兩會代表委員呼吁：為兒童用藥立法大力度支持兒童藥研發(fā)

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作者：朱萍來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

2018-03-08

兒童用藥是近年來的熱議話題，而在今年，多位全國兩會代表、委員也就兒童用藥問題建言獻(xiàn)策。

據(jù)統(tǒng)計，2016年我國0-14歲兒童的數(shù)量占總?cè)丝诘?6.6%，患病兒童數(shù)量占總患病人數(shù)的比例已超過20%。作為藥品消費的特殊群體，兒童藥品的種類占藥物總量的比例卻不足10%。我國3500余種化學(xué)藥品制劑中，專供兒童使用的所占比例不足2%，兒童專用藥品嚴(yán)重匱乏。

直到目前我國并沒有專門針對兒童用藥的法律，《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中均未對兒童用藥提出特殊規(guī)定。全國人大代表、河南羚銳集團(tuán)有限公司董事長熊維政指出，在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域，兒童用藥投入大、產(chǎn)出低，由于缺乏法律激勵和保障，兒童用藥的研發(fā)缺乏后勁，商業(yè)回報較低，企業(yè)也缺乏足夠的動力生產(chǎn)，經(jīng)常出現(xiàn)投入與產(chǎn)出倒掛，導(dǎo)致兒童專用藥少，隨著二孩政策放開，解決兒童用藥問題迫在眉睫。

為此，包括熊維政在內(nèi)的多位全國兩會代表、委員呼吁加強(qiáng)兒童用藥相關(guān)政策支持力度。全國政協(xié)委員、輝瑞中國企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍建議，建立和完善兒童用藥法律法規(guī)，成立全國兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明則向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，希望國家要加大支持兒童藥品研制的力度，建立形成兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的激勵機(jī)制。

呼吁兒童用藥立法

二孩政策放開后，每年預(yù)計新出生人口約為2000萬。而國內(nèi)兒童藥品短缺、研發(fā)動力不足問題，使得兒童用藥問題突出。

新出臺的《國家基本醫(yī)療保險、工商保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，與2009版目錄相比，《新版醫(yī)保藥品目錄》調(diào)入藥品也重點考慮兒童用藥，新增了91個兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個，部分緩解了我國兒童用藥種類、劑型缺乏的問題（現(xiàn)有約3500多個藥物制劑品種，兒童藥物劑型占比不足2%），但大量的患兒在使用未注明兒童用法用量、未進(jìn)行過系統(tǒng)性兒科臨床研究的成人藥。

由于缺少專門的兒童用藥，絕大多數(shù)患兒只能按照一定比例服用成人藥，而成人相應(yīng)比例的用量卻又很難拿捏，用成人藥品、劑量靠猜、藥片靠掰，是國內(nèi)兒童用藥的真實寫照。

熊維政指出，與成人相比，兒童并不只是個子小、體重輕，兩者的本質(zhì)區(qū)別則在于兒童機(jī)體許多臟器功能都沒有發(fā)育完善，肝、腎的解毒和排泄功能以及血腦屏障的作用也不健全，對藥品的適應(yīng)性要求更加苛刻，對藥品的安全性要求更高，不合理用藥、用藥錯誤會造成藥物性損害，甚至更嚴(yán)重。

馮丹龍也指出了多個兒童用藥方面存在的問題，如由于新藥研發(fā)中數(shù)據(jù)累積不足，臨床實驗少，臨床上用藥出現(xiàn)成分不明、成分重復(fù)、劑量超標(biāo)等現(xiàn)象。

另有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國兒童常用成人規(guī)格的注射劑，使高達(dá)60%的兒童針劑處方存在浪費，而臨床上使用的藥品95%以上不具備兒童安全包裝，也增加了兒童用藥的風(fēng)險。

根據(jù)《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》的統(tǒng)計，因用藥不當(dāng),我國每年約有3萬名兒童耳聾,約有7000名兒童死亡。我國兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%,是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到成人的4倍，兒童不合理用藥、用藥錯誤造成的藥物性損害更嚴(yán)重。

丁列明認(rèn)為，造成這種情況出現(xiàn)的主要原因之一是，我國針對兒童藥品的立法不足。我國沒有專門的針對兒童藥品的法律，在我國最重要的兩部藥品法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中，均未對兒童藥品提出特殊規(guī)定，我國兒童藥品的注冊、生產(chǎn)和使用無專門的法律法規(guī)可依。

為此，丁列明認(rèn)為，解決兒童專用藥品短缺，實現(xiàn)用藥規(guī)范管理，保障用藥安全，乃至對受藥物傷害的少兒提供及時干預(yù)和救濟(jì)等，需要通過國家立法加以規(guī)制和保障。美國的“兒童藥品法”早于2002年1月4日頒布。2006年6月1日，兒童用藥監(jiān)管條例即在歐洲議會獲通過并于2007年1月26日正式生效。

鼓勵藥企兒童藥研發(fā)

兒童用藥問題除了需要立法解決外，還需要更多的生產(chǎn)企業(yè)參與其中。盡管近年來針對兒童用藥國家出臺了很多政策利好，但是真正從事兒童藥的企業(yè)并不多。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)有8000多家，其中專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占0.1%。在藥品臨床試驗注冊項目中，國產(chǎn)藥品注冊信息達(dá)到16萬多條，其中兒童藥品僅有2000多條。

之所以很多藥企對生產(chǎn)兒童藥沒有積極性，丁列明分析指出，是因為兒童藥品的研發(fā)成本高。“兒童藥品研發(fā)的成本接近成人藥品研發(fā)的兩倍，而且研發(fā)風(fēng)險更大，研發(fā)成本難以收回，研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)對兒童藥品研發(fā)的積極性不高。”

另一個原因則是，兒童用藥臨床試驗難度較大。不同階段的兒童身體發(fā)育狀況不一致，對藥物的吸收、分布、代謝等都不相同，難以獲取精確的研究數(shù)據(jù)，而且絕大多數(shù)父母不愿意將孩子作為臨床受試者。

而專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)達(dá)因藥業(yè)集團(tuán)總裁楊杰，則在2018第十屆醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會上向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，雖然在新版的基藥目錄中，兒童用藥增加不少，但是它有很大的不合理性。這一點對生產(chǎn)企業(yè)也有很大的影響。

“比如，像安乃近滴鼻液，這個品種是上世紀(jì)90年代發(fā)達(dá)國家已經(jīng)淘汰的品種。我們的基藥目錄，只有不到300個品種，資源非常有限的情況下，兒童用用藥，卻有不適合兒童使用的品種。”楊杰指出。

對此，丁列明建議進(jìn)一步落實《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》中對制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥品的激勵政策。“可借鑒美國的做法，給予新研發(fā)的兒童藥品相應(yīng)期限的‘市場獨占權(quán)’，讓其利益獲得化的保障。”

再者，丁列明建議健全完善兒童用藥研究，特別是兒童用藥臨床研究方面的指導(dǎo)原則和指南，明確兒童用藥研究技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)臨床、研發(fā)和生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)的結(jié)合。

“在兒童用藥研究中，審評部門應(yīng)設(shè)立鼓勵研發(fā)兒童藥品的‘兒科優(yōu)先目錄’，對兒童用藥的臨床試驗和上市前審評進(jìn)行單獨管理，建立兒童用藥快速審批程序。對專門致力于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的制藥企業(yè)，鼓勵對多個兒童專用品種捆綁式申報，進(jìn)行優(yōu)先集中審批。”丁列明認(rèn)為兒童用藥可以有“優(yōu)先權(quán)”。

在具體兒童用藥安全監(jiān)管方面，馮丹龍認(rèn)為，應(yīng)該在現(xiàn)有的監(jiān)管體系中設(shè)置專門的監(jiān)管部門，加強(qiáng)對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)管，可授權(quán)食藥監(jiān)部門要求已批準(zhǔn)和未批準(zhǔn)的成人藥品進(jìn)行兒童適應(yīng)癥的評估，以證明該藥品在各個年齡段兒童群體中的安全性和有效性。

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