沃森生物注射用GB235單抗獲臨床批件

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-15

3月14日晚間，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司發(fā)布公告稱，控股子公司嘉和生物藥業(yè)有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用GB235單抗藥物（新型重組抗HER2全人源單克隆抗體）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準進入臨床研究。

3月14日晚間，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“沃森生物”）發(fā)布公告稱，控股子公司嘉和生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“嘉和生物”）自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用GB235單抗藥物（新型重組抗HER2全人源單克隆抗體）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準進入臨床研究。

本藥物是嘉和生物自主創(chuàng)新研發(fā)并具有全新序列的重組抗HER2全人源單抗，其主要適應癥包括：治療既往未曾接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

目前國際上治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的單抗產(chǎn)品主要包括羅氏公司的曲妥珠單抗、帕妥珠單抗（通用名Pertuzumab，商品名Perjeta®）及抗體偶聯(lián)藥物T-DM1。帕妥珠單抗可通過阻斷HER2受體的二聚化而阻滯其激活，于2012年6月經(jīng)美國FDA批準用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

2017年，曲妥珠單抗全球銷售額74.88億美元，帕妥珠單抗全球銷售額23.38億美元，T-DM1全球銷售額9.73億美元，上述治療HER2陽性乳腺癌的單抗藥物銷售額合計已達到108億美元。

目前國內(nèi)暫無注射用GB235同類藥品生產(chǎn)上市，但有多家企業(yè)有針對相同靶點的類似單抗藥物在開展臨床申報注冊。本產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。

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