專訪金斯瑞 | 構(gòu)建多元化平臺，助力生物醫(yī)藥創(chuàng)新

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2018-03-14

“中國抗體藥產(chǎn)業(yè)剛剛起步，與國際市場相比，存在不小的差距。”——在由易貿(mào)醫(yī)藥主辦的2018 EBC易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會上，金斯瑞生物科技首席戰(zhàn)略官朱力博士在主題報告中如此說。當(dāng)下抗體市場面臨哪些機(jī)遇？金斯瑞作為CRO公司在其中承擔(dān)著怎樣的責(zé)任？生物探索深入大會的第一現(xiàn)場，并帶來報道。

在朱力博士的《創(chuàng)新抗體藥平臺：探索與展望》主題演講中，他從單抗出發(fā)，以簡單的數(shù)據(jù)展現(xiàn)了中國與國際在這一產(chǎn)業(yè)上的差距：目前全國獲批單抗藥物數(shù)量為73個，而國內(nèi)獲批單抗藥物數(shù)量為23個；全球處于臨床階段的單抗藥物數(shù)量為575個，而國內(nèi)處于臨床階段的單抗藥物數(shù)量為64個……中國創(chuàng)新單抗產(chǎn)品缺乏，目前僅有10款上市，而進(jìn)口單抗上市時間比美國平均滯后6年左右。

朱力博士直言，中國現(xiàn)階段創(chuàng)新抗體藥以“me-too”、“me-better”為主，表現(xiàn)出熱門靶點(diǎn)擁擠、重復(fù)申報的局限。他強(qiáng)調(diào)，“突破性創(chuàng)新”才是抗體新藥的出路。

構(gòu)建生物藥平臺，提升核心競爭力

如何把握機(jī)遇，助力中國企業(yè)突破重圍？金斯瑞從自身出發(fā)，給出了答案。2017年，金斯瑞旗下的南京傳奇絕對算得上一匹“驚艷”的黑馬，其產(chǎn)品LCAR-B38M在治療復(fù)發(fā)、難治性多發(fā)性骨髓瘤中表現(xiàn)出積極的臨床數(shù)據(jù)，并于年底被CFDA納入優(yōu)先審評程序，成為國內(nèi)首個按藥物申報臨床試驗(yàn)的CAR-T療法。南京傳奇是金斯瑞于2014年決策成立的一家控股子公司，它的“脫穎而出”是金斯瑞多元化發(fā)展的一個“縮影”。

近16年的發(fā)展，金斯瑞在合成生物學(xué)方面的研究與開發(fā)能力上有著深厚的累積，并構(gòu)建了生物藥加速和創(chuàng)新平臺，為醫(yī)藥企業(yè)提供從Target到IND的一站式服務(wù)體系。

“金斯瑞一站式生物藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)平臺不僅可以為醫(yī)藥企業(yè)提供生物藥研發(fā)的加速推力，還可以為他們提供創(chuàng)新動力。”朱力博士表示道。演講中，朱博士首次公布了金斯瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體SMAB平臺。SMAB是單域抗體融合單抗（Single-domain antibody fused to monoclonal Ab）的簡稱，該平臺與現(xiàn)有很多雙特異性抗體平臺相比，具有一些獨(dú)特的優(yōu)勢：1）SMAB為對稱結(jié)構(gòu)，利于下游的生產(chǎn)和產(chǎn)品的穩(wěn)定性；2）SMAB具有天然的Fc端，半衰期較長。

朱博士還分享了SMAB平臺Proof of Concept研究的最新成果：SMAB不僅具有出色的雙靶點(diǎn)親和力和良好的可開發(fā)性，并且，體內(nèi)藥效學(xué)研究也表明SMAB的藥效等同于甚至好于同種單抗和單域抗體的聯(lián)合用藥情況。

推出體外診斷抗體業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)多元化發(fā)展

金斯瑞體外診斷部副總裁吳盛

2017年，金斯瑞市值首次突破500億。與此同時，為擴(kuò)大實(shí)力、為未來發(fā)展提供新的引擎，金斯瑞推出體外診斷（IVD）原料抗體業(yè)務(wù)。在大會現(xiàn)場，體外診斷部副總裁吳盛先生告訴生物探索：“我們的定位是體外診斷上游原料生產(chǎn)商，可以為下游客戶提供原料抗體和部分抗原，幫助客戶加快診斷試劑的開發(fā)、生產(chǎn)及上市。”

目前，金斯瑞的原料抗體產(chǎn)品線包含骨代謝、心腦血管類疾病、優(yōu)生優(yōu)育、感染與炎癥、腎損傷、免疫組化、流式細(xì)胞術(shù)等。作為金斯瑞的特色產(chǎn)品， 25-OH VD3抗體已引起客戶關(guān)注并有大量問詢。同時，歷經(jīng)多年潛心研究，金斯瑞可以提供cTnI, BNP, AMH, SAA, PD-1, ALK, CD分子等30多種熱門標(biāo)志物的不同抗體對。

在采訪中，吳盛強(qiáng)調(diào)道，金斯瑞的體外診斷業(yè)務(wù)有獨(dú)特的優(yōu)勢，包括診斷抗體的開發(fā)和生產(chǎn)是基于抗體藥研發(fā)制備的平臺，抗體生產(chǎn)來自于細(xì)胞系體外重組表達(dá)，產(chǎn)量可達(dá)>2g/L, 可保證穩(wěn)定供貨，同時抗體擁有高純度（HPLC > 95%）、親和力高、靈敏度好、特異性佳的優(yōu)勢。