出現(xiàn)患者死亡腫瘤**聯(lián)合PD-L1單抗I/II期研究被FDA叫停

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2018-03-14

3月9日，阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi（duravulumab）聯(lián)合Advaxis公司腫瘤**axalimogene filolisbac的一項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)因?yàn)槌霈F(xiàn)一例患者死亡而被FDA叫停。

3月9日，阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi（duravulumab）聯(lián)合Advaxis公司腫瘤**axalimogene filolisbac的一項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)因?yàn)槌霈F(xiàn)一例患者死亡而被FDA叫停。FDA的暫停令距離患者死亡已過(guò)去10天，Advaxis在3月12日的季度投資人電話會(huì)上透露了此消息。FDA要求申請(qǐng)人暫停試驗(yàn)并調(diào)查試驗(yàn)對(duì)其他受試者是否有類似的影響。受此消息影響，Advaxia股價(jià)在3月13日盤(pán)前交易大跌17.2%。

在這項(xiàng)治療HPV誘發(fā)的頭頸癌和宮頸癌的臨床試驗(yàn)中，1例患者在完成了6個(gè)周期治療后出現(xiàn)呼吸衰竭而死亡。據(jù)Advaxia陳述，這例患者首先接受了1劑duravulumab，之后出現(xiàn)了醫(yī)學(xué)并發(fā)癥，給予處理后，接受了第2劑duravulumab，之后再接受了axalimogene filolisbac治療，隨后因?yàn)閻夯母哐獕憾≡禾幚?，之后出現(xiàn)了呼吸功能衰竭，最終死亡。

axalimogene filolisbac是一款基于減毒李斯特菌（Listeria monocytogenes，Lm）免疫療法技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的實(shí)驗(yàn)性腫瘤**（“細(xì)菌療法”），用于治療HPV相關(guān)癌癥。其原理是經(jīng)過(guò)外源基因修飾的李斯特菌可以LLO-E7融合蛋白，經(jīng)由其所在的抗原呈遞細(xì)胞激活T細(xì)胞，使后者特異性地殺滅感染有人乳頭瘤病毒的細(xì)胞。

阿斯利康在3年前duravulumab還沒(méi)有上市時(shí)就與Advaxis達(dá)成了合作。除了阿斯利康之外，axalimogene filolisbac還與BMS的Opdivo有聯(lián)合應(yīng)用的臨床試驗(yàn)。Advaxis公司首席執(zhí)行官Anthony Lombardo表示：“我們已經(jīng)在超過(guò)250例不同HPV誘導(dǎo)癌癥患者中測(cè)試了axalimogene filolisbac超過(guò)750個(gè)劑量強(qiáng)度的療效和安全性，我們對(duì)其安全性還是很有信心的。”

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