人福醫(yī)藥萘普生鈉軟膠囊獲美國ANDA批件

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-19

今天，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司發(fā)布公告稱，近日其控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（人福醫(yī)藥持有其72%的股權(quán)）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于萘普生鈉軟膠囊的ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請）批準(zhǔn)文號。

今天，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“人福醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，近日其控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下簡稱“美國普克”，人福醫(yī)藥持有其72%的股權(quán)）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于萘普生鈉軟膠囊的ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請）批準(zhǔn)文號。

此次ANDA獲得美國FDA審評批準(zhǔn)，意味著人福醫(yī)藥可以生產(chǎn)并在美國市場銷售萘普生鈉軟膠囊。

萘普生鈉是一種非固醇類止痛及抗發(fā)炎藥物，主要用于緩解普通或嚴(yán)重的疼痛、發(fā)熱、發(fā)炎，以及由風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和痛風(fēng)等病癥引發(fā)的強(qiáng)直性反應(yīng)。

根據(jù) IRI 數(shù)據(jù)顯示，萘普生鈉軟膠囊2017年在美國市場的總銷售額約為6,000萬美元，生產(chǎn)廠商為BIONPHARMA。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2016年度萘普生鈉所有劑型在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為1億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括湖南金健藥業(yè)有限責(zé)任公司、海南皇隆制藥股份有限公司等。

美國普克于2016年提交萘普生鈉軟膠囊的ANDA申請，累計(jì)研發(fā)投入約為100萬美元。目前，BIONPHARMA持有關(guān)于萘普生鈉軟膠囊的兩項(xiàng)配方專利，到期日為2026年3月3日，由于該專利申請日期晚于美國普克申報(bào)ANDA日期，F(xiàn)DA根據(jù)相關(guān)法規(guī)，仍向美國普克下發(fā)萘普生鈉軟膠囊的ANDA批準(zhǔn)文號。截至目前，無任何一方認(rèn)為美國普克的萘普生鈉軟膠囊侵犯上述專利權(quán)。

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