前列腺癌新藥獲優(yōu)先審評(píng)資格有望7月獲批

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來(lái)源：轉(zhuǎn)載

2018-03-21

近日，輝瑞（Pfizer）和安斯泰來(lái)（Astellas Pharma）宣布美國(guó)FDA已經(jīng)接受了其創(chuàng)新藥物XTANDI（enzalutamide）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并授予這款藥物優(yōu)先審評(píng)資格。

近日，輝瑞（Pfizer）和安斯泰來(lái)（Astellas Pharma）宣布美國(guó)FDA已經(jīng)接受了其創(chuàng)新藥物XTANDI（enzalutamide）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并授予這款藥物優(yōu)先審評(píng)資格。如果獲批，XTANDI將能用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）的治療。FDA將于今年7月之前對(duì)此申請(qǐng)做出批復(fù)。

在全球，前列腺癌是男性第二大常見(jiàn)的癌癥。據(jù)估計(jì)，2018年全美將有16.4萬(wàn)名新發(fā)前列腺癌患者；在歐盟，2015年的這一數(shù)字為36.5萬(wàn)。前列腺癌可以分為幾種類型，其中在睪酮水平接近去勢(shì)的情況下，依舊出現(xiàn)進(jìn)展的前列腺癌，被稱為“去勢(shì)抵抗性前列腺癌”。在此類患者中，不少患者的癌癥尚未擴(kuò)散到身體其他區(qū)域，但前列腺特異抗原（PSA）水平出現(xiàn)升高。此類患者的癌癥雖然尚未出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，但最終往往依舊難以逃脫轉(zhuǎn)移的厄運(yùn)。因此，他們也需要一款有效的藥物來(lái)控制他們的病情。

由輝瑞和安斯泰來(lái)帶來(lái)的XTANDI有望給這些患者帶來(lái)福音。這款藥物是一種雄激素受體抑制劑，曾獲批用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的治療。本次，這兩家公司則期望能讓這款新藥治療癌癥出現(xiàn)轉(zhuǎn)移前的患者。

▲Enzalutamide的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：By Vaccinationist (Own work) [Public domain], via Wikimedia Commons）

在一項(xiàng)名為PROSPER的臨床試驗(yàn)中，XTANDI治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的療效得到了確認(rèn)。這項(xiàng)研究一共招募了1401名患者，部分接受雄激素剝奪療法（ADT），另一部分則額外接受XTANDI的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，enzalutamide與ADT構(gòu)成的組合療法與ADT相比顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)轉(zhuǎn)移生存期 (metastasis free survival, MFS) ，組合療法的MFS中值為36.6個(gè)月，而ADT單一療法的MFS中值為14.7個(gè)月 (n=1401, p<0.0001)。該結(jié)果于今年2月得到公布。

基于這項(xiàng)結(jié)果，美國(guó)FDA決定接受XTANDI的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

“一旦癌癥開(kāi)始擴(kuò)散和轉(zhuǎn)移，罹患去勢(shì)抵抗性前列腺癌的患者就面臨著極差的預(yù)后，生存率不容樂(lè)觀，”安斯泰來(lái)腫瘤開(kāi)發(fā)部高級(jí)副總裁兼全球療法領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Steven Benner博士說(shuō)道：“我們很高興看到FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格，也期望能為罹患非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者帶來(lái)這款新藥。”

“對(duì)于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者來(lái)說(shuō)，治療方案往往很有限。預(yù)示這種侵襲性疾病的唯一證據(jù)只有快速上升的PSA，”輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人、腫瘤學(xué)首席開(kāi)發(fā)官M(fèi)ace Rothenberg博士說(shuō)道：“XTANDI已經(jīng)是轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)療法。這個(gè)里程碑代表了將XTANDI帶給早期患者的重要一步。”

我們期待這款新藥能順利擴(kuò)大適應(yīng)癥，在癌癥出現(xiàn)轉(zhuǎn)移前就為患者帶來(lái)治療的希望。

參考資料：

[1] U.S. FDA Grants Priority Review for a Supplemental New Drug Application (sNDA) for XTANDI? (enzalutamide) in Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC)

[2] 速遞 | 降低71%風(fēng)險(xiǎn)！前列腺癌組合療法3期結(jié)果出爐 – 藥明康德微信公眾號(hào)

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