抗癌藥力爭零稅率納武單抗等5款進口抗癌藥即將上市

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2018-03-26

“一些市場熱銷的消費品包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度降低，降到零稅率。”總理簡簡單單一句話，蘊含著巨大的信息量，給國內(nèi)眾多癌癥患者帶來了新的曙光。

3月20日上午，十三屆全國人大一次會議閉幕后，國務(wù)院總理在回答中外記者提問時表示，愿意以更開放的姿態(tài)，進一步降低進口商品稅率總水平。“一些市場熱銷的消費品包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度降低，降到零稅率。”總理簡簡單單一句話，蘊含著巨大的信息量，給國內(nèi)眾多癌癥患者帶來了新的曙光。

國內(nèi)癌癥患者用藥現(xiàn)狀

長期以來，國內(nèi)部分癌癥患者必須依靠進口靶向藥以及某些創(chuàng)新藥延續(xù)生命。然而，這些藥品由于專利限制，往往價格極高，單支抗癌藥價格動輒上萬元，且不能通過醫(yī)保報銷。面對“用錢買命”的負擔(dān)，不少人選擇放棄，有的人則被迫加入“購藥大軍”，到印度等周邊國家采購低價“仿制藥”。“海淘”藥物現(xiàn)象的增多，盡管可以暫時緩解病痛、穩(wěn)定病情，但因為沒有了醫(yī)生指導(dǎo)，藥物的不良反應(yīng)無人監(jiān)測，安全性也得不到保證。2014年的鬧得沸沸揚揚的“陸勇”案，也體現(xiàn)出國內(nèi)部分癌癥患者對高價進口藥的無力承受?？拱┧幤妨幗档搅汴P(guān)稅，將立竿見影的降低藥價，減輕患者及其家庭的經(jīng)濟負擔(dān)，同時外資藥企有更充分的價格空間去競爭中國抗癌市場。

68款進口抗癌藥，31款獨家品種

根據(jù)CFDA進口藥品數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)進口抗腫瘤藥為68款，其中31款為獨家品種，僅有4款為生物制劑（均為單抗）。其中替尼類藥物品種數(shù)最多，共計16款。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，目前共有超過20家國內(nèi)企業(yè)布局了替尼類藥物，替尼類藥物將在未來幾年迎來井噴，競爭越發(fā)激烈?？勾x藥、激素類、烷化劑等傳統(tǒng)化療藥品依舊占據(jù)較大比重，相對高端的生物靶向制劑僅4款，與發(fā)達國家之間的抗癌藥物各類別比重有較大差別。不過隨著國內(nèi)越來越重視藥物研發(fā)，各項激勵政策的不斷落地實施，相信在不久的將來會有更多更好的藥物不斷上市。

68款進口抗癌藥物各類別數(shù)量統(tǒng)計（按產(chǎn)品名稱統(tǒng)計）

來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合整理

進口抗癌品牌TOP10，羅氏一家獨大

2013-2016年公立醫(yī)療機構(gòu)市場進口抗腫瘤藥品牌TOP10

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

羅氏連續(xù)多年位居抗癌藥物企業(yè)市場份額占比榜首，也是唯一份額超過10%的企業(yè)，旗下?lián)碛欣孜魡慰棺⑸湟骸⒖ㄅ嗨麨I片、曲妥珠單抗注射液、貝伐珠單抗注射液這四個重點抗癌產(chǎn)品，呈現(xiàn)一家獨大的局面。但隨著時間的不斷推移，預(yù)計未來三年將會有不少重磅進口新藥以及國產(chǎn)抗癌藥物陸續(xù)上市，生物制劑的比重將會不斷加大，羅氏一家獨大的局面極有可能一去不復(fù)返。

2018年即將上市的五大重磅進口抗癌藥

1.兩大PD-1單抗即將登陸中國：Nivolumab And Pembrolizumab

納武單抗（Nivolumab）是全球首個上市的PD-1單抗，最早在日本批準。自從2014年12月22日首次在美國獲批用于黑色素瘤適應(yīng)癥以來，已經(jīng)陸續(xù)被FDA批準了9大適應(yīng)癥。納武單抗在中國二線治療NSCLC的上市申請于2017年11月2日獲得CDE承辦受理，在2017年12月18日被CDE以"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"的理由納入優(yōu)先審評，目前該藥已進入審評排隊序列，預(yù)計2018年Q2能獲批上市，極有可能成為第一款在國內(nèi)獲批的PD-1/PD-L1單抗。納武單抗2015年全球銷售額為9.82億美元，2017年銷售額為49.48美元，預(yù)計未來五年內(nèi)銷售峰值能達到95.9億美元，在國內(nèi)龐大的抗癌市場中也肯定能占得一席之地。

Nivolumab最新審評狀態(tài)

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

派姆單抗（Pembrolizumab）是由默沙東公司開發(fā)，2014年10月28日在FDA批準上市，是第一只在美國上市的PD-1抑制劑。與Nivolumab相比，派姆單抗更領(lǐng)跑于PD-1在NSCLC的一線治療。派姆單抗2015年全球銷售額為5.66億美元，2017年銷售額為38.09億美元，預(yù)計未來五年銷售峰值能達到98.8億美元。派姆單抗于2018年2月11月提交了中國上市申請，預(yù)計在2018Q3獲批上市，極有可能成為第二款在國內(nèi)上市的PD-1/PD-L1單抗。派姆單抗的強勢一方面是因為在肺癌領(lǐng)域建立了較大領(lǐng)先優(yōu)勢，另一方面則是因為Keytruda在2017年5月被FDA批準用于治療攜帶高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或者錯配修復(fù)缺陷（dMMR）的實體瘤患者，是美國FDA批準的首款不依照腫瘤來源，而是依照生物標志物進行區(qū)分的抗腫瘤療法，具有里程碑式的意義。不過默沙東在專利官司中輸給了BMS，雖然Keytruda增長強勁，卻不得不向BMS分成，兩個超級重磅炸彈藥物的廝殺將持續(xù)進行。

2.三大進口靶向藥：更新?lián)Q代、造福中國百姓

奧拉帕利（Lynparza）由阿斯利康開發(fā)，是全球首個上市的PARP抑制劑，最早在2014年12月被FDA加速批準，用于四線治療晚期BRCA+卵巢癌，到目前已經(jīng)批準了多個癌癥適應(yīng)癥。迄今為止，Lynparza已經(jīng)治療了超過30000例晚期癌癥患者，療效得到充分的肯定。2017年該藥全球銷售額2.97億美元，預(yù)計未來五年銷售額峰值能達到13億美元。奧拉帕利二線治療卵巢癌的中國上市申請于2017年12月1日獲得CDE承辦受理，且被納入優(yōu)先審評，預(yù)計能在2018Q3獲批，值得期待。

奧拉帕利在MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0搜索結(jié)果

侖伐替尼由衛(wèi)材開發(fā)，是一種口服多靶點激酶抑制劑，可抑制VEGFR-1，2，3、FGFR-1，2，3，4、PDGFR、RET和KIT。侖伐替尼2015年2月13日在美國獲批上市，已批準用于治療晚期甲狀腺癌和腎癌，且還有肝細胞癌、腦膠質(zhì)瘤和非小細胞肺癌等適應(yīng)癥的臨床試驗正在進行中。侖伐替尼2017年11月3日向CFDA提交上市申請，且獲得優(yōu)先審評，預(yù)計2018Q4能在中國獲批上市。中國是肝癌患者大國，每年有大約39.5萬例新確診肝癌患者和38萬例肝癌死亡患者，而目前索拉非尼是首個有明確證據(jù)顯示能夠改善晚期肝癌患者生存期的系統(tǒng)治療藥物，也是國內(nèi)肝細胞癌患者的臨床一線標準用藥。侖伐替尼在與索拉非尼一項頭對頭對照實驗中，以微弱優(yōu)勢取勝，良好的療效勢必會讓其取得較好的銷售成績。

侖伐替尼在MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0搜索結(jié)果

塞瑞替尼由諾華開發(fā)，2014年4月29日被FDA批準用于克唑替尼治療不耐受或疾病進展的ALK+非小細胞肺癌，屬于第二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。諾華提交的塞瑞替尼膠囊上市申請在2017年12月11日正式獲得CDE承辦受理，且已納入優(yōu)先審評，預(yù)計可在2018Q4獲得CFDA批準。在ASCEND-4研究結(jié)果顯示，塞瑞替尼與標準一線化學(xué)療法（培美曲塞、鉑類）相比有著明顯優(yōu)勢，相信能在中國抗癌市場取得不錯成績。

塞瑞替尼在MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0搜索結(jié)果

結(jié)語

隨著2015年藥審制度大刀闊斧的改革之后，多項政策陸續(xù)出臺實施，我國創(chuàng)新藥、臨床急需藥的上市時間，已從改革前的平均7～8年，縮短到2～3年。在一系列的組合拳之后，可以明顯預(yù)見未來幾年將迎來重磅新藥、仿制藥的“井噴”期。國產(chǎn)隊伍的實力不斷壯大、優(yōu)質(zhì)進口新藥的充分引入以及醫(yī)保制度的改革，抗癌藥物之間的競爭會變得越發(fā)激烈，進口抗癌藥物的價格也會在競爭壓力的增大和追求更大銷量的雙重原因下逐漸降低。價廉質(zhì)優(yōu)，將不再只存在于癌癥患者心底的夢。

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