致逝去的食藥總局：坎坷起落40年

       “食藥監(jiān)總局，即將逝去了”

       當3月13日國務院機構改革方案被公布之后，一位曾在藥監(jiān)系統(tǒng)工作過三年的人士感慨道。

       這位人士曾在2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局被劃歸原衛(wèi)生部時，在他的博客上寫下“藥監(jiān)局沒了，失落”的博文，描述他當時的心情：

       曾經在SFDA體系下工作過三年時間，現(xiàn)在，他的獨立身份的消失，讓我有些失落。

       10年之后的2018年，曾經的歷史又很相似地重演，他已經沒有了失落感。

       “藥監(jiān)的行業(yè)地位、社會地位已經不可同日而語，即便降了副部級，它的專業(yè)屬性、它近年改革取得的成就，必定還會延續(xù)，否則大家都不同意”，他向賽柏藍說。

       ▍大起落

       在改革開放40年，國家層面的藥品監(jiān)管機構（注：我們將醫(yī)藥管理局默認食藥監(jiān)總局的前身）歷經了8次變遷。

       一是1978年成立藥品監(jiān)管總局，直屬國務院。

       二是1982年，改名為國家醫(yī)藥管理局，劃歸原經貿委。

       三是1988年，國家醫(yī)藥管理局，直屬國務院。

       四是1994年，國家醫(yī)藥管理局，劃歸原經貿委。

       五是1998年，成立國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務院；2003年組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。

       六是2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局，劃歸原衛(wèi)生部。

       七是2013年，新建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，直屬國務院。

       八是2018年，設立國家藥品監(jiān)督管理局，劃歸新成立的國家市場監(jiān)督管理局。

       至3月13日上午，消息傳出，將不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局時，藥監(jiān)在中國已走過整40年。

       ▍大前奏

       1978年，中國改革開放的大幕拉開。同年7月，國家醫(yī)藥管理總局成立，為國務院直屬機構，主要任務是結束條塊分割的現(xiàn)狀，形成統(tǒng)一的醫(yī)藥監(jiān)管體制。

       但4年后的1982年，國家醫(yī)藥管理總局改為國家醫(yī)藥管理局，劃歸原國家經委，成為藥品工商企業(yè)的主管部門，不再是國務院直屬機構。

       1988年，國家醫(yī)藥管理局又調整為國務院直屬機構。1994年，國家醫(yī)藥管理局返回到原國家經貿委。

       不難看出，在這12年，中國藥品監(jiān)管不斷的進行調整和變革。經歷了漫長的變化與摸索之后，中國藥品監(jiān)管開始進入有序成長階段。

       ▍大蛻變

       1998 年 4 月 16 日，國家醫(yī)藥管理局合并原衛(wèi)生部的藥政司、吸收國家中醫(yī)藥管理局的部分職能，組成了國家藥品監(jiān)督管理局（副部級）。

       這是一次歷史性的大大蛻變，雖然只是副部級單位，但在機構名稱中將“醫(yī)”字刪除，強調了“藥品”的專屬性。卻從此開啟了迄今為止20年的藥品專業(yè)監(jiān)管新征途，自此“藥監(jiān)人”正式登上歷史舞臺。

       但在醫(yī)藥行業(yè)，人們當時對新成立的藥監(jiān)部門并沒有特別大的期許。那些年，中國還是原料藥、仿制藥的天下，“創(chuàng)新度不高、轉型要求不強烈，政策變化也沒那么頻繁，藥企利潤空間也比較大”。

       另外，雖然機構有改革了，但機構頭頭沒有變――鄭筱萸自1994年起任國家醫(yī)藥管理局局長，直至2005年在食藥監(jiān)局局長位上被免，一共做了11年的局長。

       藥監(jiān)局成立后，做了兩件大事。一是強行推進GMP、GSP認證；二是藥品注冊納入國家統(tǒng)一管理。各省市藥監(jiān)局就可以批準藥物的時代一去不復返。

       在浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原會長郭泰鴻看來，這次因應市場經濟體制的國家行政管理機構的改革，效果十分明顯：

       一是企業(yè)回歸了市場主體的本原。以提供商品、形成就業(yè)崗位、創(chuàng)造利潤、上繳稅收作為自己的責任，對出資人負責；

       二是政府回歸了市場監(jiān)管的本原。根據(jù)藥品的特殊性，監(jiān)督藥品的質量、安全、療效，對社會和市場負責。

       ▍大擴容

       2003 年，經國務院批準，在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。

       雖然次改革沒有涉及藥品監(jiān)管職能的巨大變更，卻增加了食品的監(jiān)管工作。管轄范圍的擴大，使得藥品監(jiān)管任務更加艱巨。

       同時，對省以下藥品監(jiān)督管理機構，則實行垂直管理，強化統(tǒng)一監(jiān)管。確立“地方政府負總責、監(jiān)督部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的食品藥品安全責任總體原則。

       這一時期，藥監(jiān)人在公務員系統(tǒng)中，“自我感覺”比較良好。

       雖然藥品監(jiān)管改革成效顯著，但在改革、改制過程中也顯露出不少問題，如權力高度集中、藥品報批嚴重泛濫、藥品批文地標升國標權力尋租等，這一稍顯混亂的時期以時任國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸被執(zhí)行死刑收尾。

       ▍再回潮

       2008年，中國開始進行大部制改革，藥監(jiān)也“被改革”，由國務院直屬機構變成了原衛(wèi)生部的代管機構，再度喪失部門規(guī)章立法權。

       原衛(wèi)生部則負責了國家藥品法規(guī)的制訂，推進國家基本藥物制度，處理重大藥品安全事故等。

       由于國家層面的變動，省級以下的藥監(jiān)局也開始出現(xiàn)變革――由垂直管理變?yōu)榈胤秸謾嘀卫?，地方負總責?/p>

       ▍大崛起

       2013年,國家食品藥品監(jiān)督管理局改為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，成為國務院直屬機構，不再隸屬衛(wèi)生部。這也是藥監(jiān)歷史上第一次步入部級單位之列。

       這一改革，藥監(jiān)人用““四品一械”四個字概括了自己的機構職責，即對藥品、保健品、餐飲食品、化妝品、醫(yī)療器械的生產流通全流程監(jiān)管。

       食藥總局出現(xiàn)兩年后，畢井泉走馬上任CFDA局長，推動了食藥改革“風暴”。

       這位1955年出生、1982年北大經濟系畢業(yè)的強勢改革者，在出任CFDA局長之前，曾擔任國務院副秘書長7年，并在發(fā)改委系統(tǒng)工作26年，職位至發(fā)改委副主任。

       在畢井泉主政食藥總局至今的3年時間里，有四份“核心文件”對醫(yī)藥行業(yè)影響深遠，分別為：

       2015年8月，國務院印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》；

       2016年2月，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》；

       2017年2月，國務院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》；

       2017年7月，由中央全面深化改革領導小組審議通過、10月8日國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

       除此之外，他還做了兩項關鍵工作。一個是2015年11月全國人大常委會批準10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點；另一個是2016年6月經國務院批準CFDA加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）。

       此外，在藥品監(jiān)管上，也建立起了國家級、省級檢查員隊伍，形成日常檢查、抽檢、飛檢等組合監(jiān)管措施。

       有評論稱，畢井泉雖非醫(yī)藥出身，卻為醫(yī)藥界開創(chuàng)了規(guī)范、科學的監(jiān)管環(huán)境，為中國醫(yī)藥產業(yè)走向國際打下了堅實的基礎。

       在2017年12月31日的新年致辭中，畢井泉這樣評價過去一年的食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果：“解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事”。

       可以說，食藥總局正在靠近改革的目標—保證藥品安全、有效、質量可控，與國際接軌。

       有業(yè)內人士評論認為：從SDA到SFDA、CFDA，藥監(jiān)局5年一變，主要是監(jiān)管的方式在創(chuàng)新，而實際藥品的監(jiān)管職能并沒有變化。

       另外，國家市場監(jiān)督管理總局將幾大反壟斷機構的職責整合在一起，將有力打擊利用價格、并購等方面濫用壟斷地位的企業(yè)和出臺妨礙公平競爭規(guī)定的政府機構。

       ▍新階段

       今年3月13日上午9時，第十三屆全國人民代表大會第一次會議在人民大會堂舉行了第四次全體會議，國務院機構改革方案提請審議。

       根據(jù)該方案，改革后，組建市場監(jiān)督管理總局，作為國務院直屬機構。不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局。

       但考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。

       “本輪食品藥品監(jiān)管機構改革真正體現(xiàn)頂層設計，超脫部門搞改革，超越監(jiān)管看安全，是新時代的新氣象”， 國家行政學院教授胡穎廉認為，任何改革方案都有優(yōu)勢和挑戰(zhàn)。

       “大市場-專藥品”模式抓住了當前食藥安全治理的兩大關鍵：食品安全監(jiān)管的協(xié)調力和綜合性，藥品監(jiān)管的特殊性和專業(yè)性。

       但胡穎廉同時也特別強調：“我們對改革的理解不要停留在機構拆分、合并、重組的狹隘視角，更不存在‘誰并入誰’的問題，而是國家治理現(xiàn)代化背景下的機構范式革新。”

       “作為曾經的藥監(jiān)人，我相信無論機構怎樣改革，藥監(jiān)局始終會為公民的生命健康做好保駕護航工作”，文首提到的前藥監(jiān)人表示。“憑良心來講，目前的藥品監(jiān)管，是歷史上的時期，不但兼顧百姓端，也為產業(yè)科學成長竭力服務”。

       對于2018年，畢井泉曾這樣期待：新的一年要有新的氣象，更要有新的作為。在變動之下，藥監(jiān)還將開始新的序曲。

       有同業(yè)人士說，我們正走在由醫(yī)藥大國到醫(yī)藥強國的路上，無論作為藥監(jiān)人，還是醫(yī)藥人，改革40年，還需再出發(fā)。

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