禮來類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新藥baricitinib再次申請上市

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2018-03-22

近日，禮來公司（Eli Lilly）的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）藥物baricitinib（商品名Olumiant）重新提交給美國FDA審核，以尋求監(jiān)管批準(zhǔn)（regulatory approval）。

近日，禮來公司（Eli Lilly）的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）藥物baricitinib（商品名Olumiant）重新提交給美國FDA審核，以尋求監(jiān)管批準(zhǔn)（regulatory approval）。2017年2月，baricitinib獲批在歐盟國家上市，單獨或與甲氨蝶呤（methotrexate）同時使用，作為二線療法治療成人患者的嚴(yán)重活躍性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。但2017年4月，該藥物曾因安全性問題而未獲FDA批準(zhǔn)。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）是種自身免疫性疾病，由免疫細(xì)胞攻擊關(guān)節(jié)滑膜細(xì)胞導(dǎo)致。它是目前最普遍的炎性關(guān)節(jié)炎，也是致殘的主要原因之一。在發(fā)病過程中，疾病會破壞軟骨和骨組織，讓患者行動受限，帶來諸多生活不便和身體痛苦。

有許多治療RA的藥物都從調(diào)節(jié)機體免疫炎癥反應(yīng)入手。Janus激酶（JAK）與許多炎癥反應(yīng)有關(guān)，當(dāng)受到炎癥細(xì)胞因子激活后JAK-STAT信號通路會激活炎癥反應(yīng)。如果JAK失調(diào)，就可能會引起過度激活或持續(xù)過久的炎癥反應(yīng)。研究者認(rèn)為，抑制JAK-STAT通路有潛力抑制跟炎癥有關(guān)的細(xì)胞信號傳導(dǎo)和相關(guān)基因的表達(dá)和激活，從而改善病情。JAK激酶抑制劑已經(jīng)在銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑禿、特應(yīng)性皮炎甚至炎癥性腸病方面都展現(xiàn)出了巨大的潛在治療價值。Baricitinib就是一種JAK1/JAK2雙重抑制劑，因此，禮來曾對baricitinib寄予厚望。

但是在2017年4月，美國FDA拒絕批準(zhǔn)該藥物，因為在7項臨床研究中有2項都提出了對血管栓塞不良事件（thromboembolic events）的擔(dān)憂。禮來公司則認(rèn)為血管栓塞的比例并未顯得異常。FDA希望禮來公司提供更多關(guān)于藥物的信息，比如關(guān)于劑量的臨床數(shù)據(jù)，以及藥物的安全性。