原輔料進(jìn)口通關(guān)征求意見！一致性評價(jià)提升進(jìn)口原輔料需求

       根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號），為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《關(guān)于原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。截止時間為3月28日。

       原料藥進(jìn)口通關(guān)需準(zhǔn)備哪些資料？

       對于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。原料藥批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一：

       （一）進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲準(zhǔn)進(jìn)口的原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》有效期屆滿的，應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，僅供原制劑中使用。

       （二）按146號公告要求獲得登記號，且已標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用。

       （三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。

       （四）原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。

       （五）允許原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

       藥用輔料進(jìn)口通關(guān)需準(zhǔn)備哪些資料？

       對于列入原國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整<進(jìn)口藥品目錄>有關(guān)商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。口岸食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)”。未列入上述進(jìn)口藥品目錄中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

       藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一：

       （一）藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的藥用輔料，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用。

       （二）按146號公告要求獲得登記號的，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站登記憑證，所進(jìn)口的藥用輔料符合關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)規(guī)定后方可在藥品制劑中使用。

       （三）允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

       在本報(bào)記者此前的采訪中有專家提醒，進(jìn)口原輔料想要進(jìn)入中國市場，首先要讀懂中國的相應(yīng)法規(guī)。因?yàn)樾枰f交詳細(xì)的資料，有一些國外的輔料企業(yè)可能會比較糾結(jié)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，擔(dān)心資料泄露的問題。

       國內(nèi)急需優(yōu)質(zhì)原輔料

       我國藥用輔料的研發(fā)與技術(shù)水平偏低，尤其在新藥研發(fā)以及仿制藥一致性評價(jià)階段，進(jìn)口輔料的優(yōu)勢日趨漸現(xiàn)，例如微晶纖維素，進(jìn)口品種會明確功能性指標(biāo)，但國產(chǎn)品種往往缺乏此類指標(biāo)，這導(dǎo)致制藥企業(yè)更偏向于采購進(jìn)口輔料。

       “一些輔料存在技術(shù)性的差距，之前就有企業(yè)反映，某個產(chǎn)品的膠囊殼需要用日本原研，很想用回國產(chǎn)膠囊殼，但釋放速度不一樣。” 國際藥用原輔料網(wǎng)CEO、CPEC秘書長施擁駿認(rèn)為，未來幾年國產(chǎn)輔料企業(yè)的壓力可能會很大，如成本上升、新技術(shù)引進(jìn)、外資品牌競爭等。

       目前，我國已經(jīng)開始關(guān)聯(lián)審評工作，同時，在仿制藥一致性評價(jià)的推動下，原輔料標(biāo)準(zhǔn)將更多與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。一方面有助于輔料產(chǎn)業(yè)全面升級，另一方面，將有大量新型、高端進(jìn)口藥用輔料進(jìn)入中國市場，進(jìn)口輔料市場規(guī)模有望大幅提升。

       實(shí)際上，有不少藥企人士已表示對進(jìn)口優(yōu)質(zhì)原輔料的渴望：“仿制藥一致性評價(jià)開始后，我們迫切需要采購來自國外的輔料、包材。”

       在一致性評價(jià)過程中，制藥企業(yè)所采用輔料的質(zhì)量至關(guān)重要，藥用輔料質(zhì)量提高是大勢所趨。對國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言，必將主動改變落后的生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；而藥品生產(chǎn)企業(yè)也會應(yīng)積極跟進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的變化，提高企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，督促藥用輔料供應(yīng)商提高標(biāo)準(zhǔn)。

       關(guān)于原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告

       （征求意見稿）

       根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

       一、對于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

       二、原料藥批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一：

       （一）進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲準(zhǔn)進(jìn)口的原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》有效期屆滿的，應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，僅供原制劑中使用。

       （二）按146號公告要求獲得登記號，且已標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用。

       （三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。

       （四）原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。

       （五）允許原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

       三、對于列入原國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整<進(jìn)口藥品目錄>有關(guān)商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)”。未列入上述進(jìn)口藥品目錄中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

       四、藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一：

       （一）藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的藥用輔料，《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用。

       （二）按146號公告要求獲得登記號的，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站登記憑證，所進(jìn)口的藥用輔料符合關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)規(guī)定后方可在藥品制劑中使用。

       （三）允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

       特此通告。

       食品藥品監(jiān)管總局

       2018年×月×日

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