AbbVie放棄尋求加速批準(zhǔn)Rova-T上市股價重挫12.76%

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-23

3月22日，AbbVie宣布在與FDA溝通后，鑒于TRINITY單臂研究的多個數(shù)據(jù)結(jié)果，放棄尋求FDA加速批準(zhǔn)Rova-T 上市用于三線治療復(fù)發(fā)或難治性小細胞肺癌（SCLC）患者。受此消息刺激，AbbVie在盤前交易階段即下挫7%,最終收盤下跌12.76%，報98.10美元。

Rova-T（rovalpituzumab tesirine）是一種靶向腫瘤干細胞相關(guān)DLL3的抗體偶聯(lián)藥物。DLL3在80%的小細胞肺癌腫瘤中表達，但在健康組織中無表達，因此有非常好的特異性。AbbVie在2016年4月花費58億美元收購Stemcentrx獲得了Rova-T。

TRINITY是一種多中心、開放標(biāo)簽、單臂、II期研究，評估Rova-T作為三線療法對接受過至少1種鉑類藥物的DLL3突變陽性復(fù)發(fā)或難治性SCLC患者的療效和安全性。

三線治療DLL3高表達SCLC患者的臨床數(shù)據(jù)

(n = 177，占TRINITY研究人數(shù)的74%)

在安全性方面，最常見的治療相關(guān)不良事件包括疲勞（38%）、光敏反應(yīng)（36%）、胸腔積液（32%）、外周水腫（31%）、食欲減退（30%）、惡心（26%）、呼吸困難（25%）、血小板減少癥（25%）、便秘（22%）、嘔吐（17%）、貧血（17%）、血清蛋白減少（16%）、咳嗽（16%）。發(fā)生率≥5%的3級以上不良事件包括血小板減少癥（11%）、光敏反應(yīng)（7%）、外周水腫（5%）

AbbVie首席科學(xué)官和研發(fā)執(zhí)行副總裁Mike Severino表示：“盡管研究結(jié)果不及我們預(yù)期，我們依然相信Rova-T可以為SCLC患者以及其他DLL3突變腫瘤患者帶來臨床獲益。我們非常期待正在進行的Rova-T 作為SCLC患者一線或二線療法的III期研究數(shù)據(jù)。

除了SCLC，Rova-T還被開發(fā)用于轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、多形性膠質(zhì)母細胞瘤、前列腺癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌。

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