兩會(huì)之聲：聚焦藥品創(chuàng)新 多項(xiàng)建言呼吁解決醫(yī)療痛點(diǎn)

       2018年全國(guó)兩會(huì)期間，作為關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受到兩會(huì)代表、委員們的重點(diǎn)關(guān)注。

       21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者根據(jù)公開資料整理發(fā)現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展多次被提及。如全國(guó)人大代表、步長(zhǎng)制藥總裁趙超認(rèn)為，當(dāng)前醫(yī)藥格局正在發(fā)生變化，尤其以臨床價(jià)值、科學(xué)價(jià)值為核心的科學(xué)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，逐漸成為行業(yè)發(fā)展主要的推動(dòng)力。

       此外，其他熱點(diǎn)問題的討論也不絕于耳，如兒童用藥安全、公立醫(yī)院改革、分級(jí)診療、仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及藥品招標(biāo)采購(gòu)等問題。

       全國(guó)政協(xié)委員、輝瑞中國(guó)企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍表示，兒童用藥，安全是重中之重，但目前兒童用藥存在臨床用藥成分不明、劑量超標(biāo)等問題，需要建立和完善兒童用藥法律法規(guī)及兒童安全用藥知識(shí)普及宣傳等。

       創(chuàng)新呼聲迭起

       醫(yī)藥創(chuàng)新涉及公眾用藥需求、藥品質(zhì)量和療效以及藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革等多方面，重要性不言而喻。

       多位兩會(huì)代表、委員認(rèn)為，當(dāng)前中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新迎來(lái)了較好的制度環(huán)境。如全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明指出，從2015年起，國(guó)家食藥監(jiān)督總局（CFDA）針對(duì)藥品審評(píng)審批速度慢的問題進(jìn)行了大刀闊斧的改革，進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度的改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)。

       2017年10月8日，中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳更是聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，極大地激發(fā)了醫(yī)藥研發(fā)活力，促進(jìn)藥品器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。

       本屆兩會(huì)代表和委員中，也有不少來(lái)自創(chuàng)新型企業(yè)，如博奧生物集團(tuán)有限公司總裁程京、云南白藥集團(tuán)股份有限公司研發(fā)總監(jiān)朱兆云當(dāng)選為本屆全國(guó)人大代表，悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司總裁于圣臣當(dāng)選本屆全國(guó)政協(xié)委員。

       不過，創(chuàng)新藥發(fā)展仍有難關(guān)待跨。為此，兩會(huì)代表、委員們紛紛建言獻(xiàn)策。

       如丁列明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，在創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)還面臨著重重難關(guān)，包括藥品招投標(biāo)、二次議價(jià)、醫(yī)院藥占比控制等，嚴(yán)重阻礙創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用，影響創(chuàng)新藥的可及性，希望有關(guān)部委加快對(duì)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制改革，打通創(chuàng)新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入難關(guān)。

       “當(dāng)前國(guó)家已經(jīng)放開了藥品的定價(jià)權(quán)（**藥品和**類藥品等除外），藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品價(jià)格具有自主定價(jià)權(quán)，同時(shí)各省進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品則以‘醫(yī)保價(jià)’進(jìn)行采購(gòu)和結(jié)算。”丁列明建議，創(chuàng)新藥獲批上市后可以直接掛網(wǎng)采購(gòu)，無(wú)需再進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)報(bào)價(jià)議價(jià)環(huán)節(jié)，以便盡早造福于民。

       全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)則建議，繼續(xù)優(yōu)化新藥上市審評(píng)審批流程，逐步改變目前逢審必查的趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和臨床實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查同步進(jìn)行，出臺(tái)關(guān)于滾動(dòng)提交數(shù)據(jù)的具體流程和要求等。

       “現(xiàn)階段，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度非?？?，如何進(jìn)行前沿性跟蹤研究，如果沒有國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室作為支撐，很難進(jìn)行相關(guān)工作，這對(duì)推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。”全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛給出了建設(shè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建議。

       值得注意的是，在藥物分類中，中藥作為民族藥，其創(chuàng)新發(fā)展受到較高關(guān)注。

       “創(chuàng)新是中藥的出路之一，很多中藥有其物質(zhì)基礎(chǔ)，在此基礎(chǔ)上真正發(fā)現(xiàn)有效的部位、有效的成分進(jìn)行創(chuàng)新，就變成了中華民族自主的創(chuàng)新藥。我們要把真正能開發(fā)成創(chuàng)新藥物的藥開發(fā)出來(lái)，讓中藥實(shí)現(xiàn)真正的現(xiàn)代化。”全國(guó)人大代表、康恩貝董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)建議。

       趙超則表示，中藥的創(chuàng)新發(fā)展和國(guó)際化離不開政府的支持，中醫(yī)藥的國(guó)際化依托于中醫(yī)藥龍頭企業(yè)的支撐，中藥的現(xiàn)代化和國(guó)際化需要大品種支持，希望政府加大對(duì)龍頭企業(yè)的扶持力度，以科技造就精品，打造中醫(yī)藥企業(yè)航母。

       兒童用藥安全

       創(chuàng)新是滿足公眾用藥需求的重要抓手，公眾用藥需求中，安全性又是重中之重。而兒童，由于各器官發(fā)育未成熟等原因，其用藥安全更受關(guān)注。

       馮丹龍認(rèn)為，兒童作為一個(gè)特殊群體，各器官發(fā)育未成熟，相比于成人，其藥品的用法用量有其特殊要求。兒童并非縮小版的成人。

       但據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)0-14歲兒童占總?cè)丝?6.6%，患病兒童數(shù)量占總患病人數(shù)的比例超過20%。作為藥品消費(fèi)的特殊群體，兒童藥品的種類占藥物總量的比例卻不足10%。我國(guó)3500余種化學(xué)藥品制劑中，專供兒童使用的所占比例不足2%，兒童專用藥品嚴(yán)重匱乏。

       當(dāng)前，由于缺少專門的兒童用藥，絕大多數(shù)患兒只能按照一定比例服用成人藥，用成人藥品、劑量“靠猜”、藥片“靠掰”，是國(guó)內(nèi)兒童用藥的真實(shí)寫照。

       但“靠猜”、“靠掰”或并不利于保證兒童用藥安全。“與成人相比，兒童并不只是個(gè)子小、體重輕，兩者的本質(zhì)區(qū)別在于兒童機(jī)體許多臟器功能都沒有發(fā)育完善，肝、腎的解毒和排泄功能以及血腦屏障的作用也不健全，對(duì)藥品的適應(yīng)性要求更加苛刻，對(duì)藥品的安全性要求更高，不合理用藥、用藥錯(cuò)誤會(huì)造成藥物性損害，甚至更嚴(yán)重。”全國(guó)人大代表、河南羚銳集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)熊維政指出。

       另外，根據(jù)《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》的統(tǒng)計(jì)，我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%，是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到成人的4倍。

       為解決兒童用藥存在的問題，馮丹龍認(rèn)為，要成立全國(guó)兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，分析研究?jī)和牟涣挤磻?yīng)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全國(guó)共享，及時(shí)反饋信息并更改說明書。

       丁列明認(rèn)為，兒童用藥的立法不足也是造成上述問題的重要原因，在我國(guó)最重要的兩部藥品法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》中，均未對(duì)兒童藥品提出特殊規(guī)定。“解決兒童專用藥品短缺，實(shí)現(xiàn)用藥規(guī)范管理，保障用藥安全，乃至對(duì)受藥物傷害的少兒提供及時(shí)干預(yù)和救濟(jì)等，需要通過國(guó)家立法加以規(guī)制和保障。”

       此外，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有8000多家，其中專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%。在藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)項(xiàng)目中，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)信息達(dá)到16萬(wàn)多條，其中兒童藥品僅有2000多條。

       丁列明指出，由于兒童藥品的研發(fā)成本高、臨床試驗(yàn)難度較大等原因，很多藥企沒有積極性。“如不同階段的兒童身體發(fā)育狀況不一致，對(duì)藥物的吸收、分布、代謝等都不相同，難以獲取精確的研究數(shù)據(jù)，而且絕大多數(shù)父母不愿意將孩子作為臨床受試者。”

       為此，丁列明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，希望國(guó)家要加大支持兒童藥品研制的力度，建立形成兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的激勵(lì)機(jī)制。

       21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到，在2014年5月21日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、CFDA等6部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》對(duì)兒童藥生產(chǎn)給與了支持：對(duì)兒童用藥價(jià)格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價(jià)水平影響；發(fā)揮醫(yī)保對(duì)兒童用藥的保障功能，按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

       聚焦醫(yī)療痛點(diǎn)

       在藥品之外，政府工作報(bào)告關(guān)注到了醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，提出要加強(qiáng)全科醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)分級(jí)診療，在醫(yī)療、養(yǎng)老、教等多領(lǐng)域推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”。

       全國(guó)政協(xié)委員、寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)計(jì)委主任馬秀珍指出，當(dāng)前人民群眾看病難看病貴雖得到有效緩解，但人民群眾對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生健康的新需求和目前醫(yī)療服務(wù)供給的不平衡、不充分的矛盾仍未全面消除。而看病難、看病貴也一直被認(rèn)為是當(dāng)前醫(yī)療的痛點(diǎn)，

       分級(jí)診療，作為合理配置醫(yī)療資源、促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)均等化的重要舉措，被寄予厚望。

       早在2015年9月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》。不過，分級(jí)診療還有難點(diǎn)待解。如馬秀珍指出，各部門、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)療數(shù)據(jù)信息尚未實(shí)現(xiàn)充分的數(shù)據(jù)共享，要推動(dòng)醫(yī)療專業(yè)數(shù)據(jù)、部門管理數(shù)據(jù)、服務(wù)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通和集成應(yīng)用，打破數(shù)據(jù)壁壘，促進(jìn)價(jià)值倍增。

       全國(guó)人大代表、騰訊公司董事會(huì)主席馬化騰亦認(rèn)為，要加快數(shù)字技術(shù)應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)療資源和能力的平衡發(fā)展。

       作為推進(jìn)分級(jí)診療的重要一步，家庭醫(yī)生培養(yǎng)問題也備受關(guān)注。

       全國(guó)人大代表、奧克斯集團(tuán)董事長(zhǎng)鄭堅(jiān)江認(rèn)為，我國(guó)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)存在醫(yī)生數(shù)量、結(jié)構(gòu)不合理以及配套政策、資源不到位的問題。“家庭醫(yī)生簽約服務(wù)本應(yīng)提供常見病、多發(fā)病診療服務(wù)，并優(yōu)先覆蓋包括老年人、兒童在內(nèi)的重點(diǎn)人群。而因?yàn)橄嚓P(guān)規(guī)定限制，大多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻不能看或看不了流感。”

       為此，鄭堅(jiān)江建議，可以試點(diǎn)家庭醫(yī)生簽約市場(chǎng)化，考慮獨(dú)立醫(yī)生、私人診所、民營(yíng)醫(yī)院等社會(huì)資本進(jìn)入，以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制激活家庭醫(yī)生動(dòng)力；注重提高簽約團(tuán)隊(duì)的專業(yè)性、結(jié)構(gòu)性，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)有兒科醫(yī)生，康復(fù)保健師，為簽約人群，特別是重點(diǎn)人群提供針對(duì)性、個(gè)性化、高質(zhì)量服務(wù)。

       全國(guó)人大代表、天明集團(tuán)董事長(zhǎng)姜明亦建言：通過政府充分開放授權(quán)，引導(dǎo)社會(huì)力量參與家庭醫(yī)生簽約服務(wù)；引導(dǎo)社會(huì)資本在商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配送、移動(dòng)應(yīng)用開發(fā)運(yùn)營(yíng)等為家庭醫(yī)生提供配套環(huán)境，提高服務(wù)能力。

       此外，全國(guó)政協(xié)委員、三胞集團(tuán)董事長(zhǎng)袁亞非關(guān)注了醫(yī)養(yǎng)結(jié)合問題。

       “2017年我國(guó)60歲及以上人口約2.41億，其中失能、半失能老年人超過4000萬(wàn)人。他們長(zhǎng)期受疾病折磨，但由于家庭規(guī)模日益小型化，傳統(tǒng)的家庭養(yǎng)老功能在逐步弱化，一般家庭難以應(yīng)付長(zhǎng)期照護(hù)的壓力，因此這部分老年人群特別需要政府救助和社會(huì)關(guān)愛。”袁亞非指出。

       在袁亞非看來(lái)，長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度是從根本上解決老年人護(hù)理資金來(lái)源的最重要制度保障；此外，居家養(yǎng)老是我國(guó)老年人首選的養(yǎng)老方式，占比高達(dá)90%，居家護(hù)理可以使失能、半失能老人在家中享受專業(yè)的醫(yī)療護(hù)理服務(wù)，減輕家屬的護(hù)理負(fù)擔(dān)。“長(zhǎng)期護(hù)理險(xiǎn)也將為居家護(hù)理服務(wù)的推廣提供強(qiáng)有力的保障，因此建議政府鼓勵(lì)長(zhǎng)期護(hù)理險(xiǎn)與居家養(yǎng)老機(jī)構(gòu)合作，從補(bǔ)貼力度、稅收優(yōu)惠、人員培訓(xùn)等方面給予支持。”

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