卡格列凈心血管獲益數(shù)據(jù)公布 2018銷售收入能否反彈？

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2018-03-14

2017年10月2日，楊森基于 CANVAS 試驗(yàn)的結(jié)果向FDA提交了補(bǔ)充申請，期望在卡格列凈（SGLT-2抑制劑）的藥品標(biāo)簽中添加一項(xiàng)新適應(yīng)癥，指明卡格列凈可以降低高風(fēng)險(xiǎn)2型糖尿病患者的主要心血管事件（MACE，包括心血管死亡、心肌梗死及卒中）風(fēng)險(xiǎn)。

CANVAS試驗(yàn)是目前所有SGLT-2抑制劑中開展時間最長、規(guī)模、基線患者群體最多樣化的一項(xiàng)心血管結(jié)局臨床試驗(yàn)，首次在超過1萬例既往有心血管疾病病史或至少2種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素暴露的2型糖尿病患者中評估了卡格列凈的療效、安全性和效果持續(xù)性。結(jié)果曾在ADA2017年會和NEJM雜志上同時公布，顯示卡格列凈相比安慰劑能夠使心血管死亡、心肌梗死及卒中的合并風(fēng)險(xiǎn)降低 14%，同時也使心力衰竭導(dǎo)致的住院風(fēng)險(xiǎn)降低三分之一

3月11日，楊森在第67美國心臟病學(xué)院年會（ACC2018）上公布了CANVAS試驗(yàn)的最新探索性分析結(jié)果。

結(jié)果顯示，卡格列凈相比安慰劑可使心血管死亡或心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)降低22%，使致命性心衰或心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)降低30%，使心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)降低33%。相比基線時沒有心衰病史的2型糖尿病患者，卡格列凈對于既往有心衰病史的2型糖尿病患者的心血管獲益更大，可使心血管死亡或心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)分別降低13%和39%。

發(fā)生心衰的患者比例與其基線時的個人體征有關(guān)，包括年齡、腎功能、其他疾病史等，不過卡格列凈在各個患者亞組中都觀察到了顯著的降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)的臨床獲益。

卡格列凈是FDA批準(zhǔn)上市的首個SGLT-2抑制劑，銷售額一度快速飆升，遠(yuǎn)超競品，不過上市后由于遭遇歐美藥監(jiān)機(jī)構(gòu)安全性警告最多，業(yè)績出現(xiàn)劇烈下滑。

SGLT-2降糖藥全球銷售額（百萬美元）

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特別是恩格列凈在2016年12月被FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，幫助其銷售收入快速上漲。2017年3月、9月和10月，達(dá)格列凈、恩格列凈和卡格列凈又陸續(xù)獲批在中國上市，在中國這個大市場展開較量。

卡格列凈的新適應(yīng)癥申請應(yīng)該可以順利獲批，2018年的業(yè)績能否反彈呢？

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