以嶺藥業(yè)阿昔洛韋片仿制藥申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-03-13

今天下午，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，稱收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，其全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國 FDA申報(bào)的阿昔洛韋片的新藥簡略申請(qǐng)(ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

今天下午，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“以嶺藥業(yè) ”)發(fā)布公告，稱收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)的通知，其全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國 FDA申報(bào)的阿昔洛韋片的新藥簡略申請(qǐng)(ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

阿昔洛韋片由葛蘭素史克研發(fā)，于1991年在美國上市，主要用于治療皰疹病毒感染。

當(dāng)前，美國境內(nèi)阿昔洛韋片的主要生產(chǎn)廠商有Camber、 Teva、 Zydus等，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有四川科倫、麗珠集團(tuán)、深圳海王等。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2017年度，阿昔洛韋片美國市場銷售額約2,173萬美元。

截至目前，以嶺藥業(yè)在阿昔洛韋片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約600萬元人民幣。

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