這是Insight數(shù)據(jù)庫(kù)利用自身數(shù)據(jù)制作的「上市新藥報(bào)告」，帶你一起追蹤C(jī)FDA（國(guó)家食藥監(jiān)總局）、EMA（歐洲藥物管理局）、FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督局）最新上市藥品動(dòng)態(tài)。
本次報(bào)告采集時(shí)間：2018.1.26 - 2018.3.15
EMA藥品動(dòng)態(tài)
批準(zhǔn)上市3個(gè)新藥
EMA通過(guò)的3個(gè)藥品中，基本都已在FDA上市。
其中，日本藥企協(xié)和麒麟和Ultragenyx合作的Crysvita（Burosumab）是治療 X 連鎖低磷血癥（XLH）第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的新藥。
據(jù)悉，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）也正在評(píng)審Crysvita的生物制劑許可證申請(qǐng)，用于治療XLH的兒童和成人患者。預(yù)計(jì)評(píng)審結(jié)果將在4月下旬公布。
FDA藥品動(dòng)態(tài)
批準(zhǔn)了5個(gè)新子實(shí)體上市
值得一提的是，Trogarzo是由中裕新藥創(chuàng)制、藥明生物協(xié)助生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物，也是美國(guó)FDA在 2018 年批準(zhǔn)的首款創(chuàng)新生物藥，Trogarzo作為一種全新的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法，治療現(xiàn)有多種療法均無(wú)法起效的成人HIV感染者。
批準(zhǔn)了9個(gè)首仿藥物上市
CFDA藥品動(dòng)態(tài)
有12個(gè)品種即將上市
即將上市藥物篩選規(guī)則：
使用Insight數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn）
離開(kāi)CDE時(shí)間：本報(bào)告采集時(shí)間內(nèi)
申請(qǐng)類型：進(jìn)口、新藥
申請(qǐng)內(nèi)容：上市申請(qǐng)
刪除有不批準(zhǔn)、批準(zhǔn)公示的藥物
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