè)計(jì)階段，這些數(shù)據(jù)還將幫助全面理解，并減少調(diào)試后更改的需求。最后，在日常生產(chǎn)期間，詳細(xì)、敏感的粉體規(guī)格能夠限度上地減少批次變化的問題 (無(wú)論是原材料還是中間體)，并且?guī)椭玫嘏懦收稀?/p>
在所有這些方法中，在最合適分析儀器上的初期投資將在片劑周期中的每個(gè)階段帶來回報(bào)價(jià)值，從而確保粉體與設(shè)備的良好適配以及具有的長(zhǎng)期性能。關(guān)注粉體測(cè)量也將帶來豐厚的收益。
作者簡(jiǎn)介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀(jì)90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國(guó)薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國(guó)結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會(huì)的成員，以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席，以及美國(guó)藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
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