3月19日，再生元制藥公司表示，公司用于評估EYLEA® (aflibercept，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液) 治療中度至重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床3期試驗PANORAMA達(dá)到了24周的主要研究終點。結(jié)果顯示，58%接受EYLEA治療的患者在第24周的糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴(yán)重程度評分表(DRSS)上經(jīng)歷了兩步或更高的改善，而接受假注射的患者中僅有6%的比例達(dá)到同樣改善（p<0.0001）。
再生元總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士表示：“這是第一次有一種治療方法證明可以逆轉(zhuǎn)無糖尿病黃斑水腫的中、重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的疾病進(jìn)展，這是一項專門針對這些人群進(jìn)行的臨床項目。試驗中的病人繼續(xù)接受評估，以確定EYLEA是否能阻止新生血管性視覺并發(fā)癥或糖尿病黃斑水腫的進(jìn)展。我們期待在今年晚些時候能夠分享這些結(jié)果。”
活性治療組的患者在前24周平均接受了4.4次EYLEA注射，試驗中沒有出現(xiàn)新的安全事件。有一例患者出現(xiàn)眼內(nèi)輕度炎癥（IOI），與以往臨床試驗中觀察到的IOI發(fā)生率一致。
PANORAMA是一項進(jìn)行中的，隨機(jī)雙盲關(guān)鍵性臨床3期試驗，試驗為期兩年。本研究共入組了402名患者，通過與安慰劑注射做對照，旨在研究EYLEA對無糖尿病黃斑水腫的中、重度NPDR的改善作用。臨床試驗設(shè)計的細(xì)節(jié)如下：三個治療組為安慰劑注射液治療組和兩個EYLEA治療組。EYLEA治療組開始的初始劑量為每月三次或五次。試驗將評估每8周給藥或每16周給藥并持續(xù)一年的療效。
兩個研究終點都評估了在DRSS評分中經(jīng)歷兩步或更大改善的患者比例。第一個終點是六個月(24周)，第二個終點是一年(52周)。DRSS是一種系統(tǒng)的分級量表，基于擴(kuò)張的眼睛檢查后的視網(wǎng)膜照片來評估糖尿病視網(wǎng)膜病變的嚴(yán)重程度。次要終點包括評估EYLEA是否防止新生血管性視覺并發(fā)癥[如進(jìn)展為增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變 (PDR)和前段新生血管化]或進(jìn)展為糖尿病性黃斑水腫(DME)，以及該藥對其他解剖效應(yīng)、視力改善和安全性的影響。有一些次級終點將被測量長達(dá)兩年。
PANORAMA試驗的結(jié)果將在未來醫(yī)學(xué)大會上公開，同時會作為今年晚些時候向美國FDA進(jìn)行補(bǔ)充生物制劑許可證申請(sBLA)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
由糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究組織發(fā)起的另一項正在進(jìn)行的單獨試驗，也正在進(jìn)行EYLEA用于無DME的NPDR治療的臨床研究。
EYLEA屬于血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑，通過眼內(nèi)注射給藥。該藥物通過阻斷兩種參與血管生產(chǎn)的生長因子（VEGF-A和胎盤生長因子PLGF），可以阻止新血管的生長，減少眼部流體通過血管的能力（血管通透性）。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：EYLEA® (aflibercept) Injection Demonstrates Positive Topline Results in Phase 3 Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Trial
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