逝去的食藥總局，波瀾壯闊這五年…

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2018-03-16

目送背影走遠(yuǎn)，回顧食藥監(jiān)總局這幾年：雷厲風(fēng)行、務(wù)實(shí)創(chuàng)新、引導(dǎo)規(guī)范……呈現(xiàn)出一幅醫(yī)藥行業(yè)波瀾壯闊的改革長卷。

▍業(yè)界贊——辦成了許多大事

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、加快上市審評(píng)審批、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等6個(gè)方角度，用36個(gè)方面，把藥品研發(fā)、審評(píng)、推廣、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)全面改革。

業(yè)界有贊：目前的藥品監(jiān)管，是歷史上的時(shí)期，不但兼顧百姓端，也為產(chǎn)業(yè)科學(xué)成長竭力服務(wù)。解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事。

▍出手快——基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓

2015年8月國辦印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，到2017年6月，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的22000件降6000件?；瘜W(xué)藥和**臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。

▍為政清——提高審評(píng)審批透明度

全面公開藥品注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)。已發(fā)布11期批準(zhǔn)上市藥品公告。2016年10月起公開新藥綜合審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。

▍高瞻遠(yuǎn)——一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市

2017年12月28日總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》。建立優(yōu)先審評(píng)制度，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，如重組埃博拉病毒**、治療耐藥突變小細(xì)胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等；一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市，如蘋果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質(zhì)炎滅活**、EV71**等。

▍深遠(yuǎn)謀——開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

2016年2月國辦印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已上市仿制藥口服制劑開展一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵(lì)政策。

截至目前，已有兩批共24個(gè)品規(guī)，率先通過一致性評(píng)價(jià)。

▍大突破——開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)

2015年11月，全國人大常委會(huì)授權(quán)國務(wù)院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，極大調(diào)動(dòng)科研單位和科研人員的積極性。

進(jìn)一步明確上市許可持有人對(duì)藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報(bào)告的主體責(zé)任。

▍促研發(fā)——深耕藥品最源頭

2016年5月5日總局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》，公布實(shí)施了藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等規(guī)章，規(guī)范藥品研發(fā)行為。

嚴(yán)格藥品注冊(cè)管理，形成以藥品注冊(cè)管理辦法為核心，包括10余個(gè)配套文件和120余個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的注冊(cè)管理制度體系。

▍海外檢——進(jìn)口藥要遵循中國規(guī)矩

從2013年12月9開始，5年來，總局共發(fā)布過14個(gè)進(jìn)口藥品的暫停銷售使用的公告。

總局表示，幾年來共檢查了22個(gè)國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些不符合我國藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，停止多個(gè)品種的進(jìn)口，對(duì)境外制藥企業(yè)來講也起到一個(gè)警示的作用。

▍放管服——送中國藥品出國門

總局促使現(xiàn)行2010年版GMP基本與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，部分品種通過發(fā)達(dá)國家及世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可并出口。

推進(jìn)“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證，將GMP認(rèn)證職責(zé)下放到省級(jí)。加強(qiáng)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

▍管醫(yī)院——抗生素不再濫用

幾年中，公布實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法。

公布實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行），加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師隊(duì)伍建設(shè)，開展臨床藥師培訓(xùn)。公布實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，累計(jì)發(fā)布藥物警戒快訊168期、藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)74期，編制國家藥物濫用監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。

▍保民生——肺癌藥物大降價(jià)

2016年5月，包括總局在內(nèi)的多部委聯(lián)合通過價(jià)格談判大幅度降低了治療乙肝和非小細(xì)胞肺癌的藥品價(jià)格。強(qiáng)化短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立起中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備，完成7個(gè)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。

2016年、2017年先后發(fā)布兩批鼓勵(lì)研發(fā)的70余個(gè)品規(guī)的兒童藥品清單。組建罕見病診療與保障專家委員會(huì)，將血友病納入重大疾病保障試點(diǎn)范圍，加強(qiáng)相關(guān)藥品供應(yīng)保障。

▍查假藥——10省公安齊偵查

建立打擊制售假劣藥品制度機(jī)制，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接。推動(dòng)出臺(tái)刑法修正案（八），將生產(chǎn)銷售假藥罪由結(jié)果犯修改為行為犯。

全國有10個(gè)省級(jí)公安機(jī)關(guān)成立了專門的偵查總隊(duì)，“十二五”期間偵破制售假藥劣藥、非法經(jīng)營藥品等犯罪案件4.6萬起，抓獲犯罪嫌疑人6.1萬名，成功偵破一批利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥重大案件；年均偵辦藥品領(lǐng)域商業(yè)賄賂、虛假廣告等犯罪案件2000余起，破獲了一批重大案件。

幾年來，總局一系列改革取得的成就，為醫(yī)藥界開創(chuàng)了規(guī)范、科學(xué)的監(jiān)管環(huán)境，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國際打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

食藥總局的五年，讓醫(yī)藥人深切感受到了濃濃的務(wù)實(shí)風(fēng)氣，無論從百姓民生角度看，還是從行業(yè)自身角度看，可圈可點(diǎn)甚多，贊譽(yù)一片。過去已去，未來可期。

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