“神藥”匹多莫德被要求改說明書 40億元市場恐生變

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2018-03-12

3月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》，總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。

北京和睦家醫(yī)院藥師冀連梅撰寫的《一年狂賣40億(元)的匹多莫德，請放過中國兒童!》，將免疫調節(jié)劑匹多諾德推到了“神藥”的位置。

一位不愿透露姓名的業(yè)內人士向《證券日報》表示，隨著輿論的發(fā)酵，國家食藥監(jiān)總局要求修改說明書等，尤其是將匹多莫德歸為輔助治療用藥，匹多莫德的銷售或受到影響。

未來，年銷售達40億元的免疫調節(jié)劑市場恐生變。

修改后說明書對標國際

國家食藥監(jiān)總局要求，所有匹多莫德制劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

根據國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的說明書修訂模板，匹多莫德的說明書將進行多處修改，包括：“用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”，“本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者。3歲以下兒童禁用”;等等。在此之前，匹多莫德的說明書適用于所有年齡階段。

此外，總局還要求匹多莫德制劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

涉及多家藥企

據《證券日報》記者統(tǒng)計，此次修訂說明書涉及的企業(yè)有8家，包括：北京朗依制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠、浙江仙琚制藥股份有限公司、天津金世制藥有限公司、內蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司、太陽石(唐山)藥業(yè)有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司7家本土企業(yè)，及一家外企POLICHEM S.R.L.(普利化學工業(yè)有限公司)。

其中，涉及的上市公司包括江蘇吳中、仙琚制藥、金城醫(yī)藥、海辰藥業(yè)。

此前，對于冀連梅的聲討，江蘇吳中在上交所互動平臺上表示，公司匹多莫德產品是經過國家藥監(jiān)局嚴格審批后拿到生產批件，并嚴格按照國家GMP認證要求生產出符合國家質量標準的產品。至于該產品臨床情況怎樣，只有使用過的醫(yī)生及相關專家最有發(fā)言權，相信他們的觀點及發(fā)表的文章是經過對該藥品臨床數據收集、統(tǒng)計分析后形成的，具有循證醫(yī)學的依據。

海辰藥業(yè)在投資者互動平臺上表示，匹多莫德膠囊并非公司唯一一款免疫調節(jié)藥物，公司2017年上半年免疫調節(jié)類藥物3157萬(元)銷售收入中包含：匹多莫德膠囊、注射用胸腺五肽、咪唑立賓片以及已經辦理技術轉移，正在銷售庫存的枸地氯雷他定原料及膠囊。匹多莫德膠囊2017年上半年銷售收入954萬元，銷售量77.8萬盒，銷售收入占公司當期比重5.5%，匹多莫德膠囊占公司總營收中的比重較低，并非公司的主要產品。冀藥師對該產品的看法僅是其個人觀點。

金城醫(yī)藥旗下北京朗依制藥有限公司生產匹多莫德相關產品。公司2017年半年報顯示，北京朗依制藥有限公司去年上半年的營業(yè)收入為1.2億元，凈利潤為4459.3萬元。

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