2017年，美國新藥獲批數(shù)量從2016年的低谷中恢復(fù)正常水平，與此同時，平均審評時限有小幅縮短。
FDA去年批準(zhǔn)的新小分子藥物和生物藥共57只，刷新2015年曾被預(yù)測為“世紀(jì)之最”的紀(jì)錄，且2017年獲批藥物上市第5年的預(yù)期銷售額總和超過2015年水平。如果分析師的預(yù)測得到印證，2017年會是歷史性的一年。
FDA局長Scott Gottlieb在2017年5月上任后表現(xiàn)出其對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的友好態(tài)度，開啟“以患者為中心”的藥物經(jīng)濟(jì)價值預(yù)測時代。
61%新藥使用加速通道
57個批文是21世紀(jì)以來新的紀(jì)錄，大多數(shù)批文審評時限約為12個月。類似Kymriah、Yescarta這樣的CAR-T療法可通過快速審批路徑獲批，這類新藥申請也是2017年批文數(shù)量增加的重要原因。
表1 近十年新藥批文數(shù)量及審評時長概況
Kymriah和Yescarta這些優(yōu)先審評路徑下的藥物獲批時限約為7.3個月，達(dá)到2013年以后的最快速度。標(biāo)準(zhǔn)審評時長與2015年接近，總體來看，平均審評時長約為12.3個月，不及2016年整體水平，因為2016年批文數(shù)量相對低下。
美國FDA藥物評價與研究中心（CDER）的年度報告稱，在2017年所有新藥批文中，有61%的新藥使用了一種以上的加速審批通道。
圖1 2006-2017年FDA新藥審評平均時長
在第一個審評周期中，有85%新藥在不需補充額外資料的前提下獲得批準(zhǔn)。此前，F(xiàn)DA有關(guān)報告還透露了該機(jī)構(gòu)存在審評工作量超負(fù)荷的情況。值得一提的是，CDER所有批件的受理時限均滿足處方藥用戶收費法（PDUFA）限定的時間要求。
新藥市場潛力亮眼
對于投資者而言，這些新藥的市場潛力大小顯然比獲批數(shù)量更重要。2017年獲批新藥市場價值預(yù)測為307億美元，高于2015年272億美元的水平。
圖2 近十年FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)量與新藥市場潛力概況
因此，賣方市場將在一個行情看漲的市場中積累更多優(yōu)勢，但不可否認(rèn)地是，部分原因可能在于賣方市場中不乏像羅氏（Roche）的Ocrevus和賽諾菲（Sanofi）的Dupixent這樣的銷售預(yù)期巨大的“重磅炸 彈”。
當(dāng)前，分析師對于即將上市的藥物的發(fā)展趨勢普遍持樂觀態(tài)度，而且在PDUFA和《21世紀(jì)治愈法案》的約束下新藥上市時間將被縮短。
FDA這一審評速度及較寬松的立場可能將繼續(xù)保持，但這也將招致一些針對當(dāng)下監(jiān)管環(huán)境的質(zhì)疑聲音，并一定程度上打擊產(chǎn)業(yè)的樂觀情緒。
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