國內(nèi)首家！科倫藥業(yè)Cyramza生物類似物獲臨床批件

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-14

今天，四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子受體 2（VEGFR2）全人源單克隆抗體注射液獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

此次獲批，也使得科倫藥業(yè)成為了國內(nèi)首家獲得抗 VEGFR2 單抗 Cyramza®（ Ramucirumab，雷莫蘆單抗）生物類似藥臨床試驗批件的企業(yè)。

Cyramza®是由美國禮來開發(fā)的全球首個靶向 VEGFR2（血管內(nèi)皮生長因子受體2）的全人源化單克隆抗體藥物，于 2014 年在美國、日本和歐盟批準(zhǔn)上市。該藥物通過抑制腫瘤血管生成達(dá)到抑制腫瘤的目的，是目前唯一一個無需篩選患者的治療胃癌二線靶向藥物，被權(quán)威指南推薦為胃癌二線首選藥物，此外還可用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌的治療。

國內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）迄今尚無同靶點單抗藥物上市， 2017 年 Cyramza®全球市場銷售額約 7.58 億美元。

科倫藥業(yè)開發(fā)的重組抗 VEGFR2 單抗氨基酸序列與 Cyramza®一致，制劑處方更優(yōu)，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控，且非臨床藥效、藥代、安全性特征與 Cyramza®高度相似。

截至目前，科倫藥業(yè)在重組抗 VEGFR2 全人源單克隆抗體注射液項目上投入研發(fā)費用約 2130 萬元人民幣

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