Spring Bank乙肝藥物增強(qiáng)HBeAg陰性患者抗病毒效果

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-15

3月14日，美國(guó)Spring Bank制藥公司宣布，公司首席醫(yī)學(xué)官Nezam Afdhal將在2018年亞太肝臟研究協(xié)會(huì)(APASL)年會(huì)上作口頭報(bào)告，介紹正在進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)“ACHIEVE”A部分中25毫克和50毫克隊(duì)列的綜合研究結(jié)果。該項(xiàng)研究對(duì)藥物inarigivir soproxil用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）的治療進(jìn)行了評(píng)估。正在開(kāi)發(fā)中的inarigivir是一款口服選擇性免疫調(diào)節(jié)劑，可作為乙肝聯(lián)合治療的潛力組分，公司開(kāi)發(fā)目的是以簡(jiǎn)單、安全和選擇性的方式大幅度提高乙肝功能性治愈率。兩個(gè)低劑量組的所有患者均完成了富馬酸替諾福韋酯(由吉利德公司銷售，商品名為Viread)每日300毫克，持續(xù)12周的序貫給藥。

前兩組inarigivir單藥治療12周及24周的數(shù)據(jù)顯示，HBV DNA、HBV RNA以及HBsAg這些病毒標(biāo)記物獲得顯著減少，具有良好的安全性和耐受性。

在APASL上公開(kāi)的數(shù)據(jù)包括前連個(gè)低劑量組中30名接受inarigivir治療的患者和8名安慰劑患者數(shù)據(jù)。Inarigivir單藥強(qiáng)效抗病毒應(yīng)答（被定義為HBV DNA減少>1log10，HBVRNA減少>3log10(或檢測(cè)不到）在8名患者中被觀察到。此外，在基線低病毒負(fù)荷的病人身上觀察到抗病毒作用增強(qiáng)（標(biāo)準(zhǔn)為HBsAg<104和HBV DNA<106）。在這些初始低劑量的inarigivir治療患者中，PK與抗病毒效果之間存在劑量依賴關(guān)系。此外，在第12周改用富馬酸地諾福韋300毫克與HBV DNA水平顯著減少相關(guān)聯(lián)，但如預(yù)期，對(duì)進(jìn)一步減少HBV RNA幾乎沒(méi)有影響，這可能表明inarigivir作為一種直接抗病毒藥物，在阻止HBV RNA殼體化以及作為免疫調(diào)節(jié)劑對(duì)刺激免疫介導(dǎo)的ccccDNA清除方面具有重要的雙重作用機(jī)制。

公司首席醫(yī)學(xué)官Afdhal表示：“當(dāng)檢查11例接受了inarigivir 25毫克或50毫克單藥治療的HBeAg陰性患者時(shí)，我們發(fā)現(xiàn)其結(jié)果比HBeAg陽(yáng)性患者的應(yīng)答率更高，在12周治療結(jié)束時(shí)，55%的患者HBV DNA下降>1log 10，而HBV RNA下降>3log 10。另外，30例患者中有9例在過(guò)渡到富馬酸替諾福韋用藥后在第12周或24周出現(xiàn)了>0.5 log10的HBsAg下降，這再次彰顯了inarigivir作為乙肝病毒功能治愈的基礎(chǔ)治療的潛力。”

Spring Bank還宣布，公司將很快結(jié)束臨床2期ACHIEVE試驗(yàn)A部分第三組(100毫克)單藥治療的最初12周的病人治療。經(jīng)數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，Spring Bank預(yù)計(jì)將于2018年上半年開(kāi)始招募第四批(200毫克)患者。

正如以前報(bào)道的那樣，Spring Bank與吉利德公司進(jìn)行了臨床試驗(yàn)合作，根據(jù)這項(xiàng)合作，吉利德正在資助并進(jìn)行一項(xiàng)臨床2期試驗(yàn)，以評(píng)估inarigivir和替諾福韋艾拉酚胺（吉利德銷售，商品名vemlidy）聯(lián)用治療乙肝患者的療效。類似于ACHIEVE試驗(yàn)B部分的試驗(yàn)方案，該合作進(jìn)行的2期試驗(yàn)方案涉及12周的inarigivir(50毫克)和Vemlidy的聯(lián)合用藥。治療后，所有患者將接受為期36周Vemlidy的單藥治療。吉利德最近已開(kāi)始這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的inarigivir 50mg+Vemlidy隊(duì)列研究，預(yù)計(jì)這項(xiàng)研究的結(jié)果將在2018年下半年公布。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來(lái)源：Spring Bank Announces Presentation of Combined Inarigivir 25 mg and 50 mg 12 and 24 Week ACHIEVE Results Demonstrating Enhanced Anti-Viral Efficacy in HBeAg-Negative Patients

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